Comparación de la frecuencia de aparición/reacción disfórica del uso de ketamina
29 de julio de 2024 actualizado por: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital
Comparación de la frecuencia de aparición/reacción disfórica del uso de ketamina en 2 dosis diferentes en sedación y analgesia intervencionistas
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del uso de diferentes dosis de ketamina en la creación de una reacción disfórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio observacional simple ciego aleatorizado.
En nuestro estudio, el efecto de crear una reacción disfórica se observará mediante la administración de ketamina en dosis de 0,5 mg/kg y 1 mg/kg a dos grupos diferentes aleatoriamente aleatorizados que acudieron a nuestro hospital y necesitaban sedación analgésica intervencionista.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aksaray, Pavo
- Çağrı Türkücü
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los casos con indicación de sedoanalgesia, que solicitaron a nuestro servicio de urgencias, serán incluidos en nuestro estudio.
Indicaciones para sedación y analgesia intervencionistas: inserción de toracostomía con sonda, inserción de catéter venoso central, reducción de fracturas/luxaciones, reparación de incisiones en la piel, artrocentesis, punción lumbar, paracentesis, desbridamiento de quemaduras, cardioversión
Descripción
Criterios de inclusión:
- La escala de coma de Glaskow debe ser 15
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés o turco
- Pacientes que necesitan sedación y analgesia para procedimientos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria activa
- Pacientes con trasplante hepático o renal
- Pacientes con condiciones que cambian la conciencia, como ingesta de sustancias, ingesta de alcohol.
- Pacientes con EPOC avanzada o insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo recibió 0,5 mg/kg de ketamina
En este grupo daremos 0,5 mg/kg de ketamina y observamos por reacción disfórica
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La ketamina se administrará a dos grupos diferentes en dosis de 0,5 mg/kg y 1 mg/kg
Otros nombres:
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El grupo recibió 1 mg/kg de ketamina
En este grupo daremos 1 mg/kg de ketamina y observamos por reacción disfórica
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La ketamina se administrará a dos grupos diferentes en dosis de 0,5 mg/kg y 1 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar una diferencia significativa entre las dos dosis en términos de producir una reacción disfórica.
Periodo de tiempo: Enero 2023-agosto 2023
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Le daremos ketamina intravenosa a dos grupos de pacientes diferentes como 0,5 miligramos/kilogramo en el primer grupo y 1 miligramo/kilogramo en el segundo grupo y observaremos a los pacientes. Calificamos a los pacientes entre +4 y -5 puntos en la prueba de agitación de Richmond. y Escala de Sedación entre -5 a +4.
Los pacientes que estaban sedados hasta el punto de que no podían ser despertados recibieron una puntuación de -5, los pacientes que estaban peligrosamente agitados +4 y los pacientes que estaban despiertos recibieron una puntuación de 0. Consideramos a los pacientes que obtuvieron una puntuación de +2 en la escala de sedación y agitación de Richmond como haber desarrollado una reacción disfórica.
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Enero 2023-agosto 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de 0,5 mg/kg y 1 mg/kg de ketamina IV
Periodo de tiempo: Enero 2023-agosto 2023
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Administraremos ketamina intravenosa a dos grupos de pacientes diferentes: 0,5 miligramos/kilogramo en el primer grupo y 1 miligramo/kilogramo en el segundo grupo, y evaluaremos a los pacientes en términos de duración y eficacia de la sedación. se necesitaron dosis adicionales, duración de la sedación y capacidad para realizar el procedimiento.
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Enero 2023-agosto 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de efectos secundarios de ketamina intravenosa entre 2 grupos de dosis diferentes
Periodo de tiempo: Enero 2023-agosto 2023
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Administraremos ketamina intravenosa a dos grupos de pacientes diferentes: 0,5 miligramos/kilogramo en el primer grupo y 1 miligramo/kilogramo en el segundo grupo, y observaremos a los pacientes en términos de la incidencia de efectos secundarios. Monitoreamos a los pacientes para lo siguiente efectos secundarios: hipertensión (definida como presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg o más), taquicardia (frecuencia cardíaca de más de 100 latidos por minuto), diplopía o nistagmo, náuseas y vómitos, depresión respiratoria (apnea que ocurre durante 10 segundos o saturación de oxígeno por debajo del 90%)
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Enero 2023-agosto 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- cagriturkucu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .