Entrenamiento de habilidades auditivas con la inclusión del control cognitivo (TRAILS)
7 de agosto de 2024 actualizado por: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Participar en una conversación hablada constituye una situación de múltiples tareas con demandas simultáneas en el funcionamiento sensoriomotor (auditivo, postural) y cognitivo (memoria, actualización, cambio de tareas e inhibición).
Dado que el envejecimiento afecta la integración multisensorial y el control cognitivo, es probable que estos procesos de orden superior impongan restricciones acumuladas en la escucha a medida que los adultos envejecen.
Al entrenar las habilidades de escucha (no solo las habilidades auditivas), los investigadores tienen como objetivo mejorar la comunicación general y la calidad de vida.
Además, los investigadores apuntan a liberar recursos cognitivos en la tarea de escuchar: cuanto mejor se obtiene en una determinada tarea específica de dominio, menos se necesita recurrir a otros recursos y más recursos quedan libres para otra tarea concurrente.
El enfoque interdisciplinario nos informará sobre los enfoques ideales de rehabilitación o intervención audiológica.
Las pruebas previas y posteriores comprenden medidas de comportamiento para evaluar las habilidades de escucha y la transferencia hacia medidas no entrenadas.
El entrenamiento está basado en tabletas y se puede realizar en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Investigar la transferencia de habilidades auditivas a la escucha no entrenada.
- Desarrollar guías basadas en la evidencia para la rehabilitación audiológica clínica.
- Investigar si la inclusión del control cognitivo libera recursos cognitivos para utilizarlos en otra tarea concurrente.
- Informar sobre la retención después del entrenamiento auditivo
Todos los participantes serán evaluados 4 veces, con un intervalo de 4 semanas entre ellas. Los participantes del primer brazo realizarán el entrenamiento durante las dos primeras semanas. 4 semanas después de finalizar el entrenamiento y 8 semanas después de finalizar el entrenamiento, se evaluará la retención de los logros del entrenamiento. Los participantes del segundo brazo realizarán el entrenamiento diferido. Esto es para controlar los efectos del aprendizaje procedimental. Después de 4 semanas comenzarán a entrenar durante 4 semanas. Después del entrenamiento, la retención de los logros del entrenamiento se evaluará después de 4 semanas. El tercer brazo comenzará con un entrenamiento de control activo (escuchar historias) durante 4 semanas, seguido de un entrenamiento de 4 semanas. Después de estas 8 semanas, la retención se midió 4 semanas más tarde. Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo. La eficacia del entrenamiento se determinará con un diseño dentro del sujeto (es decir, Los resultados de la sesión inicial se compararán con los resultados de la sesión final del ensayo de control aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Clientes que experimentan dificultades de escucha y comunicación.
- Los clientes no deben someterse a ninguna rehabilitación audiológica (entrenamiento auditivo/adaptación de audífonos) durante el estudio.
- Capaz de operar el programa de entrenamiento como una aplicación en una tableta (p. los clientes tienen suficiente vista para ver los ejercicios; los clientes deben ser capaces de operar el programa).
- Al menos 18 años.
- Habla holandés, ya que todo el material de capacitación y las preguntas de asesoramiento se presentarán en holandés.
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad motora
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento inmediato
Los participantes de este grupo entrenarán inmediatamente durante 4 semanas.
Posteriormente, no entrenarán durante las 8 semanas restantes.
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Habilidades auditivas con la inclusión del control cognitivo.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento Retrasado
Los participantes de este grupo recibirán entrenamiento diferido después de 4 semanas sin entrenamiento.
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Habilidades auditivas con la inclusión del control cognitivo.
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Experimental: Grupo de control activo
Los participantes de este grupo realizarán un control activo durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de entrenamiento.
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Habilidades auditivas con la inclusión del control cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 0 semanas
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LISTA (Prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven) oraciones presentadas en ruido ponderado del habla.
Se requiere que los participantes repitan oraciones en ruido.
La prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven (LIST) fue diseñada específicamente para la percepción del habla en la evaluación del ruido en usuarios de IC.
La prueba tiene una alta fiabilidad test-retest y una pendiente pronunciada que la hace muy sensible a pequeñas mejoras en el rendimiento.
Una mejora de 2dB da como resultado una mejora clínicamente relevante en la discriminación del habla en ruido.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración para validar el entrenamiento activo será una mejora de 2 dB en la percepción del habla en ruido.
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0 semanas
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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LISTA (Prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven) oraciones presentadas en ruido ponderado del habla.
Se requiere que los participantes repitan oraciones en ruido.
La prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven (LIST) fue diseñada específicamente para la percepción del habla en la evaluación del ruido en usuarios de IC.
La prueba tiene una alta fiabilidad test-retest y una pendiente pronunciada que la hace muy sensible a pequeñas mejoras en el rendimiento.
Una mejora de 2dB da como resultado una mejora clínicamente relevante en la discriminación del habla en ruido.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración para validar el entrenamiento activo será una mejora de 2 dB en la percepción del habla en ruido.
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4 semanas
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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LISTA (Prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven) oraciones presentadas en ruido ponderado del habla.
Se requiere que los participantes repitan oraciones en ruido.
La prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven (LIST) fue diseñada específicamente para la percepción del habla en la evaluación del ruido en usuarios de IC.
La prueba tiene una alta fiabilidad test-retest y una pendiente pronunciada que la hace muy sensible a pequeñas mejoras en el rendimiento.
Una mejora de 2dB da como resultado una mejora clínicamente relevante en la discriminación del habla en ruido.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración para validar el entrenamiento activo será una mejora de 2 dB en la percepción del habla en ruido.
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8 semanas
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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LISTA (Prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven) oraciones presentadas en ruido ponderado del habla.
Se requiere que los participantes repitan oraciones en ruido.
La prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven (LIST) fue diseñada específicamente para la percepción del habla en la evaluación del ruido en usuarios de IC.
La prueba tiene una alta fiabilidad test-retest y una pendiente pronunciada que la hace muy sensible a pequeñas mejoras en el rendimiento.
Una mejora de 2dB da como resultado una mejora clínicamente relevante en la discriminación del habla en ruido.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración para validar el entrenamiento activo será una mejora de 2 dB en la percepción del habla en ruido.
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12 semanas
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identificación de fonemas en ruido
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La tarea de identificación de consonantes en ruido consistió en 12 vocales holandesas/flamencas presentadas en un contexto /a/.
Los estímulos fueron producidos por una locutora.
Para no obtener el 100% al principio, los estímulos se presentaron en ruido ponderado por el habla.
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0 semanas
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identificación de fonemas en ruido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tarea de identificación de consonantes en ruido consistió en 12 vocales holandesas/flamencas presentadas en un contexto /a/.
Los estímulos fueron producidos por una locutora.
Para no obtener el 100% al principio, los estímulos se presentaron en ruido ponderado por el habla.
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4 semanas
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identificación de fonemas en ruido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tarea de identificación de consonantes en ruido consistió en 12 vocales holandesas/flamencas presentadas en un contexto /a/.
Los estímulos fueron producidos por una locutora.
Para no obtener el 100% al principio, los estímulos se presentaron en ruido ponderado por el habla.
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8 semanas
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identificación de fonemas en ruido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea de identificación de consonantes en ruido consistió en 12 vocales holandesas/flamencas presentadas en un contexto /a/.
Los estímulos fueron producidos por una locutora.
Para no obtener el 100% al principio, los estímulos se presentaron en ruido ponderado por el habla.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La función de transferencia de modulación temporal
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Con esta tarea, medimos el umbral de modulación que los oyentes necesitan para distinguir entre ruido no modulado y modulado, lo cual está relacionado con la comprensión del habla.
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0 semanas
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La función de transferencia de modulación temporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Con esta tarea, medimos el umbral de modulación que los oyentes necesitan para distinguir entre ruido no modulado y modulado, lo cual está relacionado con la comprensión del habla.
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4 semanas
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La función de transferencia de modulación temporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Con esta tarea, medimos el umbral de modulación que los oyentes necesitan para distinguir entre ruido no modulado y modulado, lo cual está relacionado con la comprensión del habla.
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8 semanas
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La función de transferencia de modulación temporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Con esta tarea, medimos el umbral de modulación que los oyentes necesitan para distinguir entre ruido no modulado y modulado, lo cual está relacionado con la comprensión del habla.
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12 semanas
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Control postural de escucha de doble tarea
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Esta tarea tiene como objetivo identificar la capacidad de realizar dos tareas simultáneamente.
Los participantes realizarán una tarea dual de postura de escucha, en la que deben mantener el equilibrio mientras escuchan y repiten las oraciones escuchadas.
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0 semanas
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Control postural de escucha de doble tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta tarea tiene como objetivo identificar la capacidad de realizar dos tareas simultáneamente.
Los participantes realizarán una tarea dual de postura de escucha, en la que deben mantener el equilibrio mientras escuchan y repiten las oraciones escuchadas.
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4 semanas
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Control postural de escucha de doble tarea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta tarea tiene como objetivo identificar la capacidad de realizar dos tareas simultáneamente.
Los participantes realizarán una tarea dual de postura de escucha, en la que deben mantener el equilibrio mientras escuchan y repiten las oraciones escuchadas.
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8 semanas
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Control postural de escucha de doble tarea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta tarea tiene como objetivo identificar la capacidad de realizar dos tareas simultáneamente.
Los participantes realizarán una tarea dual de postura de escucha, en la que deben mantener el equilibrio mientras escuchan y repiten las oraciones escuchadas.
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12 semanas
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La tarea de Stroop evalúa el control inhibitorio al requerir que los participantes identifiquen el color en el que se presenta un símbolo o palabra mientras ignoran el significado de la palabra.
Se pidió a los participantes que respondieran al color de la palabra mientras ignoraban la palabra escrita, que es un color en sí misma.
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0 semanas
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tarea de Stroop evalúa el control inhibitorio al requerir que los participantes identifiquen el color en el que se presenta un símbolo o palabra mientras ignoran el significado de la palabra.
Se pidió a los participantes que respondieran al color de la palabra mientras ignoraban la palabra escrita, que es un color en sí misma.
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4 semanas
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tarea de Stroop evalúa el control inhibitorio al requerir que los participantes identifiquen el color en el que se presenta un símbolo o palabra mientras ignoran el significado de la palabra.
Se pidió a los participantes que respondieran al color de la palabra mientras ignoraban la palabra escrita, que es un color en sí misma.
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8 semanas
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea de Stroop evalúa el control inhibitorio al requerir que los participantes identifiquen el color en el que se presenta un símbolo o palabra mientras ignoran el significado de la palabra.
Se pidió a los participantes que respondieran al color de la palabra mientras ignoraban la palabra escrita, que es un color en sí misma.
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12 semanas
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EAS (Escala de Evaluación del Esfuerzo)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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EAS es una escala validada para medir el esfuerzo auditivo.
El EAS consta de 6 ítems que el cliente califica en una escala de 10 puntos, desde ningún esfuerzo hasta mucho esfuerzo.
Las preguntas de la EAS se tradujeron al holandés para este estudio.
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0 semanas
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EAS (Escala de Evaluación del Esfuerzo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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EAS es una escala validada para medir el esfuerzo auditivo.
El EAS consta de 6 ítems que el cliente califica en una escala de 10 puntos, desde ningún esfuerzo hasta mucho esfuerzo.
Las preguntas de la EAS se tradujeron al holandés para este estudio.
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4 semanas
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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El SSQ12 es una versión corta de la escala validada del habla, espacial y de cualidades auditivas.
Este formulario abreviado fue desarrollado para su uso en entornos de rehabilitación e investigación clínica.
Los participantes califican cada pregunta en una regla (escala analógica visual) de 0 a 10. Las preguntas se tradujeron al holandés.
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0 semanas
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SSQ12 es una versión corta de la escala validada del habla, espacial y de cualidades auditivas.
Este formulario abreviado fue desarrollado para su uso en entornos de rehabilitación e investigación clínica.
Los participantes califican cada pregunta en una regla (escala analógica visual) de 0 a 10. Las preguntas se tradujeron al holandés.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Wieringen A, Wouters J. Natural vowel and consonant recognition by Laura cochlear implantees. Ear Hear. 1999 Apr;20(2):89-103. doi: 10.1097/00003446-199904000-00001.
- van Wieringen A, Wouters J. LIST and LINT: sentences and numbers for quantifying speech understanding in severely impaired listeners for Flanders and the Netherlands. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):348-55. doi: 10.1080/14992020801895144.
- Noble W. Hearing, hearing impairment, and the audible world: a theoretical essay. Audiology. 1983;22(4):325-38. doi: 10.3109/00206098309072793.
- Alhanbali S, Dawes P, Lloyd S, Munro KJ. Self-Reported Listening-Related Effort and Fatigue in Hearing-Impaired Adults. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):e39-e48. doi: 10.1097/AUD.0000000000000361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S63310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .