- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791903
L'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sui pazienti in terapia intensiva
12 giugno 2024 aggiornato da: Ebubekir Kaplan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sul comfort, la soddisfazione e la qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva
Gli infermieri mirano a prendersi cura delle persone che non possono più svolgere le attività e le esigenze della vita e a garantire che possano continuare a vivere la propria vita nel miglior modo possibile.
L'obiettivo è quello di migliorare la qualità della vita rendendo la vita più confortevole attraverso la cura.
Comfort nella cura significa risolvere i problemi del paziente, essere sereni e contenti, alleviare il dolore/la sofferenza.
Kolcaba ha spiegato che la teoria del comfort può essere utilizzata come guida per soddisfare i bisogni di comfort degli individui nel processo di cura.
La teoria spiega il concetto di comfort come relax, ristoro e capacità di superare i problemi (superiorità).
Secondo questa teoria, l'infermiere identifica i bisogni di comfort del paziente e della famiglia e pianifica e attua gli interventi per soddisfare tali bisogni.
Non ci sono studi in letteratura che abbiano indagato l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sul comfort, la soddisfazione e la qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sul comfort, la soddisfazione e la qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sul comfort, sulla soddisfazione dell'assistenza e sulla qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva.
L'analisi della potenza è stata utilizzata per determinare la dimensione del campione dello studio.
Come risultato dell'analisi della potenza, è stato determinato che un totale di 44 partecipanti, 22 partecipanti in ciascun gruppo, dovrebbe essere raggiunto per raggiungere l'80% di potenza con una dimensione dell'effetto di 0,87, un margine di errore di 0,05% e un intervallo di confidenza dello 0,95%.
Per aumentare l'affidabilità dello studio, dovrebbero essere inclusi nello studio un totale di 80 partecipanti, 40 nel gruppo di intervento e 40 nel gruppo di controllo, tenendo conto della perdita di dati.
In questo studio, il gruppo di controllo riceverà cure standard e il gruppo di intervento riceverà cure basate sulla teoria del comfort di Kolcaba.
I dati saranno raccolti utilizzando la scala di comfort generale, la scala di soddisfazione di Newcastle, la scala del sonno di Richard Campbell e la lista di controllo dei comportamenti di comfort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65100
- Van Yuzuncu Yıl University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- 18 anni o più,
- Essere aperti alla comunicazione,
- Chiaro stato di coscienza
- Soggiorno nel reparto di terapia intensiva per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta assumendo farmaci sedativi
- Alla diagnosi di un disturbo del sonno,
- L'uso di sonniferi,
- Perdita dell'udito e/o della vista
- Uso di un apparecchio acustico
- Dipendenza da ventilatore meccanico
- analfabetismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel processo di candidatura, le persone nel gruppo sperimentale riceveranno cure basate sulla teoria del comfort di Kolcaba e sulla lista di controllo del comportamento confortevole durante la loro permanenza in terapia intensiva.
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Cure orientate al comfort
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo studio, il gruppo di controllo riceverà cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comfort generale
Lasso di tempo: 24 ore dopo
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La scala, sviluppata da Katharine Kolcaba nel 1992 per determinare i bisogni di comfort degli individui, per valutare le iniziative infermieristiche che possono fornire comfort e aumento del comfort, è stata adattata alla società turca da Kuğuoğlu e Karabacak nel 2004. La scala , che è una scala di tipo Likert a quattro punti con 48 item, è stata creata guidando la struttura tassonomica costituita dalle componenti teoriche del comfort, comprendente 3 livelli e 4 dimensioni.
Livello; Mentre la dimensione è valutata come sollievo (16 item), sollievo (17 item) e superamento dei problemi (15 item); Viene valutato in tre parti: fisico (12 item), psicospirituale (13 item) e socio-culturale (10 item).
Le espressioni negative nella scala vengono calcolate mediante codifica inversa durante la fase di valutazione.
Mentre il punteggio totale più basso ottenibile dalla scala è 48, il punteggio totale più alto è 192.
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24 ore dopo
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Lista di controllo dei comportamenti di comfort
Lasso di tempo: 24 ore dopo
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La lista di controllo del comportamento di comfort è stata sviluppata da Katharina Kolcaba nel 1989.
La lista di controllo viene completata dall'osservatore quando non è possibile per la persona completare il questionario.
La lista di controllo del comportamento di comfort è composta da 30 indicatori comportamentali.
Oltre a questi, Kolcaba suggerisce che se la lista di controllo è l'unico strumento utilizzato per misurare il comfort, l'individuo dovrebbe dare un punteggio numerico per il dolore e il comfort in modo che il comfort possa essere valutato oggettivamente.
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24 ore dopo
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Scala del sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: 24 ore dopo
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La scala è stata sviluppata da Richards et al. (1987) per valutare la qualità del sonno nelle unità di terapia intensiva (Richards, 1987; Richards et al., 2000).
Il RQAS include sei elementi (profondità del sonno, tempo per addormentarsi, frequenza del risveglio, durata della veglia, qualità del sonno e livello di rumore ambientale).
Il punteggio della scala viene valutato con la somma dei primi cinque item.
Un punteggio di 25 e inferiore indica un sonno molto scarso, mentre un punteggio minimo di 76 e superiore indica un sonno molto buono.
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24 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aylin ÖZAKGÜL, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ebkrkpln
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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