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Vergleich der Häufigkeit von Auftreten/dysphorischer Reaktion bei der Verwendung von Ketamin

10. Dezember 2023 aktualisiert von: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital

Vergleich der Häufigkeit von Auftreten/dysphorischer Reaktion bei der Verwendung von Ketamin in 2 verschiedenen Dosen bei der interventionellen Sedierung und Analgesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosen von Ketamin auf die Entstehung einer dysphorischen Reaktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Beobachtungsstudie. In unserer Studie wird die Wirkung der Erzeugung einer dysphorischen Reaktion beobachtet, indem Ketamin in Dosen von 0,5 mg/kg und 1 mg/kg an zwei zufällig randomisierte unterschiedliche Gruppen verabreicht wird, die in unser Krankenhaus kamen und eine interventionelle Sedierungsanalgesie benötigten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aksaray, Truthahn
        • Çağrı Türkücü

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle mit Indikation zur Sedierungsanalgesie, die in unserer Notaufnahme beantragt wurden, werden in unsere Studie eingeschlossen. Indikationen für interventionelle Sedierung und Analgesie: Thorakotomie-Einlage eines Tubus, Einlage eines zentralen Venenkatheters, Fraktur-/Dislokationsreposition, Reparatur von Hautschnitten, Arthrozentese, Lumbalpunktion, Parazentese, Débridement von Verbrennungen, Kardioversion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Glaskow-Koma-Skala sollte 15 sein
  • Unfähigkeit, Englisch oder Türkisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Patienten, die eine prozedurale Sedierung und Analgesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit Leber- oder Nierentransplantation
  • Patienten mit bewusstseinsverändernden Zuständen wie Substanzaufnahme, Alkoholkonsum
  • Patienten mit fortgeschrittener COPD oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Gruppe erhielt 0,5 mg/kg Ketamin
In dieser Gruppe geben wir 0,5 mg/kg Ketamin und beobachten die disphorische Reaktion
Ketamin wird zwei verschiedenen Gruppen als 0,5 mg/kg und 1 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Die Gruppe erhielt 1 mg/kg Ketamin
In dieser Gruppe geben wir 1 mg/kg Ketamin und wir beobachten die disphorische Reaktion
Ketamin wird zwei verschiedenen Gruppen als 0,5 mg/kg und 1 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten eines signifikanten Unterschieds zwischen den beiden Dosen hinsichtlich der Auslösung einer dysphorischen Reaktion
Zeitfenster: Januar 2023 – August 2023
Wir werden zwei verschiedenen Patientengruppen iv Ketamin verabreichen, nämlich 0,5 Milligramm/Kilogramm in der 1. Gruppe und 1 Milligramm/Kilogramm in der 2. Gruppe, und wir werden die Patienten beobachten. Wir haben die Patienten bei der Richmond-Agitation mit +4 bis -5 Punkten bewertet und Sedierungsskala zwischen -5 und +4. Patienten, die so stark sediert waren, dass sie nicht mehr geweckt werden konnten, wurden mit -5 bewertet, Patienten, die gefährlich aufgeregt waren, mit +4 und Patienten, die wach waren, mit 0. Wir betrachteten Patienten, die auf der Richmond-Agitations-Sedierungsskala mit +2 bewertet waren, als eine dysphorische Reaktion entwickelt zu haben.
Januar 2023 – August 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 0,5 mg/kg und 1 mg/kg i.v. Ketamin
Zeitfenster: Januar 2023 – August 2023
Wir werden zwei verschiedenen Patientengruppen iv Ketamin verabreichen, nämlich 0,5 Milligramm/Kilogramm in der 1. Gruppe und 1 Milligramm/Kilogramm in der 2. Gruppe, und wir werden die Patienten hinsichtlich der Sedierungsdauer und Wirksamkeit bewerten. Wir haben die Wirksamkeit danach bewertet, ob Zusätzliche Dosen waren erforderlich, Sedierungsdauer und die Fähigkeit, den Eingriff durchzuführen.
Januar 2023 – August 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkungen von iv Ketamin zwischen zwei verschiedenen Dosisgruppen
Zeitfenster: Januar 2023 – August 2023
Wir werden zwei verschiedenen Patientengruppen iv Ketamin verabreichen, nämlich 0,5 Milligramm/Kilogramm in der 1. Gruppe und 1 Milligramm/Kilogramm in der 2. Gruppe, und wir werden die Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen beobachten. Wir haben die Patienten auf Folgendes überwacht Nebenwirkungen: Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg oder mehr), Tachykardie (Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute), Diplopie oder Nystagmus, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression (Apnoe, die über 10 Minuten auftritt). Sekunden oder Sauerstoffsättigung fällt unter 90 %
Januar 2023 – August 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketalar 50 MG/ML Injektionslösung

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