Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání frekvence vzniku/dysforické reakce při použití ketaminu

29. července 2024 aktualizováno: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital

Porovnání frekvence vzniku/dysforické reakce při použití ketaminu ve 2 různých dávkách při intervenční sedaci a analgezii

Cílem této studie je porovnat vliv použití různých dávek ketaminu na vznik dysforické reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie je randomizovaná jednoduše zaslepená observační studie. V naší studii bude účinek vytvoření dysforické reakce pozorován podáváním ketaminu v dávkách 0,5 mg/kg a 1 mg/kg dvěma náhodně randomizovaným různým skupinám, které přišly do naší nemocnice a potřebovaly intervenční sedativní analgezii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aksaray, Krocan
        • Çağrı Türkücü

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie budou zařazeni případy s indikací sedační analgezie, kteří se obrátili na naši pohotovost. Indikace pro intervenční sedaci a analgezii: zavedení trubicové torakostomie, zavedení centrálního žilního katétru, repozice zlomeniny/dislokace, oprava kožní incize, artrocentéza, lumbální punkce, paracentéza, popáleninový debridement, kardioverze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaskowská stupnice kómatu by měla být 15
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky nebo turecky
  • Pacienti, kteří potřebují procedurální sedaci a analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti s transplantací jater nebo ledvin
  • Pacienti se stavy, které mění vědomí, jako je příjem látek, příjem alkoholu
  • Pacienti s pokročilou CHOPN nebo srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupině bylo podáváno 0,5 mg/kg ketaminu
V této skupině dáme 0,5 mg/kg ketaminu a pozorujeme disforickou reakci
Lék: Ketalar 50 MG/ML injekční roztok
Ketamin bude podáván dvěma různým skupinám jako 0,5 mg/kg a 1 mg/kg
Ostatní jména:
  • ketamin hydrochlorid
Skupina dostávala 1 mg/kg ketaminu
V této skupině podáme 1 mg/kg ketaminu a pozorujeme disforickou reakci
Lék: Ketalar 50 MG/ML injekční roztok
Ketamin bude podáván dvěma různým skupinám jako 0,5 mg/kg a 1 mg/kg
Ostatní jména:
  • ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat významný rozdíl mezi těmito dvěma dávkami, pokud jde o vyvolání dysforické reakce
Časové okno: Leden 2023–srpen 2023
Podáme iv ketamin dvěma různým skupinám pacientů jako 0,5 miligramu/kilogram v 1. skupině a 1 miligram/kilogram ve 2. skupině a budeme pacienty pozorovat. Pacienty jsme zaznamenali mezi +4 a -5 body na Richmondské agitaci a stupnice sedace mezi -5 až +4. Pacienti, kteří byli sedováni do té míry, že je nebylo možné probudit, byli hodnoceni jako -5, pacienti, kteří byli nebezpečně rozrušení +4, a pacienti, kteří byli vzhůru, byli hodnoceni jako 0. Pacienty, kteří dosáhli skóre +2 na Richmondově stupnici sedace při agitaci, jsme považovali za s rozvinutou dysforickou reakcí.
Leden 2023–srpen 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 0,5 mg/kg a 1 mg/kg IV ketaminu
Časové okno: Leden 2023–srpen 2023
Dvěma různým skupinám pacientů podáme iv ketamin jako 0,5 miligramu/kilogram v 1. skupině a 1 miligram/kilogram ve 2. skupině a pacienty budeme hodnotit z hlediska trvání sedace a účinnosti. Účinnost jsme hodnotili podle toho, zda byly potřeba další dávky, trvání sedace a schopnost provést proceduru.
Leden 2023–srpen 2023

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vedlejších účinků iv ketaminu mezi 2 různými dávkovými skupinami
Časové okno: Leden 2023–srpen 2023
Dvěma různým skupinám pacientů podáme iv ketamin jako 0,5 miligramu/kilogram v 1. skupině a 1 miligram/kilogram ve 2. skupině a budeme pacienty pozorovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků. U pacientů jsme sledovali následující nežádoucí účinky: hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) 140 mm Hg nebo více), tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu), diplopie nebo nystagmus, nevolnost a zvracení, respirační deprese (apnoe vyskytující se nad 10 sekund nebo saturace kyslíkem klesne pod 90 %)
Leden 2023–srpen 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aksaray University Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cagriturkucu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace sedace

Klinické studie na Ketalar 50 MG/ML injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit