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Allenare le capacità di ascolto con l'inclusione del controllo cognitivo (TRAILS)

7 agosto 2024 aggiornato da: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La partecipazione a una conversazione parlata costituisce una situazione multitasking con richieste concomitanti di funzionamento sensomotorio (uditivo, posturale) e cognitivo (memoria, aggiornamento, cambio di attività e inibizione). Poiché l'invecchiamento influisce sull'integrazione multisensoriale e sul controllo cognitivo, è probabile che questi processi di ordine superiore pongano vincoli accumulati sull'ascolto man mano che gli adulti invecchiano. Allenando le capacità di ascolto (non solo le capacità uditive), i ricercatori mirano a migliorare la comunicazione generale e la qualità della vita. Inoltre, gli investigatori mirano a liberare risorse cognitive nel compito di ascolto: meglio si ottiene in un determinato compito specifico di dominio, meno si ha bisogno di attingere da altre risorse e più risorse sono disponibili per un altro compito concorrente. L'approccio interdisciplinare ci informerà sulla riabilitazione audiologica ideale o sugli approcci di intervento. I pre-posttest comprendono misure comportamentali per valutare le capacità di ascolto e il trasferimento verso misure non addestrate. La formazione è basata su tablet e può essere eseguita a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  • Indagare sul trasferimento delle capacità di ascolto all'ascolto non addestrato.
  • Sviluppare linee guida basate sull'evidenza per la riabilitazione audiologica clinica.
  • Indagare se l'inclusione del controllo cognitivo libera risorse cognitive da utilizzare per un'altra attività simultanea.
  • Informare sulla ritenzione dopo la formazione all'ascolto

Tutti i partecipanti saranno valutati 4 volte, con un intervallo di 4 settimane in mezzo. I partecipanti al primo braccio eseguiranno la formazione durante le prime due settimane. 4 settimane dopo la fine della formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione, verrà valutata la conservazione dei guadagni della formazione. I partecipanti al secondo braccio eseguiranno l'allenamento ritardato. Questo serve per controllare gli effetti dell'apprendimento procedurale. Dopo 4 settimane inizieranno ad allenarsi per 4 settimane. Dopo l'allenamento, la ritenzione dei guadagni dell'allenamento sarà valutata dopo 4 settimane. Il terzo braccio inizierà con un allenamento di controllo attivo (ascolto di storie) per 4 settimane, seguito da un allenamento per 4 settimane. Dopo queste 8 settimane, la ritenzione è stata misurata 4 settimane dopo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo. L'efficacia della formazione sarà determinata con una progettazione all'interno della materia (ad es. i risultati della sessione di base saranno confrontati con i risultati della sessione finale dello studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Clienti che hanno difficoltà di ascolto e di comunicazione.
  • I clienti non devono sottoporsi ad alcuna riabilitazione audiologica (training uditivo/adattamento dell'apparecchio acustico) durante lo studio.
  • In grado di gestire il programma di allenamento come app su un tablet (ad es. i clienti hanno una vista sufficiente per vedere gli esercizi; i clienti devono essere in grado di utilizzare il programma).
  • Almeno 18 anni.
  • Di lingua olandese, poiché tutto il materiale di formazione e le domande di consulenza saranno presentate in olandese.

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Gravemente ipovedente
  • Difficoltà motoria
  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione immediata
I partecipanti a questo gruppo si alleneranno immediatamente per 4 settimane. Successivamente, non si alleneranno per le 8 settimane rimanenti.
Comportamentale: Ascolta la formazione
Abilità uditive con l'inclusione del controllo cognitivo.
Sperimentale: Gruppo di formazione ritardata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione ritardata dopo 4 settimane senza formazione.
Comportamentale: Ascolta la formazione
Abilità uditive con l'inclusione del controllo cognitivo.
Sperimentale: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un controllo attivo per 4 settimane, seguito da 4 settimane di allenamento.
Comportamentale: Ascolta la formazione
Abilità uditive con l'inclusione del controllo cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: 0 settimane
LIST (Test delle frasi di intelligibilità di Leuven) frasi presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di IC. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una pendenza ripida che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni. Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante nella discriminazione del parlato nel rumore. Pertanto, l'endpoint primario per convalidare l'addestramento attivo sarà un miglioramento di 2 dB sulla percezione del parlato nel rumore.
0 settimane
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: 4 settimane
LIST (Test delle frasi di intelligibilità di Leuven) frasi presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di IC. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una pendenza ripida che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni. Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante nella discriminazione del parlato nel rumore. Pertanto, l'endpoint primario per convalidare l'addestramento attivo sarà un miglioramento di 2 dB sulla percezione del parlato nel rumore.
4 settimane
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
LIST (Test delle frasi di intelligibilità di Leuven) frasi presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di IC. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una pendenza ripida che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni. Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante nella discriminazione del parlato nel rumore. Pertanto, l'endpoint primario per convalidare l'addestramento attivo sarà un miglioramento di 2 dB sulla percezione del parlato nel rumore.
8 settimane
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: 12 settimane
LIST (Test delle frasi di intelligibilità di Leuven) frasi presentate in rumore pesato dal parlato. I partecipanti sono tenuti a ripetere le frasi nel rumore. Il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) è stato specificamente progettato per la percezione del parlato nella valutazione del rumore negli utenti di IC. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e una pendenza ripida che lo rende molto sensibile a piccoli miglioramenti nelle prestazioni. Un miglioramento di 2 dB si traduce in un miglioramento clinicamente rilevante nella discriminazione del parlato nel rumore. Pertanto, l'endpoint primario per convalidare l'addestramento attivo sarà un miglioramento di 2 dB sulla percezione del parlato nel rumore.
12 settimane
identificazione dei fonemi nel rumore
Lasso di tempo: 0 settimane
Il compito di identificazione delle consonanti nel rumore consisteva in 12 vocali olandesi/fiamminghe presentate in un contesto /a/. Gli stimoli sono stati prodotti da un'oratrice donna. Per non ottenere il 100% all'inizio, gli stimoli sono stati presentati in rumore ponderato con il parlato.
0 settimane
identificazione dei fonemi nel rumore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il compito di identificazione delle consonanti nel rumore consisteva in 12 vocali olandesi/fiamminghe presentate in un contesto /a/. Gli stimoli sono stati prodotti da un'oratrice donna. Per non ottenere il 100% all'inizio, gli stimoli sono stati presentati in rumore ponderato con il parlato.
4 settimane
identificazione dei fonemi nel rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il compito di identificazione delle consonanti nel rumore consisteva in 12 vocali olandesi/fiamminghe presentate in un contesto /a/. Gli stimoli sono stati prodotti da un'oratrice donna. Per non ottenere il 100% all'inizio, gli stimoli sono stati presentati in rumore ponderato con il parlato.
8 settimane
identificazione dei fonemi nel rumore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il compito di identificazione delle consonanti nel rumore consisteva in 12 vocali olandesi/fiamminghe presentate in un contesto /a/. Gli stimoli sono stati prodotti da un'oratrice donna. Per non ottenere il 100% all'inizio, gli stimoli sono stati presentati in rumore ponderato con il parlato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modulazione temporale Funzione di trasferimento
Lasso di tempo: 0 settimane
Con questo compito, misuriamo la soglia di modulazione di cui gli ascoltatori hanno bisogno per distinguere tra rumore non modulato e modulato, che è correlato alla comprensione del parlato.
0 settimane
La modulazione temporale Funzione di trasferimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Con questo compito, misuriamo la soglia di modulazione di cui gli ascoltatori hanno bisogno per distinguere tra rumore non modulato e modulato, che è correlato alla comprensione del parlato.
4 settimane
La modulazione temporale Funzione di trasferimento
Lasso di tempo: 8 settimane
Con questo compito, misuriamo la soglia di modulazione di cui gli ascoltatori hanno bisogno per distinguere tra rumore non modulato e modulato, che è correlato alla comprensione del parlato.
8 settimane
La modulazione temporale Funzione di trasferimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Con questo compito, misuriamo la soglia di modulazione di cui gli ascoltatori hanno bisogno per distinguere tra rumore non modulato e modulato, che è correlato alla comprensione del parlato.
12 settimane
Controllo posturale di ascolto dual-task
Lasso di tempo: 0 settimane
Questo compito mira a identificare la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente. I partecipanti eseguiranno un duplice compito di postura di ascolto, in cui devono mantenere l'equilibrio mentre ascoltano e ripetono le frasi ascoltate.
0 settimane
Controllo posturale di ascolto dual-task
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo compito mira a identificare la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente. I partecipanti eseguiranno un duplice compito di postura di ascolto, in cui devono mantenere l'equilibrio mentre ascoltano e ripetono le frasi ascoltate.
4 settimane
Controllo posturale di ascolto dual-task
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo compito mira a identificare la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente. I partecipanti eseguiranno un duplice compito di postura di ascolto, in cui devono mantenere l'equilibrio mentre ascoltano e ripetono le frasi ascoltate.
8 settimane
Controllo posturale di ascolto dual-task
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo compito mira a identificare la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente. I partecipanti eseguiranno un duplice compito di postura di ascolto, in cui devono mantenere l'equilibrio mentre ascoltano e ripetono le frasi ascoltate.
12 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 0 settimane
Il compito Stroop valuta il controllo inibitorio richiedendo ai partecipanti di identificare il colore in cui viene presentato un simbolo o una parola ignorando il significato della parola. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere al colore della parola ignorando la parola scritta, che è essa stessa un colore.
0 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 4 settimane
Il compito Stroop valuta il controllo inibitorio richiedendo ai partecipanti di identificare il colore in cui viene presentato un simbolo o una parola ignorando il significato della parola. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere al colore della parola ignorando la parola scritta, che è essa stessa un colore.
4 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 8 settimane
Il compito Stroop valuta il controllo inibitorio richiedendo ai partecipanti di identificare il colore in cui viene presentato un simbolo o una parola ignorando il significato della parola. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere al colore della parola ignorando la parola scritta, che è essa stessa un colore.
8 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 12 settimane
Il compito Stroop valuta il controllo inibitorio richiedendo ai partecipanti di identificare il colore in cui viene presentato un simbolo o una parola ignorando il significato della parola. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere al colore della parola ignorando la parola scritta, che è essa stessa un colore.
12 settimane
EAS (Scala di valutazione dello sforzo)
Lasso di tempo: 0 settimane
EAS è una scala convalidata per misurare lo sforzo di ascolto. L'EAS è composto da 6 elementi che vengono valutati dal cliente su una scala di 10 punti, da nessuno sforzo a molto sforzo. Le domande EAS sono state tradotte in olandese per questo studio.
0 settimane
EAS (Scala di valutazione dello sforzo)
Lasso di tempo: 4 settimane
EAS è una scala convalidata per misurare lo sforzo di ascolto. L'EAS è composto da 6 elementi che vengono valutati dal cliente su una scala di 10 punti, da nessuno sforzo a molto sforzo. Le domande EAS sono state tradotte in olandese per questo studio.
4 settimane
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: 0 settimane
La SSQ12 è una versione abbreviata della scala convalidata del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito. Questa forma abbreviata è stata sviluppata per l'uso in contesti di ricerca clinica e riabilitazione. I partecipanti valutano ciascuna domanda su un righello (scala analogica visiva) da 0 a 10. Le domande sono state tradotte in olandese.
0 settimane
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: 4 settimane
La SSQ12 è una versione abbreviata della scala convalidata del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito. Questa forma abbreviata è stata sviluppata per l'uso in contesti di ricerca clinica e riabilitazione. I partecipanti valutano ciascuna domanda su un righello (scala analogica visiva) da 0 a 10. Le domande sono state tradotte in olandese.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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