- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05787080
Masaż, enzymy oksydacyjne i przeciwutleniające u pacjentów hemodializowanych z zespołem niespokojnych nóg (RLS) (RLS)
Wpływ masażu na enzymy oksydacyjne i antyoksydacyjne u hemodializowanych pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną przetestowane następujące hipotezy badawcze. H0a: Osoby z zespołem niespokojnych nóg poddawane hemodializie; W drugiej godzinie hemodializy masaż obu mięśni łydek przez 10 minut trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc nie wpłynął na enzymy oksydacyjne i antyoksydacyjne pacjentów.
H1a: Osoby z zespołem niespokojnych nóg poddawane hemodializie; W drugiej godzinie hemodializy masaż obu mięśni łydek przez 10 minut trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc jest skuteczny na enzymy oksydacyjne i antyoksydacyjne pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Indyk, 109861
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy, 3 dni w tygodniu po 4 godziny,
- Pacjenci z RLS według kryteriów diagnostycznych grupy badawczej International RLS,
- Żadnych problemów psychiatrycznych,
- Brak deficytu neurologicznego,
- W ciągu ostatniego roku nie stosowano ćwiczeń i fizjoterapii,
- W badaniach laboratoryjnych kinetyczne wskaźniki adekwatności dializ mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (Kt/V: 1,2-1,3; URR: 60-65%), w badaniach radiologicznych brak zmian patologicznych (złamanie, zwichnięcie, guz, infekcja). .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z porażeniem połowiczym
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Osoby z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa masażu/eksperymentalna
Badania krwi będą pobierane przy wejściu do dializy od wszystkich uczestników.
Następnie, w drugiej godzinie hemodializy, przez 10 minut trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc będą przykładane wibracje o niskim napięciu do obu mięśni łydek.
Aplikacja wibracji będzie wykonywana przez 2,5 minuty, zaczynając od przyśrodkowej strony mięśnia brzuchatego łydki (łydki) w obu nogach i przesuwając go wzdłużnie od dystalnego do proksymalnego i od tyłu do dystalnego w linii prostej w ciągu 20 sekund.
Następnie ten zabieg zostanie zastosowany na boczną stronę mięśnia brzuchatego łydki przez 2,5 minuty.
Cykl ten zostanie powtórzony dwukrotnie.
Po zakończeniu miesięcznego okresu składania wniosków od wszystkich uczestników zostaną pobrane badania krwi przy wejściu na hemodializę.
|
W drugiej godzinie hemodializy poddawane są wibracje na oba mięśnie łydek pacjentów przez 10 minut trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie przy niskim napięciu.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom dialdehydu malonowego (MDA) u pacjentów z RLS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
U pacjentów, u których zdiagnozowano RLS, krew zostanie pobrana tego samego dnia, a osocze zostanie pobrane przez odwirowanie.
Oczekuje się, że u pacjentów z RLS komórki przejdą peroksydację lipidów w zależności od choroby.
Powoduje to uszkodzenie komórek i tkanek z powodu stresu oksydacyjnego.
Uszkodzenie może również zwiększyć nasilenie i zasięg bólu.
Z tego powodu stopień degradacji zostanie określony poprzez pomiar stężenia na podstawie reakcji barwnej (nmol/ml osocza) powstającego w wyniku reakcji dialdehydu malonowego, produktu degradacji lipidów, który jest wskaźnikiem peroksydacji lipidów, z kwas tiobarbiturowy (TBA).
|
1 tydzień
|
Erytrocyty redukują poziom glutationu (GSH) u pacjentów z RLS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zredukowany glutation jest potrzebny, aby zachować zdrowie i zapobiegać chorobom oraz chronić przed skutkami starzenia, funkcji odpornościowych i kontroli stanów zapalnych.
Po dodaniu równej ilości 10% TCA do próbek osocza od 24 pacjentów z RLS.
Odwirowywano ją przy 4000 obr./min w temperaturze +4°C przez 10 minut.
Pobiera się 0,5 ml górnej fazy i dodaje się do niej 2 ml 0,3 M Na2HPO4, 2H2O i 0,2 ml kwasu ditiobisnitrobenzoesowego, a następnie 412 nm. zostaną odczytane w spektrofotometrze, a ich stężenia zostaną podane w przeliczeniu na mikromol (µmol) / ml osocza.
Potwierdzi to również obecne stężenie peroksydacji lipidów.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ masażu wibracyjnego na poziom dialdehydu malonowego we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oczekuje się spadku stężenia MDA i wzrostu tempa glutationu zredukowanego (GSH), ponieważ uważa się, że masaż wibracyjno-wibracyjny stosowany u tych samych pacjentów może powodować mobilizację płynu międzykomórkowego i krwi w wyniku ciepło i wibracje na tkankę mięśniową, obniżając w ten sposób próg bólu.
|
1 tydzień
|
Wpływ masażu wibracyjnego na poziom Erytrocytów Reduktów Glutationu we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oczekuje się spadku stężenia MDA i wzrostu tempa glutationu zredukowanego (GSH), ponieważ uważa się, że masaż wibracyjno-wibracyjny stosowany u tych samych pacjentów może powodować mobilizację płynu międzykomórkowego i krwi w wyniku ciepło i wibracje na tkankę mięśniową, obniżając w ten sposób próg bólu.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- G Turgay
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja