- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780827
Análise de Dados Clínicos de Pacientes com Disfunção da Articulação Temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto visa realizar a correlação entre contato oclusal e indicadores subclínicos de saúde física e mental. O método de coleta de dados que combina detecção oclusal, detecção de aptidão física e pesquisa de questionário é adotado para obter os dados alvo e, em seguida, o método de aprendizado de máquina é usado para extrair os parâmetros técnicos sensíveis dos dados coletados.
1. Coleta de dados
- Detecção de contato oclusal 3D: Está planejado recrutar 1.000 voluntários saudáveis e usar "scanner a laser oral" para realizar escaneamento 3D neles, de modo a obter dados de modelo digital oclusal 3D de 1.000 voluntários saudáveis. Um grupo de controle foi criado ao mesmo tempo, e o modelo e os dados de 10.000 pacientes que já haviam visitado o hospital no banco de dados de casos existente em nosso departamento foram usados para análise comparativa.
- Teste de aptidão física: para o teste de função de equilíbrio dinâmico/estático de voluntários, o sistema de teste de equilíbrio dinâmico/estático desenvolvido por nosso grupo de pesquisa é usado para testar e obter parâmetros de aptidão física. O tamanho da amostra é estimado estatisticamente e o número médio de testes dinâmicos/estáticos não é inferior a 50. Um grupo controle foi estabelecido ao mesmo tempo: voluntários com disfunção da articulação temporomandibular e oclusão anormal.
- Avaliação psicológica: incluindo características de personalidade dos voluntários, nível de saúde mental e habilidade básica de voo.
2. A extração de parâmetros oclusais de aprendizado de máquina usa o sistema de avaliação oclusal 3D relatado por nós para calcular o aperto oclusal e extrai a direção tridimensional e parâmetros abrangentes da mandíbula superior e inferior de acordo com o método relatado por nós, um total de 10 indicadores quantitativos.
3. Análise de correlação de contato oclusal e indicadores de saúde física e mental Para os dados de parâmetros oclusais coletados, os dados de parâmetros físicos obtidos do teste de função de equilíbrio ortostático dinâmico/estático e os dados de parâmetros psicológicos obtidos das características de personalidade, nível de saúde mental e outros testes, a diferença da habilidade dinâmica/estática de voluntários com disfunção temporomandibular saudável e oclusão anormal foi comparada com a análise de variância; O método de regressão múltipla foi utilizado para teste de correlação; O aprendizado de máquina é usado para análise de cluster.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: li Zebin, Master
- Número de telefone: 8618928897226
- E-mail: 450444636@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Forth Military Medical University
-
Contato:
- Zebin Li, Master
- Número de telefone: 18928897226
- E-mail: 450444636@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo experimental
Critério de inclusão:
Ausência de sintomas e sinais de disfunção oral e maxilofacial.
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam tratamento ortodôntico
- Ter um histórico de trauma maxilofacial
- Maternidade
- Aqueles que tomam algum medicamento por muito tempo
- Pacientes com doenças crônicas como tumores, doenças endócrinas, doenças psicossociais e doenças imunológicas.
- Outras pessoas que são incapazes de cooperar com o projeto por si mesmas, como barreiras de ação.
Grupo de controle
Critério de inclusão:
Sofrer de sintomas e sinais de disfunção oral e maxilofacial
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam ortodontia ou outro tratamento
- Ter um histórico de trauma maxilofacial
- Maternidade
- Aqueles que tomam algum medicamento por muito tempo
- Pacientes com doenças crônicas como tumores, doenças endócrinas, doenças psicossociais e doenças imunológicas.
- Outras pessoas que são incapazes de cooperar com o projeto por si mesmas, como barreiras de ação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntários saudáveis
Não são necessários sintomas e sinais de disfunção oral e maxilofacial
|
|
Pacientes com disfunção da articulação temporomandibular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio postural
Prazo: 16/02/2023-31/12/2023
|
Use o "balance tester" para medir os dados de medição dinâmicos e estáticos de "voluntários saudáveis" e "pacientes com DTM" e realize o teste de homogeneidade de variância para os dados de medição obtidos.
Se estiver sujeito à homogeneidade de variância, realize o teste t de grupo ou análise de variância para os dados e compare as diferenças entre os grupos e dentro dos grupos.
|
16/02/2023-31/12/2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wang MeiQing, M.D, Professor, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology, School of Stomatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral Anatomy & Physiology AFMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .