- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786365
Sammenligning av fremvekst/dysforisk reaksjonsfrekvens ved bruk av ketamin
10. desember 2023 oppdatert av: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital
Sammenligning av fremvekst/dysforisk reaksjonsfrekvens ved bruk av ketamin ved 2 forskjellige doser ved intervensjonell sedasjon og analgesi
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å bruke ulike doser ketamin på å skape dysforiske reaksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er en randomisert enkeltblind observasjonsstudie.
I vår studie vil effekten av å skape en dysforisk reaksjon observeres ved å administrere ketamin i doser på 0,5 mg/kg og 1 mg/kg til to tilfeldig randomiserte forskjellige grupper som kom til vårt sykehus og trengte intervensjonell sedasjonsanalgesi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aksaray, Tyrkia
- Çağrı Türkücü
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller med indikasjon for sedasjonsanalgesi, som søkte vår akuttmottak, vil inngå i vår studie.
Indikasjoner for intervensjonell sedasjon og analgesi: Tube thoracostomi-innsetting, sentral venekateterinnføring, fraktur/dislokasjonsreduksjon, reparasjon av hudsnitt, arthrocentese, lumbalpunksjon, paracentese, brannskade, kardioversjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glaskow koma-skalaen skal være 15
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk eller tyrkisk
- Pasienter som trenger prosedyremessig sedasjon og analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv koronarsykdom
- Pasienter med lever- eller nyretransplantasjon
- Pasienter med tilstander som endrer bevissthet som rusinntak, alkoholinntak
- Pasienter med avansert KOLS eller hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppen ga 0,5 mg/kg ketamin
I denne gruppen vil vi gi 0,5 mg/kg ketamin og vi observerer for disforisk reaksjon
|
Ketamin vil bli administrert til to forskjellige grupper som 0,5 mg/kg og 1 mg/kg
Andre navn:
|
Gruppen ga 1 mg/kg ketamin
I denne gruppen vil vi gi 1 mg/kg ketamin og vi observerer for disforisk reaksjon
|
Ketamin vil bli administrert til to forskjellige grupper som 0,5 mg/kg og 1 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å observere en signifikant forskjell mellom de to dosene når det gjelder å produsere en dysforisk reaksjon
Tidsramme: Januar 2023 – august 2023
|
Vi vil gi iv ketamin til to forskjellige pasientgrupper som 0,5 miligram/kilogram i 1. gruppe og 1 miligram/kilogram i 2. gruppe, og vi vil observere pasientene. Vi scoret pasientene mellom +4 og -5 poeng på Richmond Agitation og Sedasjonsskala mellom -5 til +4.
Pasienter som ble bedøvet i en grad at de ikke kunne vekkes, ble skåret til -5, pasienter som var farlig opphisset +4, og pasienter som var våkne, fikk 0. Vi vurderte pasienter som skåret +2 på Richmond agitasjonssedasjonsskalaen som har utviklet en dysforisk reaksjon.
|
Januar 2023 – august 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på 0,5 mg/kg og 1 mg/kg IV ketamin
Tidsramme: Januar 2023 – august 2023
|
Vi vil gi iv ketamin til to forskjellige pasientgrupper som 0,5 miligram/kilogram i 1. gruppe og 1 miligram/kilogram i 2. gruppe, og og vi vil evaluere pasienter med tanke på sedasjonsvarighet og effekt.Vi evaluerte effekten etter om ytterligere doser var nødvendig, sedasjonens varighet og evnen til å utføre prosedyren.
|
Januar 2023 – august 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligningsbivirkning av iv ketamin mellom 2 forskjellige dosegrupper
Tidsramme: Januar 2023 – august 2023
|
Vi vil gi iv ketamin til to forskjellige pasientgrupper som 0,5 miligram/kilogram i 1. gruppe og 1 miligram/kilogram i 2. gruppe, og vi vil observere pasientene med tanke på forekomst av bivirkninger. Vi overvåket pasientene for følgende bivirkninger: Hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk (SBP) på 140 mm Hg eller mer), takykardi (hjertefrekvens på mer enn 100 slag per minutt), diplopi eller nystagmus, kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon (apné oppstår over 10 sekunder eller oksygenmetning faller under 90 %)
|
Januar 2023 – august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- cagriturkucu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjonskomplikasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Ketalar 50 MG/ML injiserbar løsning
-
University Hospital MuensterVifor PharmaAvsluttetAnemi | Ortopedisk kirurgi | Høy risiko for blodtapTyskland
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttet
-
Biosynexus IncorporatedFullførtStafylokokk sepsisForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.TilbaketrukketOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomBrasil
-
PfizerFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Tilbaketrukket
-
Rare Disease Research, LLCSarepta Therapeutics, Inc.AvsluttetDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
UCB Pharma SAFullført