- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780827
Análisis de datos clínicos de pacientes con trastorno de la articulación temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El proyecto pretende realizar la correlación entre el contacto oclusal y los indicadores subclínicos de salud física y mental. Se adopta el método de recopilación de datos que combina detección oclusal, detección de aptitud física y encuesta de cuestionario para obtener los datos objetivo, y luego se utiliza el método de aprendizaje automático para extraer los parámetros técnicos sensibles de los datos recopilados.
1. Recopilación de datos
- Detección de contacto oclusal 3D: está previsto reclutar 1000 voluntarios sanos y utilizar un "escáner láser oral" para realizarles un escaneo 3D, a fin de obtener datos del modelo digital oclusal 3D de 1000 voluntarios sanos. Al mismo tiempo, se estableció un grupo de control y se utilizó el modelo y los datos de 10.000 pacientes que habían visitado previamente el hospital en la base de datos de casos existente en nuestro servicio para el análisis comparativo.
- Prueba de aptitud física: para la prueba de función de equilibrio dinámico/estático de pie de voluntarios, se utiliza el sistema de prueba de equilibrio dinámico/estático desarrollado por nuestro grupo de investigación para probar y obtener parámetros de aptitud física. El tamaño de la muestra se estima estadísticamente y el número promedio de pruebas dinámicas/estáticas no es inferior a 50. Al mismo tiempo se estableció un grupo de control: voluntarios con trastorno de la articulación temporomandibular y oclusión anormal.
- Evaluación psicológica: incluidas las características de personalidad de los voluntarios, el nivel de salud mental y la capacidad básica de vuelo.
2. La extracción de parámetros oclusales de aprendizaje automático utiliza el sistema de evaluación oclusal 3D informado por nosotros para calcular la tensión oclusal, y extrae la dirección tridimensional y los parámetros integrales de la mandíbula superior e inferior de acuerdo con el método informado por nosotros, un total de 10 indicadores cuantitativos.
3. Análisis de correlación del contacto oclusal y los indicadores de salud física y mental Para los datos de parámetros oclusales recopilados, los datos de parámetros físicos obtenidos de la prueba de función de equilibrio ortostático dinámico/estático y los datos de parámetros psicológicos obtenidos de las características de personalidad, nivel de salud mental y otras pruebas, la diferencia de la capacidad dinámica/estática de voluntarios con trastorno de la articulación temporomandibular saludable y oclusión anormal se comparó con el análisis de varianza; Se utilizó el método de regresión múltiple para la prueba de correlación; El aprendizaje automático se utiliza para el análisis de conglomerados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: li Zebin, Master
- Número de teléfono: 8618928897226
- Correo electrónico: 450444636@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Forth Military Medical University
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Contacto:
- Zebin Li, Master
- Número de teléfono: 18928897226
- Correo electrónico: 450444636@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo experimental
Criterios de inclusión:
Sin síntomas y signos de disfunción oral y maxilofacial.
Criterio de exclusión:
- Los que han recibido tratamiento de ortodoncia
- Tener antecedentes de traumatismo maxilofacial
- Maternidad
- Aquellos que toman algún medicamento durante mucho tiempo.
- Pacientes con enfermedades crónicas como tumores, enfermedades endocrinas, enfermedades psicosociales y enfermedades inmunológicas.
- Otras personas que no pueden cooperar con el proyecto por sí mismas, como barreras de acción.
Grupo de control
Criterios de inclusión:
Sufre de síntomas y signos de disfunción oral y maxilofacial.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han recibido ortodoncia u otro tratamiento.
- Tener antecedentes de traumatismo maxilofacial
- Maternidad
- Aquellos que toman algún medicamento durante mucho tiempo.
- Pacientes con enfermedades crónicas como tumores, enfermedades endocrinas, enfermedades psicosociales y enfermedades inmunológicas.
- Otras personas que no pueden cooperar con el proyecto por sí mismas, como barreras de acción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
No se requieren síntomas y signos de disfunción oral y maxilofacial.
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Pacientes con trastorno de la articulación temporomandibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: 2023.02.16-2023.12.31
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Utilice el "probador de equilibrio" para medir los datos de medición dinámicos y estáticos de "voluntarios sanos" y "pacientes con TMD", y realice la prueba de homogeneidad de varianza para los datos de medición obtenidos.
Si está sujeto a la homogeneidad de varianza, realice la prueba t de grupo o el análisis de varianza para los datos y compare las diferencias entre grupos y dentro de los grupos.
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2023.02.16-2023.12.31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wang MeiQing, M.D, Professor, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology, School of Stomatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- Oral Anatomy & Physiology AFMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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