- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787080
Masážní, oxidační a antioxidační enzymy u hemodialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) (RLS)
Vliv masáže na oxidační a antioxidační enzymy u hemodialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou testovány následující výzkumné hypotézy. H0a: Jedinci se syndromem neklidných nohou, kteří jsou léčeni hemodialýzou; Ve druhé hodině hemodialýzy masáž aplikovaná na oba lýtkové svaly po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu jednoho měsíce neovlivnila oxidační a antioxidační enzymy pacientů.
H1a: Jedinci se syndromem neklidných nohou, kteří jsou léčeni hemodialýzou; Ve druhé hodině hemodialýzy je masáž aplikovaná na oba lýtkové svaly po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu jednoho měsíce účinná na oxidační a antioxidační enzymy pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Krocan, 109861
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvování hemodialyzační léčby po dobu nejméně 6 měsíců, 3 dny v týdnu po dobu 4 hodin,
- Pacienti s RLS podle diagnostických kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS,
- Žádné psychické problémy,
- Žádný neurologický deficit,
- Cvičení a fyzikální terapie nebyly v posledním roce aplikovány,
- Při laboratorních vyšetřeních jsou kinetické ukazatele adekvátnosti dialýzy v požadovaném cílovém rozmezí (Kt/V: 1,2-1,3; URR: 60-65 %), při radiologických vyšetřeních nejsou žádné patologické nálezy (zlomenina, luxace, tumor, infekce). .
Kritéria vyloučení:
- Hemiplegičtí pacienti
- Pacienti se srdečním selháním
- Jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Masážní skupina/experimentální
Při vstupu na dialýzu budou všem účastníkům odebrány krevní testy.
Poté budou ve druhé hodině hemodialýzy aplikovány nízkonapěťové vibrace na oba lýtkové svaly pacientů po dobu 10 minut, třikrát týdně po dobu jednoho měsíce. Aplikace vibrací bude prováděna tímto přístrojem 53Hz hlavicí.
Vibrační aplikace bude prováděna po dobu 2,5 minuty, počínaje od mediální strany lýtkového svalu na obou nohách a podélně se bude pohybovat od distální k proximální a zezadu k distální přímce během 20 sekund.
Poté bude toto ošetření aplikováno na laterální stranu m. gastrocnemius po dobu 2,5 minuty.
Tento cyklus se bude dvakrát opakovat.
Po uplynutí měsíční lhůty pro podávání žádostí budou všem účastníkům u vstupu na hemodialýzu odebrány krevní testy.
|
Ve druhé hodině hemodialýzy jsou vibrace aplikovány na oba lýtkové svaly pacientů po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu čtyř týdnů při nízkém napětí.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině nebudou prováděny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny malondialdehydu (MDA) u pacientů s RLS
Časové okno: 1 týden
|
U pacientů s diagnózou RLS bude jejich krev odebrána ve stejný den a jejich plazma bude odebrána centrifugací.
U pacientů s RLS se očekává, že buňky podstoupí peroxidaci lipidů v závislosti na onemocnění.
To způsobuje poškození buněk a tkání v důsledku oxidačního stresu.
Poškození může také zvýšit závažnost a rozsah bolesti.
Z tohoto důvodu bude stupeň degradace stanoven měřením koncentrace založené na barevné reakci (nmol/ml plazmy) vzniklé v důsledku reakce malondialdehydu, produktu degradace lipidů, který je indikátorem peroxidace lipidů, s kyselina thiobarbiturová (TBA).
|
1 týden
|
Hladiny glutathionu redukovaného v erytrocytech (GSH) u pacientů s RLS
Časové okno: 1 týden
|
Snížený glutathion je potřebný pro udržení zdraví a prevenci nemocí a ochranu před účinky stárnutí, imunitní funkce a kontrolu zánětu.
Po přidání stejného množství 10% TCA do vzorků plazmy od 24 pacientů s RLS.
Byl centrifugován při 4000 ot./min při +4 °C po dobu 10 minut.
Odebere se 0,5 ml horní fáze a přidají se 2 ml 0,3 M Na2HP04, 2H20 a 0,2 ml kyseliny dithiobisnitrobenzoové a poté 412 nm. budou odečteny na spektrofotometru a jejich koncentrace budou uvedeny v mikromolech (µmol) / ml plazmy.
To také potvrdí koncentraci přítomné peroxidace lipidů.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv vibrační masáže na hladinu malondialdehydu v krvi
Časové okno: 1 týden
|
Očekává se, že se očekává snížení koncentrace MDA a zvýšení rychlosti sníženého glutathionu (GSH), protože se předpokládá, že vibrační vibrační masáž aplikovaná na stejné pacienty může způsobit mobilizaci mezibuněčné tekutiny a krve v důsledku teplo a vibrace na svalovou tkáň, čímž se snižuje práh bolesti.
|
1 týden
|
Vliv vibrační masáže na hladinu erytrocytárního redukovaného glutathionu v krvi
Časové okno: 1 týden
|
Očekává se, že se očekává snížení koncentrace MDA a zvýšení rychlosti sníženého glutathionu (GSH), protože se předpokládá, že vibrační vibrační masáž aplikovaná na stejné pacienty může způsobit mobilizaci mezibuněčné tekutiny a krve v důsledku teplo a vibrace na svalovou tkáň, čímž se snižuje práh bolesti.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- G Turgay
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neklidných nohou
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán