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La alteración de la microbiota intestinal y el análisis de factores relacionados en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada

21 de febrero de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Primer Hospital de Nanjing, Universidad Médica de Nanjing

Este estudio tiene como objetivo comparar las características de la microbiota intestinal entre los recién diagnosticados con DM2 y sujetos sanos, y analizar los indicadores clínicos relacionados que pueden afectar la composición de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que el desequilibrio de la microbiota intestinal está estrechamente relacionado con una variedad de enfermedades, como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), el cáncer colorrectal (CCR), la enfermedad de Alzheimer (EA) y las enfermedades cardiovasculares. En los últimos años, cada vez más estudios han encontrado que la microbiota intestinal juega un papel importante en las enfermedades metabólicas crónicas como la obesidad, el hígado graso y la diabetes. El trastorno de la microbiota intestinal puede provocar resistencia a la insulina, lesión de los islotes pancreáticos y trastorno del metabolismo de los glucolípidos a través de múltiples vías metabólicas, como endotoxinas, ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares, aminoácidos, que promueven la aparición y el desarrollo de DM2. En la actualidad, existen relativamente pocos estudios basados ​​en la población para evaluar la relación entre la microbiota intestinal y la diabetes, y los resultados son inconsistentes o incluso contradictorios, lo que puede deberse a la influencia de la población de investigación, el estado de la enfermedad, la dieta, los medicamentos e incluso tecnología de detección Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar la diferencia de las características microbianas intestinales entre la DM2 diagnosticada inicialmente y el grupo de control mediante el uso de la tecnología de análisis de secuenciación del gen 16S rRNA, para aumentar la comprensión de la posible relación entre la DM2 y la microbiota intestinal. y proporcionar apoyo teórico y guía de dirección para el futuro tratamiento biológico de la diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianhua Jianhua, Doctor
  • Número de teléfono: +861895167011 +862552887091
  • Correo electrónico: majianhua196503@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con DM2 que no son tratados con ningún medicamento hipoglucemiante visitados en el Departamento de Endocrinología del Primer Hospital de Nanjing desde enero de 2023 hasta marzo de 2023 se inscribieron en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

1) 18-65 años 2) sin antecedentes de diabetes 3) glucosa en sangre en ayunas <5,6 mmol/l 4) HbA1c <6,0 %.

Criterio de exclusión:

1)IMC≥28kg/m2 2) Personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo especial y diabetes del embarazo 3) Usan antiespasmódicos, expansores, probióticos, prebióticos, antibacterianos u otros medicamentos que afecten a los microorganismos intestinales en el último mes 4) Tener inflamación, tumor, úlcera y otras enfermedades orgánicas intestinales, tumor, etc 5) Antecedentes de cirugía abdominal o cirugía gastrointestinal 6) Sufrir de enfermedad mental o alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas. 7) Combinado con otras enfermedades sistémicas graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad digestiva, enfermedad endocrina, enfermedad de la piel, enfermedad autoinmune, tumor, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo DM2
Recoja muestras de heces y sangre, sin uso de drogas.
Grupo de control
Recoja muestras de heces y sangre, sin uso de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del gen fecal 16S rRNA
Periodo de tiempo: Día uno
Resultados de la secuenciación del gen 16S rRNA fecal de dos grupos
Día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Ma, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20230116-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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