- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791903
Efecto de los Cuidados de Enfermería Basados en la Teoría del Confort de Kolcaba en Pacientes de Cuidados Intensivos
12 de junio de 2024 actualizado por: Ebubekir Kaplan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El Efecto de los Cuidados de Enfermería Basados en la Teoría del Confort de Kolcaba sobre el Confort, la Satisfacción y la Calidad del Sueño de los Pacientes de Cuidados Intensivos
Las enfermeras tienen como objetivo cuidar a las personas que ya no pueden llevar a cabo sus actividades y necesidades de la vida, y garantizar que puedan continuar viviendo sus vidas lo mejor posible.
El objetivo es mejorar la calidad de vida haciéndola más cómoda a través de los cuidados.
Comodidad en el cuidado significa resolver los problemas del paciente, estar tranquilo y contento, y aliviar el dolor/sufrimiento.
Kolcaba explicó que la teoría del confort puede ser utilizada como guía para atender las necesidades de confort de las personas en el proceso de atención.
La teoría explica el concepto de comodidad como relajación, refrigerio y la capacidad de superar problemas (superioridad).
De acuerdo con esta teoría, la enfermera identifica las necesidades de comodidad del paciente y la familia y planifica e implementa intervenciones para satisfacer estas necesidades.
No existen estudios en la literatura que hayan investigado el efecto de los cuidados de enfermería basados en la teoría del confort de Kolcaba sobre el confort, la satisfacción y la calidad del sueño de los pacientes de la UTI.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los cuidados de enfermería basados en la Teoría del Confort de Kolcaba sobre el confort, la satisfacción y la calidad del sueño de los pacientes de la UTI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de los cuidados de enfermería basados en la teoría del confort de Kolcaba sobre el confort, la satisfacción del cuidado y la calidad del sueño de los pacientes de cuidados intensivos.
El análisis de potencia se utilizó para determinar el tamaño de la muestra del estudio.
Como resultado del análisis de poder se determinó que se debe llegar a un total de 44 participantes, 22 participantes en cada grupo, para lograr un 80% de poder con un tamaño del efecto de 0.87, un margen de error de 0.05% y un intervalo de confianza del 0,95%.
Para aumentar la confiabilidad del estudio, se debe incluir en el estudio un total de 80 participantes, 40 en el grupo de intervención y 40 en el grupo de control, teniendo en cuenta la pérdida de datos.
En este estudio, el grupo de control recibirá atención estándar y el grupo de intervención recibirá atención basada en la teoría de la comodidad de Kolcaba.
Los datos se recopilarán utilizando la Escala de Confort General, la Escala de Satisfacción de Newcastle, la Escala de Sueño de Richard Campbell y la Lista de Verificación de Comportamientos de Confort.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65100
- Van Yuzuncu Yıl University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación,
- 18 años de edad o más,
- Estar abierto a la comunicación,
- Estado claro de conciencia
- Permanecer en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- El paciente está tomando medicación sedante.
- Ser diagnosticado con un trastorno del sueño,
- El uso de pastillas para dormir,
- Pérdida de audición y/o visión.
- Uso de un audífono
- Dependencia de ventilador mecánico
- analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
En el proceso de solicitud, las personas del grupo experimental recibirán atención basada en la teoría de la comodidad de Kolcaba y la lista de verificación de comportamiento de comodidad durante su estadía en la UCI.
|
Atención orientada al confort
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En este estudio, el grupo de control recibirá atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Confort General
Periodo de tiempo: 24 horas después
|
La escala, que fue desarrollada por Katharine Kolcaba en 1992 para determinar las necesidades de confort de las personas, evaluar las iniciativas de enfermería que pueden proporcionar confort y aumentar el confort, fue adaptada a la sociedad turca por Kuğuoğlu y Karabacak en 2004. La escala , que es una escala tipo Likert de cuatro puntos con 48 ítems, fue creada orientando la estructura taxonómica compuesta por los componentes teóricos del confort, que incluye 3 niveles y 4 dimensiones.
Nivel; Mientras que la dimensión se evalúa como desahogo (16 ítems), desahogo (17 ítems) y superación de los problemas (15 ítems); Se evalúa en tres partes: física (12 ítems), psicoespiritual (13 ítems) y sociocultural (10 ítems).
Las expresiones negativas de la escala se calculan mediante codificación inversa durante la fase de evaluación.
Mientras que la puntuación total más baja que se puede obtener de la escala es 48, la puntuación total más alta es 192.
|
24 horas después
|
|
Lista de verificación de comportamientos de comodidad
Periodo de tiempo: 24 horas después
|
La Lista de Verificación de Comportamiento de Confort fue desarrollada por Katharina Kolcaba en 1989.
El observador completa la lista de verificación cuando no es posible que la persona complete el cuestionario.
La lista de verificación de comportamiento de comodidad consta de 30 indicadores de comportamiento.
Además de estos, Kolcaba sugiere que si la lista de verificación es la única herramienta utilizada para medir la comodidad, el individuo debe dar una puntuación numérica para el dolor y la comodidad para que la comodidad pueda evaluarse objetivamente.
|
24 horas después
|
|
Escala del sueño de Richard-Campbell
Periodo de tiempo: 24 horas después
|
La escala fue desarrollada por Richards et al. (1987) para evaluar la calidad del sueño en las unidades de cuidados intensivos (Richards, 1987; Richards et al., 2000).
El RQAS incluye seis ítems (profundidad del sueño, tiempo para conciliar el sueño, frecuencia de despertar, duración de la vigilia, calidad del sueño y nivel de ruido ambiental).
La escala de puntuación se evalúa con la suma de los cinco primeros ítems.
Una puntuación de 25 o menos indica un sueño muy pobre, mientras que una puntuación mínima de 76 o más indica un sueño muy bueno.
|
24 horas después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aylin ÖZAKGÜL, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ebkrkpln
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .