Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fremkomst/dysforisk reaktionsfrekvens ved brug af ketamin

29. juli 2024 opdateret af: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital

Sammenligning af fremkomst/dysforisk reaktionsfrekvens ved brug af ketamin ved 2 forskellige doser i interventionel sedation og analgesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​at bruge forskellige doser af ketamin på at skabe dysforiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er et randomiseret enkeltblindt observationsstudie. I vores undersøgelse vil effekten af ​​at skabe en dysforisk reaktion blive observeret ved at administrere ketamin i doser på 0,5 mg/kg og 1 mg/kg til to tilfældigt randomiserede forskellige grupper, som kom til vores hospital og havde brug for interventionel sedationsanalgesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aksaray, Kalkun
        • Çağrı Türkücü

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde med indikation for sedationsanalgesi, som henvendte sig til vores akutmodtagelse, vil indgå i vores undersøgelse. Indikationer for interventionel sedation og analgesi: Tube thoracostomi indsættelse, central venekateter indsættelse, fraktur/dislokation reduktion, hudsnit reparation, arthrocentese, lumbal punktur, paracentese, forbrændingsdebridement, cardioversion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glaskow koma-skalaen skal være 15
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk eller tyrkisk
  • Patienter, der har behov for procedurel sedation og analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv koronararteriesygdom
  • Patienter med lever- eller nyretransplantation
  • Patienter med tilstande, der ændrer bevidsthed såsom stofindtagelse, alkoholindtagelse
  • Patienter med fremskreden KOL eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppen fik 0,5 mg/kg ketamin
I denne gruppe vil vi give 0,5 mg/kg ketamin og vi observerer for disforisk reaktion
Medicin: Ketalar 50 MG/ML injicerbar opløsning
Ketamin vil blive administreret til to forskellige grupper som 0,5 mg/kg og 1 mg/kg
Andre navne:
  • ketaminhydrochlorid
Gruppen fik 1 mg/kg ketamin
I denne gruppe vil vi give 1 mg/kg ketamin og vi observerer for disforisk reaktion
Medicin: Ketalar 50 MG/ML injicerbar opløsning
Ketamin vil blive administreret til to forskellige grupper som 0,5 mg/kg og 1 mg/kg
Andre navne:
  • ketaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere en signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til at producere en dysforisk reaktion
Tidsramme: Januar 2023-august 2023
Vi vil give iv ketamin til to forskellige patientgrupper som 0,5 miligram/kilogram i 1. gruppe og 1 miligram/kilogram i 2. gruppe, og vi vil observere patienterne. Vi scorede patienterne mellem +4 og -5 point på Richmond Agitation og Sedationsskala mellem -5 til +4. Patienter, der var bedøvet i et omfang, så de ikke kunne vækkes, blev scoret som -5, patienter, der var farligt ophidsede +4, og patienter, der var vågne, fik scoret 0. Vi betragtede patienter, der scorede +2 på Richmond agitationssedationsskalaen som har udviklet en dysforisk reaktion.
Januar 2023-august 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på 0,5 mg/kg og 1 mg/kg IV ketamin
Tidsramme: Januar 2023-august 2023
Vi vil give iv ketamin til to forskellige patientgrupper som 0,5 miligram/kilogram i 1. gruppe og 1 miligram/kilogram i 2. gruppe, og og vi vil evaluere patienter med hensyn til sedationsvarighed og effekt. Vi vurderede effekten iht. yderligere doser var nødvendige, sedationens varighed og evnen til at udføre den proceduremæssige procedure.
Januar 2023-august 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningsbivirkning af iv ketamin mellem 2 forskellige dosisgrupper
Tidsramme: Januar 2023-august 2023
Vi vil give iv ketamin til to forskellige patientgrupper som 0,5 miligram/kilogram i 1. gruppe og 1 miligram/kilogram i 2. gruppe, og vi vil observere patienterne med hensyn til forekomsten af ​​bivirkninger. Vi monitorerede patienterne for følgende bivirkninger: Hypertension (defineret som et systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg eller mere), takykardi (hjertefrekvens på mere end 100 slag i minuttet), diplopi eller nystagmus, kvalme og opkastning, respirationsdepression (apnø forekommer over 10 sekunder eller iltmætning falder til under 90 %)
Januar 2023-august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cagriturkucu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationskomplikation

Kliniske forsøg med Ketalar 50 MG/ML injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner