- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814172
ADL y CONUT para predecir el riesgo de mortalidad a 1 año en adultos mayores después de una fractura de cadera
30 de octubre de 2023 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Hospital Tongren de Beijing, Universidad Médica Capital
La fractura de cadera tiene un grave impacto en la calidad de vida e incluso en la supervivencia de los adultos mayores.
El manejo multidisciplinario de la fractura de cadera ha demostrado ser efectivo para mejorar el resultado del paciente y rentable en estudios internacionales.
Como geriatras y miembros de un equipo multidisciplinario (MDT), conocemos varios puntajes para predecir el riesgo de mortalidad a 1 año en adultos mayores hospitalizados con multimorbilidad.
Sin embargo, dada la necesidad de profundizar en el conocimiento del estado preoperatorio de pacientes ancianos que padecían dolor, tensión, ansiedad, delirio, etc., esperamos explorar un método simple, rápido, objetivo y preciso para evaluar el estado de pacientes ancianos con fractura de cadera para predecir su riesgo de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro que fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Tongren de Beijing, Universidad Médica de la Capital (TREC2023-KY026).
Características demográficas y parámetros médicos, como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades, hemoglobina, linfocitos, proteína C reactiva (PCR), glucemia en ayunas, creatinina, proteínas totales, albúmina, triglicéridos, colesterol total y Asociación de Anestesiólogos (ASA) se recogieron del sistema de historia clínica electrónica.
El estado nutricional de control (CONUT) se calculó a partir de 3 variables: concentración de albúmina sérica, concentración de colesterol total y recuento de linfocitos, como se informó anteriormente.
Todos los pacientes inscritos fueron seguidos en un entorno ambulatorio.
Los datos de supervivencia se obtuvieron a través del contacto directo con los pacientes o el cuidador de los pacientes por parte de sus médicos en el hospital, o mediante entrevistas telefónicas con sus familiares por parte de coordinadores e investigadores dedicados.
El seguimiento tuvo una duración de un año y el último seguimiento finalizó el 31 de diciembre de 2022.
Todos los análisis se realizaron con SPSS versión 19.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YING CHEN
- Número de teléfono: 008613621247560
- Correo electrónico: trchenying@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ying Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron adultos mayores con fractura unilateral de cadera que recibieron tratamiento quirúrgico en nuestro hospital desde enero de 2014 hasta diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≧ 65 años;
- pacientes diagnosticados con fractura de cadera, incluyendo fractura del cuello femoral, fractura intertrocantérica femoral y fractura subtrocantérea femoral;
- pacientes cuya lesión se produjo dentro de los 21 días posteriores a la presentación.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 65 años;
- pacientes con fracturas patológicas debidas a metástasis tumorales o infección o trastorno óseo hereditario;
- pacientes con necrosis avascular de la cabeza femoral;
- pacientes con fracturas periprotésicas;
- viejos pacientes con fractura tratados más de 21 días después de la lesión;
- pacientes con trauma severo o fractura en otras partes;
- pacientes y sus familias que no pudieron soportar el riesgo quirúrgico y no están dispuestos a recibir tratamiento quirúrgico;
- pacientes fallecieron en el hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Muerte por 1 año
pacientes que fallecieron dentro de 1 año después del alta debido a una cirugía de fractura de cadera
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Sin intervención
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Vivo a 1 año
pacientes que sobrevivieron 1 año después del alta debido a una cirugía de fractura de cadera
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Calculado a partir del momento del alta, se siguió a cada paciente durante 1 año, se contó la muerte por todas las causas en 1 año después del alta.
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Después del alta, todos los pacientes inscritos fueron seguidos en un entorno ambulatorio.
Los datos de supervivencia se obtuvieron a través del contacto directo con los pacientes o el cuidador de los pacientes por parte de sus médicos en el hospital, o mediante entrevistas telefónicas con sus familiares por parte de coordinadores e investigadores dedicados.
Los datos de supervivencia se obtuvieron a través del contacto directo con los pacientes o el cuidador de los pacientes por parte de sus médicos en el hospital, o mediante entrevistas telefónicas con sus familiares por parte de coordinadores e investigadores dedicados.
Se registraron los resultados.
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Calculado a partir del momento del alta, se siguió a cada paciente durante 1 año, se contó la muerte por todas las causas en 1 año después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: QI LIU, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TREC2023-KY026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .