- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05786365
Vergleich der Häufigkeit von Auftreten/dysphorischer Reaktion bei der Verwendung von Ketamin
10. Dezember 2023 aktualisiert von: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital
Vergleich der Häufigkeit von Auftreten/dysphorischer Reaktion bei der Verwendung von Ketamin in 2 verschiedenen Dosen bei der interventionellen Sedierung und Analgesie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosen von Ketamin auf die Entstehung einer dysphorischen Reaktion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Beobachtungsstudie.
In unserer Studie wird die Wirkung der Erzeugung einer dysphorischen Reaktion beobachtet, indem Ketamin in Dosen von 0,5 mg/kg und 1 mg/kg an zwei zufällig randomisierte unterschiedliche Gruppen verabreicht wird, die in unser Krankenhaus kamen und eine interventionelle Sedierungsanalgesie benötigten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Aksaray, Truthahn
- Çağrı Türkücü
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Fälle mit Indikation zur Sedierungsanalgesie, die in unserer Notaufnahme beantragt wurden, werden in unsere Studie eingeschlossen.
Indikationen für interventionelle Sedierung und Analgesie: Thorakotomie-Einlage eines Tubus, Einlage eines zentralen Venenkatheters, Fraktur-/Dislokationsreposition, Reparatur von Hautschnitten, Arthrozentese, Lumbalpunktion, Parazentese, Débridement von Verbrennungen, Kardioversion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Glaskow-Koma-Skala sollte 15 sein
- Unfähigkeit, Englisch oder Türkisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Patienten, die eine prozedurale Sedierung und Analgesie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit Leber- oder Nierentransplantation
- Patienten mit bewusstseinsverändernden Zuständen wie Substanzaufnahme, Alkoholkonsum
- Patienten mit fortgeschrittener COPD oder Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Gruppe erhielt 0,5 mg/kg Ketamin
In dieser Gruppe geben wir 0,5 mg/kg Ketamin und beobachten die disphorische Reaktion
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Ketamin wird zwei verschiedenen Gruppen als 0,5 mg/kg und 1 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
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Die Gruppe erhielt 1 mg/kg Ketamin
In dieser Gruppe geben wir 1 mg/kg Ketamin und wir beobachten die disphorische Reaktion
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Ketamin wird zwei verschiedenen Gruppen als 0,5 mg/kg und 1 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachten eines signifikanten Unterschieds zwischen den beiden Dosen hinsichtlich der Auslösung einer dysphorischen Reaktion
Zeitfenster: Januar 2023 – August 2023
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Wir werden zwei verschiedenen Patientengruppen iv Ketamin verabreichen, nämlich 0,5 Milligramm/Kilogramm in der 1. Gruppe und 1 Milligramm/Kilogramm in der 2. Gruppe, und wir werden die Patienten beobachten. Wir haben die Patienten bei der Richmond-Agitation mit +4 bis -5 Punkten bewertet und Sedierungsskala zwischen -5 und +4.
Patienten, die so stark sediert waren, dass sie nicht mehr geweckt werden konnten, wurden mit -5 bewertet, Patienten, die gefährlich aufgeregt waren, mit +4 und Patienten, die wach waren, mit 0. Wir betrachteten Patienten, die auf der Richmond-Agitations-Sedierungsskala mit +2 bewertet waren, als eine dysphorische Reaktion entwickelt zu haben.
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Januar 2023 – August 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von 0,5 mg/kg und 1 mg/kg i.v. Ketamin
Zeitfenster: Januar 2023 – August 2023
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Wir werden zwei verschiedenen Patientengruppen iv Ketamin verabreichen, nämlich 0,5 Milligramm/Kilogramm in der 1. Gruppe und 1 Milligramm/Kilogramm in der 2. Gruppe, und wir werden die Patienten hinsichtlich der Sedierungsdauer und Wirksamkeit bewerten. Wir haben die Wirksamkeit danach bewertet, ob Zusätzliche Dosen waren erforderlich, Sedierungsdauer und die Fähigkeit, den Eingriff durchzuführen.
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Januar 2023 – August 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Nebenwirkungen von iv Ketamin zwischen zwei verschiedenen Dosisgruppen
Zeitfenster: Januar 2023 – August 2023
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Wir werden zwei verschiedenen Patientengruppen iv Ketamin verabreichen, nämlich 0,5 Milligramm/Kilogramm in der 1. Gruppe und 1 Milligramm/Kilogramm in der 2. Gruppe, und wir werden die Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen beobachten. Wir haben die Patienten auf Folgendes überwacht Nebenwirkungen: Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg oder mehr), Tachykardie (Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute), Diplopie oder Nystagmus, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression (Apnoe, die über 10 Minuten auftritt). Sekunden oder Sauerstoffsättigung fällt unter 90 %
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Januar 2023 – August 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- cagriturkucu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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