- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787080
Masaje, Enzimas Oxidativas y Antioxidantes en Pacientes en Hemodiálisis con Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) (RLS)
El efecto del masaje sobre las enzimas oxidativas y antioxidantes en pacientes en hemodiálisis con síndrome de piernas inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se probarán las siguientes hipótesis de investigación. H0a: Individuos con síndrome de piernas inquietas en tratamiento de hemodiálisis; En la segunda hora de hemodiálisis, el masaje aplicado en ambos músculos de la pantorrilla durante 10 minutos tres veces por semana durante un mes no afectó las enzimas oxidativas y antioxidantes de los pacientes.
H1a: Individuos con síndrome de piernas inquietas en tratamiento de hemodiálisis; En la segunda hora de hemodiálisis, el masaje aplicado en ambos músculos de la pantorrilla durante 10 minutos tres veces por semana durante un mes es efectivo sobre las enzimas oxidativas y antioxidantes de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Pavo, 109861
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos 6 meses, 3 días a la semana durante 4 horas,
- Pacientes con SPI según los criterios diagnósticos del grupo de estudio International RLS,
- Sin problemas psiquiátricos,
- Sin déficit neurológico,
- No se han aplicado modalidades de ejercicio y fisioterapia en el último año,
- En los exámenes de laboratorio, los indicadores cinéticos de adecuación de la diálisis están dentro del rango objetivo deseado (Kt/V: 1,2-1,3; URR: 60-65%), y no hay hallazgos patológicos (fractura, luxación, tumor, infección) en los exámenes radiológicos. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemipléjicos
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Individuos con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje Grupal/experimental
Se tomarán análisis de sangre a la entrada de diálisis a todos los participantes.
Luego, en la segunda hora de hemodiálisis, se aplicarán vibraciones de bajo voltaje en ambos músculos de la pantorrilla de los pacientes durante 10 minutos, tres veces por semana durante un mes. La aplicación de vibraciones se realizará con este dispositivo de cabeza de 53 Hz.
La aplicación de vibración se realizará durante 2,5 minutos, comenzando desde el lado medial del músculo gastrocnemio (pantorrilla) en ambas piernas y moviéndolo longitudinalmente de distal a proximal y de atrás a distal en línea recta en 20 segundos.
Luego se aplicará este tratamiento en la cara lateral del músculo gastrocnemio durante 2,5 minutos.
Este ciclo se repetirá dos veces.
Después de que se complete el período de solicitud de un mes, se tomarán análisis de sangre de todos los participantes al ingreso a la hemodiálisis.
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En la segunda hora de hemodiálisis, se aplica vibración a ambos músculos de la pantorrilla de los pacientes durante 10 minutos tres veces por semana durante cuatro semanas a voltajes bajos.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención en los pacientes del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de malondialdehído (MDA) de pacientes con SPI
Periodo de tiempo: 1 semana
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En pacientes diagnosticados con SPI, se les tomará sangre el mismo día y se recolectará su plasma por centrifugación.
En los pacientes con RLS, se espera que las células sufran peroxidación lipídica dependiendo de la enfermedad.
Esto causa daño celular y tisular debido al estrés oxidativo.
El daño también puede aumentar la gravedad y la extensión del dolor.
Por este motivo, el grado de degradación se determinará midiendo la concentración basada en la reacción de color (nmol/ml de plasma) formada como resultado de la reacción del malondialdehído, el producto de degradación de los lípidos, que es un indicador de la peroxidación lipídica, con ácido tiobarbitúrico (TBA).
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1 semana
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Niveles de glutatión reducido en eritrocitos (GSH) de pacientes con SPI
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se necesita glutatión reducido para mantenerse saludable y prevenir enfermedades y protegerse de los efectos del envejecimiento, la función inmunológica y el control de la inflamación.
Después de agregar una cantidad igual de TCA al 10 % a muestras de plasma de 24 pacientes con SPI.
Se centrifugó a 4000 rpm a +4ºC durante 10 minutos.
De la fase superior se toman 0,5 ml y se le añaden 2 ml de Na2HPO4 0,3 M, 2H2O y 0,2 ml de ácido ditiobisnitrobenzoico y luego 412 nm. se leerán en el espectrofotómetro y sus concentraciones se darán en micromoles (µmol)/ml de plasma.
Esto también confirmará la concentración de peroxidación lipídica presente.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del masaje vibratorio sobre el nivel sanguíneo de malondialdehído
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se espera que se produzca una disminución de la concentración de MDA y un aumento de la tasa de glutatión reducido (GSH), ya que se piensa que el masaje vibratorio vibratorio aplicado a los mismos pacientes puede provocar la movilización del líquido intercelular y de la sangre debido a calor y vibración en el tejido muscular, lo que reduce el umbral del dolor.
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1 semana
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Efecto del masaje vibratorio sobre el nivel sanguíneo de glutatión reductor de eritrocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se espera que se produzca una disminución de la concentración de MDA y un aumento de la tasa de glutatión reducido (GSH), ya que se piensa que el masaje vibratorio vibratorio aplicado a los mismos pacientes puede provocar la movilización del líquido intercelular y de la sangre debido a calor y vibración en el tejido muscular, lo que reduce el umbral del dolor.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- G Turgay
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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