Treinando habilidades de escuta com a inclusão de controle cognitivo (TRAILS)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Participar de uma conversa falada constitui uma situação multitarefa com demandas simultâneas no funcionamento sensório-motor (auditivo, postural) e cognitivo (memória, atualização, troca de tarefas e inibição).
Como o envelhecimento afeta a integração multissensorial e o controle cognitivo, é provável que esses processos de ordem superior coloquem restrições crescentes na audição à medida que os adultos envelhecem.
Ao treinar habilidades de escuta (não apenas habilidades auditivas), os investigadores visam melhorar a comunicação geral e a qualidade de vida.
Além disso, os investigadores visam liberar recursos cognitivos na tarefa de escuta: quanto melhor se obtém em uma determinada tarefa específica de domínio, menos se precisa extrair de outros recursos e mais recursos ficam livres para outra tarefa concorrente.
A abordagem interdisciplinar nos informará sobre abordagens ideais de reabilitação ou intervenção audiológica.
Pré-pós-testes compreendem medidas comportamentais para avaliar habilidades de escuta e transferência para medidas não treinadas.
O treinamento é baseado em tablet e pode ser realizado em casa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Investigue a transferência de habilidades auditivas para escuta não treinada.
- Desenvolver diretrizes baseadas em evidências para reabilitação audiológica clínica.
- Investigue se a inclusão do controle cognitivo libera recursos cognitivos para usar em outra tarefa simultânea.
- Informar sobre a retenção após o treinamento de escuta
Todos os participantes serão avaliados 4 vezes, com um intervalo de 4 semanas entre elas. Os participantes do primeiro braço realizarão o treinamento durante as duas primeiras semanas. 4 semanas após o término do treinamento e 8 semanas após o término do treinamento, será avaliada a retenção dos ganhos do treinamento. Os participantes do segundo braço realizarão o treinamento atrasado. Isso é para controlar os efeitos do aprendizado processual. Após 4 semanas, eles começarão a treinar por 4 semanas. Após o treinamento, a retenção dos ganhos de treinamento será avaliada após 4 semanas. O terceiro braço começará com treinamento de controle ativo (ouvir histórias) por 4 semanas, seguido de treinamento por 4 semanas. Após essas 8 semanas, a retenção foi medida 4 semanas depois. Os participantes são alocados aleatoriamente em um grupo. A eficácia do treinamento será determinada com um projeto dentro do assunto (ou seja, os resultados da sessão de linha de base serão comparados aos resultados da sessão final do estudo de controle randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Clientes com dificuldades de escuta e comunicação.
- Os clientes não devem passar por nenhuma reabilitação audiológica (treinamento auditivo/adaptação de AASI) durante o estudo.
- Capaz de operar o programa de treinamento como um aplicativo em um tablet (por exemplo, os clientes têm visão suficiente para ver os exercícios; os clientes devem ser capazes de operar o programa).
- Pelo menos 18 anos.
- Falando holandês, pois todo o material de treinamento e perguntas de aconselhamento serão apresentados em holandês.
Critérios de exclusão (todos os grupos):
- Deficiente visual grave
- Deficiência motora
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento imediato
Os participantes deste grupo treinarão imediatamente por 4 semanas.
Depois disso, eles não treinarão nas 8 semanas restantes.
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Habilidades auditivas com a inclusão do controle cognitivo.
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Experimental: Grupo de treinamento atrasado
Os participantes deste grupo receberão treinamento atrasado após 4 semanas sem treinamento.
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Habilidades auditivas com a inclusão do controle cognitivo.
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Experimental: Grupo de controle ativo
Os participantes deste grupo realizarão um controle ativo por 4 semanas, seguido de 4 semanas de treinamento.
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Habilidades auditivas com a inclusão do controle cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: 0 semanas
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LIST (Teste de inteligibilidade de sentenças de Leuven) sentenças apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir frases em ruído.
O Leuven Inteligibility Sentences Test (LIST) foi desenvolvido especificamente para avaliação da percepção de fala no ruído em usuários de IC.
O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho.
Uma melhora de 2dB resulta em uma melhora clinicamente relevante na discriminação da fala no ruído.
Portanto, o endpoint primário para validar o treinamento ativo será uma melhora de 2dB na percepção da fala no ruído.
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0 semanas
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: 4 semanas
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LIST (Teste de inteligibilidade de sentenças de Leuven) sentenças apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir frases em ruído.
O Leuven Inteligibility Sentences Test (LIST) foi desenvolvido especificamente para avaliação da percepção de fala no ruído em usuários de IC.
O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho.
Uma melhora de 2dB resulta em uma melhora clinicamente relevante na discriminação da fala no ruído.
Portanto, o endpoint primário para validar o treinamento ativo será uma melhora de 2dB na percepção da fala no ruído.
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4 semanas
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: 8 semanas
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LIST (Teste de inteligibilidade de sentenças de Leuven) sentenças apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir frases em ruído.
O Leuven Inteligibility Sentences Test (LIST) foi desenvolvido especificamente para avaliação da percepção de fala no ruído em usuários de IC.
O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho.
Uma melhora de 2dB resulta em uma melhora clinicamente relevante na discriminação da fala no ruído.
Portanto, o endpoint primário para validar o treinamento ativo será uma melhora de 2dB na percepção da fala no ruído.
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8 semanas
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: 12 semanas
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LIST (Teste de inteligibilidade de sentenças de Leuven) sentenças apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir frases em ruído.
O Leuven Inteligibility Sentences Test (LIST) foi desenvolvido especificamente para avaliação da percepção de fala no ruído em usuários de IC.
O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho.
Uma melhora de 2dB resulta em uma melhora clinicamente relevante na discriminação da fala no ruído.
Portanto, o endpoint primário para validar o treinamento ativo será uma melhora de 2dB na percepção da fala no ruído.
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12 semanas
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identificação de fonema no ruído
Prazo: 0 semanas
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A tarefa de identificação de consoantes no ruído consistiu em 12 vogais holandesas/flamengas apresentadas no contexto /a/.
Os estímulos foram produzidos por uma falante do sexo feminino.
Para não obter 100% no início, os estímulos foram apresentados em ruído de fala ponderada.
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0 semanas
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identificação de fonema no ruído
Prazo: 4 semanas
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A tarefa de identificação de consoantes no ruído consistiu em 12 vogais holandesas/flamengas apresentadas no contexto /a/.
Os estímulos foram produzidos por uma falante do sexo feminino.
Para não obter 100% no início, os estímulos foram apresentados em ruído de fala ponderada.
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4 semanas
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identificação de fonema no ruído
Prazo: 8 semanas
|
A tarefa de identificação de consoantes no ruído consistiu em 12 vogais holandesas/flamengas apresentadas no contexto /a/.
Os estímulos foram produzidos por uma falante do sexo feminino.
Para não obter 100% no início, os estímulos foram apresentados em ruído de fala ponderada.
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8 semanas
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|
identificação de fonema no ruído
Prazo: 12 semanas
|
A tarefa de identificação de consoantes no ruído consistiu em 12 vogais holandesas/flamengas apresentadas no contexto /a/.
Os estímulos foram produzidos por uma falante do sexo feminino.
Para não obter 100% no início, os estímulos foram apresentados em ruído de fala ponderada.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função de transferência de modulação temporal
Prazo: 0 semanas
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Com esta tarefa, medimos o limiar de modulação que os ouvintes precisam para distinguir entre ruído não modulado e modulado, que está relacionado à compreensão da fala.
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0 semanas
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A função de transferência de modulação temporal
Prazo: 4 semanas
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Com esta tarefa, medimos o limiar de modulação que os ouvintes precisam para distinguir entre ruído não modulado e modulado, que está relacionado à compreensão da fala.
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4 semanas
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A função de transferência de modulação temporal
Prazo: 8 semanas
|
Com esta tarefa, medimos o limiar de modulação que os ouvintes precisam para distinguir entre ruído não modulado e modulado, que está relacionado à compreensão da fala.
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8 semanas
|
|
A função de transferência de modulação temporal
Prazo: 12 semanas
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Com esta tarefa, medimos o limiar de modulação que os ouvintes precisam para distinguir entre ruído não modulado e modulado, que está relacionado à compreensão da fala.
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12 semanas
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Controle postural de escuta de dupla tarefa
Prazo: 0 semanas
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Esta tarefa visa identificar a capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente.
Os participantes realizarão uma dupla tarefa de postura de escuta, onde devem manter o equilíbrio enquanto ouvem e repetem as frases ouvidas.
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0 semanas
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Controle postural de escuta de dupla tarefa
Prazo: 4 semanas
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Esta tarefa visa identificar a capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente.
Os participantes realizarão uma dupla tarefa de postura de escuta, onde devem manter o equilíbrio enquanto ouvem e repetem as frases ouvidas.
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4 semanas
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Controle postural de escuta de dupla tarefa
Prazo: 8 semanas
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Esta tarefa visa identificar a capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente.
Os participantes realizarão uma dupla tarefa de postura de escuta, onde devem manter o equilíbrio enquanto ouvem e repetem as frases ouvidas.
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8 semanas
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Controle postural de escuta de dupla tarefa
Prazo: 12 semanas
|
Esta tarefa visa identificar a capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente.
Os participantes realizarão uma dupla tarefa de postura de escuta, onde devem manter o equilíbrio enquanto ouvem e repetem as frases ouvidas.
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12 semanas
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Tarefa Stroop
Prazo: 0 semanas
|
A tarefa de Stroop avalia o controle inibitório exigindo que os participantes identifiquem a cor na qual um símbolo ou palavra é apresentada, ignorando o significado da palavra.
Os participantes foram solicitados a responder à cor da palavra, ignorando a palavra escrita, que é uma cor em si.
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0 semanas
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Tarefa Stroop
Prazo: 4 semanas
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A tarefa de Stroop avalia o controle inibitório exigindo que os participantes identifiquem a cor na qual um símbolo ou palavra é apresentada, ignorando o significado da palavra.
Os participantes foram solicitados a responder à cor da palavra, ignorando a palavra escrita, que é uma cor em si.
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4 semanas
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Tarefa Stroop
Prazo: 8 semanas
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A tarefa de Stroop avalia o controle inibitório exigindo que os participantes identifiquem a cor na qual um símbolo ou palavra é apresentada, ignorando o significado da palavra.
Os participantes foram solicitados a responder à cor da palavra, ignorando a palavra escrita, que é uma cor em si.
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8 semanas
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Tarefa Stroop
Prazo: 12 semanas
|
A tarefa de Stroop avalia o controle inibitório exigindo que os participantes identifiquem a cor na qual um símbolo ou palavra é apresentada, ignorando o significado da palavra.
Os participantes foram solicitados a responder à cor da palavra, ignorando a palavra escrita, que é uma cor em si.
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12 semanas
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EAS (Escala de Avaliação de Esforço)
Prazo: 0 semanas
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A EAS é uma escala validada para medir o esforço auditivo.
O EAS consiste em 6 itens que são pontuados pelo cliente em uma escala de 10 pontos, de nenhum esforço a muito esforço.
As perguntas do EAS foram traduzidas para o holandês para este estudo.
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0 semanas
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EAS (Escala de Avaliação de Esforço)
Prazo: 4 semanas
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A EAS é uma escala validada para medir o esforço auditivo.
O EAS consiste em 6 itens que são pontuados pelo cliente em uma escala de 10 pontos, de nenhum esforço a muito esforço.
As perguntas do EAS foram traduzidas para o holandês para este estudo.
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4 semanas
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: 0 semanas
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O SSQ12 é uma versão abreviada da validada Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale.
Este formulário curto foi desenvolvido para uso em pesquisa clínica e ambientes de reabilitação.
Os participantes pontuam cada pergunta em uma régua (escala visual analógica) de 0 a 10. As perguntas foram traduzidas para o holandês.
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0 semanas
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: 4 semanas
|
O SSQ12 é uma versão abreviada da validada Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale.
Este formulário curto foi desenvolvido para uso em pesquisa clínica e ambientes de reabilitação.
Os participantes pontuam cada pergunta em uma régua (escala visual analógica) de 0 a 10. As perguntas foram traduzidas para o holandês.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Wieringen A, Wouters J. Natural vowel and consonant recognition by Laura cochlear implantees. Ear Hear. 1999 Apr;20(2):89-103. doi: 10.1097/00003446-199904000-00001.
- van Wieringen A, Wouters J. LIST and LINT: sentences and numbers for quantifying speech understanding in severely impaired listeners for Flanders and the Netherlands. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):348-55. doi: 10.1080/14992020801895144.
- Noble W. Hearing, hearing impairment, and the audible world: a theoretical essay. Audiology. 1983;22(4):325-38. doi: 10.3109/00206098309072793.
- Alhanbali S, Dawes P, Lloyd S, Munro KJ. Self-Reported Listening-Related Effort and Fatigue in Hearing-Impaired Adults. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):e39-e48. doi: 10.1097/AUD.0000000000000361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S63310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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