- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750186
O efeito da massagem abdominal aplicada após a cirurgia
O efeito da massagem abdominal aplicada após a cirurgia nos sintomas gastrointestinais e no nível de conforto
Esta pesquisa é realizada pelo assistente de pesquisa Semiha Kurt sob a supervisão do Professor Associado Nuray TURAN.
Nesta pesquisa, objetivou-se examinar o efeito da massagem abdominal aplicada após intervenção cirúrgica nos sintomas gastrointestinais e no nível de conforto. O tipo deste estudo foi concebido como experimental randomizado controlado. As hipóteses de pesquisa são as seguintes; H1: A massagem abdominal aplicada após a cirurgia reduz os sintomas gastrointestinais dos pacientes.
H2: A massagem abdominal aplicada após a cirurgia aumenta o nível de conforto dos pacientes.
A população da pesquisa consistirá em pacientes que foram hospitalizados e submetidos a intervenção cirúrgica entre janeiro de 2023 e julho de 2024 na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul em Istambul. A amostra da pesquisa será composta por pacientes que não podem defecar por 3 dias após a cirurgia e que atendem a outros critérios de seleção da amostra.
Como resultado da análise de potência (G*Power 3.0.10); pelo menos 34 amostras consideradas suficientes para cada grupo com f=0,20 tamanho do efeito, poder de 90% e margem de erro de 5% (n1:34, n2:34). O número de amostras determinado como 68 (incluindo os grupos experimental e de controle).
Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Escala de Fezes de Bristol, Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, Escala de Conforto Geral e Escala de Independência Funcional. O formulário de informações do paciente foi elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura. A permissão foi obtida dos proprietários das escalas para que as escalas fossem usadas no estudo.
Na fase de implementação da pesquisa; na formação dos grupos experimental e controle, a alocação dos pacientes aos grupos experimental e controle será fornecida por randomização no computador. A massagem abdominal será aplicada aos pacientes do grupo experimental duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 3 dias. Cada massagem abdominal será aplicada por 15 minutos. A prática de rotina da clínica continuará nos pacientes do grupo de controle.
Permissão institucional da Faculdade de Medicina de Istambul e aprovação do comitê de ética (Número: E-74555795-050.01.04-412448) do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Universidade de Istambul-Cerrahpasa obtida para conduzir o estudo. A análise estatística dos dados da pesquisa será feita usando um pacote de programa chamado SPSS (IBM SPSS Statistics 24). As despesas da pesquisa serão custeadas pelo pesquisador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas gastrointestinais que causam desconforto nos pacientes e reduzem sua qualidade de vida e conforto incluem distúrbios relacionados ao esôfago, estômago, duodeno, jejuno, íleo, intestino grosso, cólon sigmóide e reto. Esses sintomas: refluxo, dor abdominal, constipação, diarréia e indigestão. Após a cirurgia, a diminuição da motilidade do sistema gastrointestinal e a mudança nos hábitos alimentares podem causar sérios problemas aos pacientes, causando o desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e soluços pós-operatórios. O desenvolvimento desses sintomas, por outro lado, prolonga o tempo de alta hospitalar dos pacientes e pode acarretar aumento de custos. Persistência prolongada de distensão abdominal após a cirurgia; Pode causar cicatrização retardada devido ao aumento da pressão na área da incisão, trombose venosa profunda nas pernas devido à diminuição do retorno venoso, íleo paralítico e dilatação gástrica devido à diminuição do fluxo sanguíneo no intestino.Constipação; Pode causar dor, náusea, vômito, distensão, intolerância alimentar e contribuir para o desenvolvimento de obstrução ou perfuração intestinal se não for tratada. Existem muitos métodos de cuidado e tratamento, incluindo farmacológicos e não farmacológicos, estimulando a motilidade gastrointestinal após a intervenção cirúrgica. A massagem abdominal, que é um dos métodos não farmacológicos, é uma importante intervenção no manejo dos sintomas gastrointestinais. A massagem abdominal é uma aplicação não invasiva que estimula os movimentos intestinais, aplicando movimentos de massagem, amassamento e vibração sobre a parede abdominal até a área onde os intestinos estão localizados. Aumenta o peristaltismo, cria um efeito mecânico e reflexo nos intestinos, diminuindo a sensação de dor e desconforto do indivíduo. O objetivo no manejo dos sintomas gastrointestinais é prevenir problemas que possam se desenvolver e aumentar a qualidade de vida e o conforto do paciente, reduzindo esses problemas quando eles ocorrem. O enfermeiro é um dos elementos da equipa que pode diagnosticar e comunicar com todos os aspetos do indivíduo saudável/doente e da sua família, assumindo um papel ativo na gestão dos sintomas gastrointestinais que se possam desenvolver após a intervenção cirúrgica e no cuidado ao indivíduo. Neste contexto, os enfermeiros têm funções e responsabilidades importantes. Quando a literatura é examinada, observa-se que os pacientes apresentam vários problemas relacionados a sintomas gastrointestinais após a intervenção cirúrgica. A massagem abdominal, que é um dos métodos não farmacológicos, é uma das mais importantes intervenções independentes de enfermagem no manejo dos sintomas gastrointestinais, pois é de baixo custo e eficaz, sem efeitos colaterais para indivíduos sadios/doentes e seus familiares. Neste contexto, este estudo pretendeu determinar o efeito da massagem abdominal aplicada a pacientes após intervenção cirúrgica nos sintomas gastrointestinais e nível de conforto.
Nesta pesquisa, objetivou-se examinar o efeito da massagem abdominal aplicada após intervenção cirúrgica nos sintomas gastrointestinais e no nível de conforto. O tipo deste estudo foi concebido como experimental randomizado controlado. As hipóteses de pesquisa são as seguintes; H1: A massagem abdominal aplicada após a cirurgia reduz os sintomas gastrointestinais dos pacientes.
H2: A massagem abdominal aplicada após a cirurgia aumenta o nível de conforto dos pacientes.
As variáveis independentes do estudo a aplicação da massagem abdominal, as características individuais e da doença dos pacientes; as variáveis dependentes são sintomas gastrointestinais e escores de nível de conforto.
A pesquisa será realizada na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul, em Istambul, entre janeiro de 2023 e julho de 2024.
A população da pesquisa consistirá em pacientes que foram hospitalizados e submetidos a intervenção cirúrgica entre janeiro de 2023 e julho de 2024 na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul em Istambul. A amostra da pesquisa será composta por pacientes que não podem defecar por 3 dias após a cirurgia e que atendem a outros critérios de seleção da amostra.
Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Escala de Fezes de Bristol, Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, Escala de Conforto Geral e Escala de Independência Funcional. O formulário de informações do paciente foi elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura. A permissão foi obtida dos proprietários das escalas para que as escalas fossem usadas no estudo.
Ficha de Informações do Paciente: Foi elaborada pela pesquisadora com base na literatura. É composto por duas partes, características individuais e da doença dos pacientes. Na primeira parte; Na segunda parte, características individuais como idade, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), estado civil, nível de escolaridade, plano de saúde, nível de renda, histórico de intervenção cirúrgica, tipo de cirurgia e anestesia aplicada, hábitos higiênicos, problemas gastrointestinais, dieta, hábitos nutricionais e estado de exercício, primeiro tempo de eliminação de gases e fezes, início da ingestão oral e estado de mobilização. Na última parte do formulário, há uma tabela na qual serão registrados os ruídos hidroaéreos aferidos durante o acompanhamento do paciente.
Escala de fezes de Bristol: A escala de fezes de Bristol será usada para avaliar a primeira evacuação do indivíduo.
Formas de fezes encontradas na balança; Tipo 1 - Fezes duras semelhantes a esterco de cabra, irregulares e grossas Tipo 2 - Aglomeração maior e combinada Tipo 3 - Fezes menos espessas e macias com rachaduras rasas na superfície Tipo 4 - Fezes com superfície lisa, escorregadia e consistência macia Tipo 5 - Pedaços de excremento com consistência para dar uma borda Tipo 6 - Mole viscoso, mais conteúdo de água, fezes fragmentadas Tipo 7 - Fezes duras ou moles, aquosas sem conteúdo de fezes sólidas Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais: Foi desenvolvida por Revicki et al em 1998 para avaliar sintomas comuns de doenças gastrointestinais, experiência clínica e opiniões sobre sintomas gastrointestinais. A escala inclui 15 itens, cada um pontuado em uma escala do tipo Likert de sete pontos, com valores que variam de "nenhum desconforto" a "desconforto muito grave". 15 itens baseados na análise fatorial; É dividido em cinco subescalas como dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e constipação. Questiona-se como o indivíduo se sente em termos de problemas gastrointestinais na última semana. Pontuações mais altas na escala indicam sintomas mais graves. Ele afirma que o valor do α de Cronbach na escala original estava entre 0,61 e 0,83. Na adaptação turca da escala, o valor Alfa de Cronbach para todos os itens foi de 0,82.
Escala de Conforto Geral: Foi desenvolvida por Kolcaba em 1992 para determinar as necessidades de conforto e avaliar a situação de alcançar o aumento esperado no conforto com intervenções de enfermagem que proporcionem conforto. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Kuğuoğlu e Karabacak em 2008. A escala é do tipo Likert de quatro pontos e contém um total de 48 itens. É composto por 3 níveis e 4 dimensões. Subdimensões da escala; alívio (16 itens), relaxamento (17 itens) e superação de problemas (15 itens). Além disso, está relacionado ao conforto físico (12 itens), conforto psicoespiritual (13 itens), conforto ambiental (13 itens) e conforto sociocultural (10 itens). A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 48, a pontuação mediana é 120 e a pontuação mais alta é 192. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta o nível de conforto percebido pelo paciente. O valor Alfa de Cronbach original da escala foi de 0,88. Na adaptação turca da escala, o valor alfa de Cronbach encontrado foi de 0,83 para todos os itens.
Escala de Independência Funcional: É um instrumento de avaliação utilizado para avaliar o estado funcional dos indivíduos. Está dividida em duas áreas: motora e cognitiva. É composto por um total de 18 itens, sendo 13 no domínio motor e 5 no domínio cognitivo. São avaliadas 6 categorias e um total de 18 atividades: autocuidado (42 pontos), controle esfincteriano (14 pontos), transferência (21 pontos), movimento (14 pontos), comunicação (14 pontos) e percepção social (21 pontos). . As pontuações da escala variam de 18 a 126. Uma escala de sete pontos é usada para cada atividade. O FIM é dividido em duas medidas. O FIM motor consiste em 13 atividades funcionais e o FIM cognitivo consiste em 5 atividades cognitivas. Se a pontuação total da FIM for de 36 pontos ou menos, ela é definida como alta, entre 37-72 pontos como moderada e 73 pontos ou mais como baixa incapacidade.
Aplicação da pesquisa Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção da amostra para o estudo serão informados sobre o objetivo, conteúdo e método do estudo. Este escopo de trabalho; Os pacientes que não defecarem nos primeiros 3 dias após a intervenção cirúrgica formarão os grupos experimental e controle e serão acompanhados pela pesquisadora por 3 dias. Os grupos experimental e controle serão determinados aleatoriamente em pacientes submetidos à cirurgia que atendam aos critérios de seleção da amostra para o estudo.
Grupo experimental
- No primeiro encontro com o paciente; Serão aplicadas a Ficha de Informações do Paciente, a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, a Escala de Conforto Geral e a Escala de Independência Funcional.
- A partir da manhã do primeiro dia, a massagem abdominal será aplicada aos pacientes 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 3 dias. Cada massagem abdominal será aplicada por 15 minutos.
- Ao aplicar massagem abdominal aos pacientes do grupo experimental, serão utilizadas as diretrizes de aplicação de massagem abdominal (Uysal, Eşer e Akpınar, 2012) na literatura. Após cada aplicação de massagem, os sons/movimentos intestinais do paciente serão ouvidos.
- Medicamentos como laxantes, supositórios e enemas não serão administrados ao grupo experimental e a Bristol Stool Scale será preenchida para pacientes que defecarem neste período.
- Para avaliar a massagem abdominal e seu efeito no nível de conforto dos pacientes, a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, Escala de Conforto Geral e Escala de Independência Funcional serão aplicadas novamente ao final do 3º dia após a aplicação da massagem abdominal.
Orientação de Aplicação de Massagem Abdominal:
- As mãos são lavadas.
- O indivíduo sadio/doente e seus familiares são informados sobre o procedimento.
- Dor, sensibilidade, aperto, vermelhidão, deterioração da integridade da pele e bexiga vazia são avaliados na região abdominal de um indivíduo saudável/doente.
- O indivíduo saudável/doente é colocado em decúbito dorsal ou se houver uma situação de risco, a cabeceira do indivíduo saudável/doente pode estar 30-45 graus acima.
- A região abdominal é aberta atentando para a privacidade do indivíduo sadio/doente. Se a pele estiver úmida, ela é seca com uma toalha.
- Uma pequena quantidade de vaselina líquida é derramada nas mãos e as mãos são esfregadas para aquecer as mãos e espalhar a loção.
- O derrame superficial é realizado aplicando-se uma leve pressão no abdome do indivíduo sadio/doente, partindo da região epigástrica superior e descendo, sobre os ossos ilíacos, de ambos os lados da pelve em direção à virilha. Com esse derrame, evita-se a tensão reativa da parede abdominal devido ao primeiro toque.
Após o relaxamento da parede abdominal do indivíduo sadio/doente;
- Todos os movimentos serão no sentido horário,
- Considerando a área anatômica a partir da crista ilíaca anterossuperior direita, do nível das costelas até a crista ilíaca anterossuperior esquerda,
- Em primeiro lugar, a massagem é aplicada no quadrante inferior direito e no quadrante superior direito, onde está localizado o cólon ascendente, desde o nível das costelas até o quadrante superior esquerdo para o cólon transverso, e nos quadrantes superior esquerdo e inferior esquerdo para o cólon descendente.
- A massagem aplicada a cada quadrante dura pelo menos 1 minuto e é aplicada pressão moderada.
- Após o movimento de eflorescência, segue-se a mesma ordem e realiza-se o movimento de petrissagem com a palma da mão.
- Os movimentos de effeurage e petrissage são aplicados um após o outro por 15 minutos, respectivamente.
- Finalmente, a vibração é aplicada usando apenas as pontas dos dedos por 1 minuto e o processo é encerrado com efusão.
O indivíduo sadio/doente é coberto e colocado em posição confortável. Grupo de controle
- Os pacientes que não defecaram nos primeiros 3 dias após a cirurgia constituirão o grupo controle.
- No primeiro encontro com o paciente; Um Formulário de Informações do Paciente, Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSS), Escala de Conforto Geral (GAS) e Escala de Independência Funcional (FIM) serão administrados.
- Desde o primeiro atendimento, o paciente receberá medicamentos de acordo com sua rotina clínica, como laxantes, supositórios e enemas, conforme solicitação do médico.
- Os sons/movimentos intestinais dos pacientes serão ouvidos 6 vezes, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
- A Bristol Stool Scale será preenchida para pacientes que defecarem nesse período.
- Ao final do acompanhamento de 3 dias dos pacientes, serão aplicadas novamente a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, Escala de Conforto Geral e Escala de Independência Funcional e as primeiras fezes dos pacientes que defecam serão avaliadas com a Bristol Stool Scale.
A análise estatística dos dados da pesquisa será feita usando um pacote de programa chamado SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Permissão institucional da Faculdade de Medicina de Istambul e aprovação do comitê de ética (Número: E-74555795-050.01.04-412448) do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Universidade de Istambul-Cerrahpasa obtida para conduzir o estudo. As despesas da pesquisa serão custeadas pelo pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semiha KURT Research Assistant, Master
- Número de telefone: 14446 +90 212 440 00 00
- E-mail: semiha.kurt@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Nuray TURAN Associate Professor, doctorate
- Número de telefone: 14409 +90 212 440 00 00
- E-mail: nkaraman@istanbul.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34116
- Recrutamento
- Istanbul University
-
Contato:
- Semiha KURT, Master
- Número de telefone: 05318545462
- E-mail: semiha.kurt@istanbul.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e acima,
- Ser consciente e cooperativo,
- Ser capaz de ler, escrever e falar turco, não ter problemas cognitivos, sensoriais e espirituais,
- Não estar grávida,
- Os sinais vitais estão dentro dos limites normais após a intervenção cirúrgica,
- Falha em defecar nos primeiros 3 dias após a intervenção cirúrgica,
- Não fazer uso de agentes farmacológicos e não farmacológicos com efeito laxante após a intervenção cirúrgica,
- Continuar internação e tratamento na clínica de ortopedia e traumatologia por pelo menos 6 dias,
- Sua disposição e voluntariado em participar do estudo foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos,
- Não sabendo ler, escrever e falar turco,
- Tendo quaisquer problemas cognitivos, sensoriais e espirituais,
- Presença de condições que impeçam a aplicação da massagem abdominal (hérnia, câncer de intestino, histórico de cirurgia abdominal e Infarto do Miocárdio (IM), presença de ileostomia ou colostomia e sangramento, etc.),
- Estar grávida
- Os sinais vitais não estão dentro dos limites normais após a intervenção cirúrgica,
- Defecação nos primeiros 3 dias após a intervenção cirúrgica e uso de qualquer agente farmacológico ou não farmacológico com efeito laxante neste processo, Continuação da internação e tratamento na clínica de ortopedia e traumatologia por menos de 6 dias,
- Não está disposto a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Massagem Abdominal
No primeiro encontro com o paciente; Serão aplicadas a Ficha de Informações do Paciente, a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, a Escala de Conforto Geral e a Escala de Independência Funcional.
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A massagem abdominal é uma aplicação não invasiva que estimula os movimentos intestinais, aplicando movimentos de massagem, amassamento e vibração sobre a parede abdominal até a área onde os intestinos estão localizados.
Aumenta o peristaltismo, cria um efeito mecânico e reflexo nos intestinos, diminuindo a sensação de dor e desconforto do indivíduo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança nos sintomas gastrointestinais em 6 dias
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É dividido em cinco subdimensões: dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e constipação.
A escala inclui 15 itens, cada um pontuado em uma escala do tipo Likert de sete pontos, com valores que variam de "nenhum desconforto" a "desconforto muito grave".
Pontuações mais altas na escala indicam sintomas mais graves.
|
Mudança nos sintomas gastrointestinais em 6 dias
|
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Escala de Conforto Geral
Prazo: Mudança no nível de conforto em 6 dias
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Avalia o estado de alcance do resultado de aumento de conforto esperado.
A escala é pontuada em uma escala do tipo Likert de quatro pontos, cada uma variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 48, a pontuação mediana é 120 e a pontuação mais alta é 192.
À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta o nível de conforto percebido pelo paciente.
|
Mudança no nível de conforto em 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Independência Funcional
Prazo: Linha de base
|
É um instrumento de avaliação utilizado para avaliar o estado funcional dos indivíduos.
Autocuidado (42 pontos), controle esfincteriano (14 pontos), transferência (21 pontos), movimento (14 pontos), comunicação (14 pontos) e percepção social (21 pontos) são avaliadas 6 categorias e um total de 18 atividades.
As pontuações da escala variam de 18 a 126.
Uma escala de 7 pontos é usada para cada atividade.
Se a pontuação total for de 36 pontos ou menos, é definida como alta, entre 37-72 pontos como moderada e 73 pontos ou mais como baixa incapacidade.
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Linha de base
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: Até 6 dias após a cirurgia
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Ele será usado para avaliar as primeiras fezes do indivíduo.
Formas de fezes encontradas na balança; Tipo 1 - Fezes duras semelhantes a esterco de cabra, irregulares e grossas Tipo 2 - Aglomeração maior e combinada Tipo 3 - Fezes menos espessas e macias com rachaduras rasas na superfície Tipo 4 - Fezes com superfície lisa, escorregadia e consistência macia Tipo 5 - Pedaços de excremento com uma consistência que dá uma borda Tipo 6 - Fezes moles, viscosas, com maior teor de água, em pedaços Tipo 7 - Fezes duras ou moles, aquosas sem conteúdo sólido
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Até 6 dias após a cirurgia
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Informação do paciente
Prazo: Linha de base
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Foi elaborado pela pesquisadora com base na literatura.
É composto por duas partes, características individuais e da doença dos pacientes.
Na primeira parte; Na segunda parte, características individuais como idade, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), estado civil, nível de escolaridade, plano de saúde, nível de renda, histórico de intervenção cirúrgica, tipo de cirurgia e anestesia aplicada, hábitos higiênicos, problemas gastrointestinais, dieta, hábitos nutricionais e estado de exercício, primeiro tempo de eliminação de gases e fezes, início da ingestão oral e estado de mobilização.
Na última parte do formulário, há uma tabela na qual serão registrados os ruídos hidroaéreos aferidos durante o acompanhamento do paciente.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Skurt-AbMa-01
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