- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05786365
Comparação da Frequência de Emergência/Reação Disfórica do Uso de Cetamina
10 de dezembro de 2023 atualizado por: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital
Comparação da Frequência de Emergência/Reação Disfórica do Uso de Cetamina em 2 Doses Diferentes em Sedação Intervencionista e Analgesia
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso de diferentes doses de cetamina na criação de reação disfórica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um estudo observacional randomizado simples-cego.
Em nosso estudo, o efeito de criar uma reação disfórica será observado pela administração de cetamina nas doses de 0,5 mg/kg e 1 mg/kg a dois grupos randomizados aleatoriamente diferentes que vieram ao nosso hospital e precisaram de sedação analgesia intervencionista.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aksaray, Peru
- Çağrı Türkücü
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos no nosso estudo os casos com indicação de analgesia com sedação, que recorreram ao nosso serviço de urgência.
Indicações para sedação e analgesia intervencionista: Inserção de tubo toracostomia, inserção de cateter venoso central, redução de fratura/luxação, reparo de incisão cutânea, artrocentese, punção lombar, paracentese, desbridamento de queimadura, cardioversão
Descrição
Critério de inclusão:
- A escala de coma de Glaskow deve ser 15
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês ou turco
- Pacientes que necessitam de sedação e analgesia para procedimentos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana ativa
- Pacientes com transplante de fígado ou rim
- Pacientes com condições que alteram a consciência, como ingestão de substâncias, ingestão de álcool
- Pacientes com DPOC avançada ou insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
O grupo que recebeu 0,5 mg/kg de cetamina
Neste grupo daremos 0,5 mg/kg de cetamina e observaremos a reação disfórica
|
A cetamina será administrada a dois grupos diferentes como 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Outros nomes:
|
O grupo que recebeu 1 mg/kg de cetamina
Neste grupo daremos 1 mg/kg de cetamina e observaremos a reação disfórica
|
A cetamina será administrada a dois grupos diferentes como 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Observar uma diferença significativa entre as duas doses em termos de produção de uma reação disfórica
Prazo: Janeiro de 2023 a agosto de 2023
|
Daremos cetamina intravenosa a dois grupos diferentes de pacientes como 0,5 miligrama/quilograma no 1º grupo e 1 miligrama/quilograma no 2º grupo e observaremos os pacientes. Pontuamos os pacientes entre +4 e -5 pontos no Richmond Agitation e Escala de Sedação entre -5 a +4.
Os pacientes que foram sedados a ponto de não poderem ser acordados foram pontuados como -5, os pacientes que estavam perigosamente agitados +4 e os pacientes que estavam acordados receberam pontuação 0. Consideramos os pacientes que pontuaram +2 na escala de agitação e sedação de Richmond como tendo desenvolvido uma reação disfórica.
|
Janeiro de 2023 a agosto de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia de 0,5 mg/kg e 1 mg/kg de cetamina IV
Prazo: Janeiro de 2023 a agosto de 2023
|
Daremos cetamina intravenosa a dois grupos diferentes de pacientes como 0,5 miligrama/quilograma no 1º grupo e 1 miligrama/quilograma no 2º grupo, e avaliaremos os pacientes em termos de duração e eficácia da sedação. foram necessárias doses adicionais, duração da sedação e capacidade de realizar o procedimento.
|
Janeiro de 2023 a agosto de 2023
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do efeito colateral da cetamina intravenosa entre 2 grupos de doses diferentes
Prazo: Janeiro de 2023 a agosto de 2023
|
Daremos cetamina intravenosa a dois grupos diferentes de pacientes como 0,5 miligrama/quilograma no 1º grupo e 1 miligrama/quilograma no 2º grupo, e observaremos os pacientes em termos de incidência de efeitos colaterais. efeitos colaterais: Hipertensão (definida como pressão arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg ou mais), taquicardia (frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto), diplopia ou nistagmo, náuseas e vômitos, depressão respiratória (apnéia ocorrendo acima de 10 segundos ou saturação de oxigênio caindo abaixo de 90%)
|
Janeiro de 2023 a agosto de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- cagriturkucu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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