- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835817
Magnetoencefalografía por Magnetómetro de Bombeo Óptico (MEG OPM)
La magnetoencefalografía (MEG) es un método de registro de la actividad cerebral con alta resolución temporal y buena resolución espacial, en comparación con las técnicas de registro actuales, como la electroencefalografía (EEG). La principal limitación de MEG es su coste debido a los sensores utilizados, los Super Quantum Interference Devices (SQUID). Estos requieren una infraestructura compleja desde el punto de vista de la instrumentación para operar, lo que requiere helio líquido, la mayoría de las veces con pérdidas, a un costo creciente. Los sensores tipo magnetómetros de bombeo óptico (OPM) representan una alternativa prometedora a los sensores SQUID, especialmente porque no requieren enfriamiento con helio.
El objetivo de este proyecto es Identificar biomarcadores en Magnetoencefalografía del desarrollo cerebral normal en adultos sanos, prematuros y recién nacidos a término a partir de "a priori" obtenidos mediante la técnica clásica de EEG de Alta Resolución realizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Wallois, Pr
- Número de teléfono: 03 22 08 80 51
- Correo electrónico: wallois.fabrice@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Fabrice Wallois, Pr
- Número de teléfono: (33)322087775
- Correo electrónico: fabrice.wallois@u-picardie.fr
-
Contacto:
- Número de teléfono: (
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para voluntarios adultos sanos
- Edad entre 18 y 65
- Sin patología, sin tratamiento
- Sin ingesta de tóxicos
- Para recién nacidos a término
- Niño entre 38 y 42 semanas de edad gestacional el día de la inscripción
- Sin patología, sin tratamiento
- Para niños nacidos prematuramente
- Niño entre 28 y 36 semanas de edad gestacional el día de la inscripción
- Sin patología, sin tratamiento aparte de la atención de rutina relacionada con la prematuridad
- para mujeres embarazadas
- Embarazada con entre 28 a 40 semanas de edad gestacional el día del registro
- Sin patología, sin tratamiento
Criterio de exclusión:
- Sujeto y Pacientes "no compatibles" MEG. Usuarios de prótesis o marcapasos susceptibles de generar artefactos que interfieren con la medición. No hay peligro para el sujeto, pero la medición en sí puede ser imposible.
- Pacientes que no soportan estar quietos durante unos minutos.
- Recién nacido con asistencia ventilatoria o infusión
- Bebé recién nacido que no cumple con los criterios de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos
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40 minutos de Magnetoencefalografía con Magnetómetro de Bomba Óptica
|
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Experimental: recién nacidos a término
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40 minutos de Magnetoencefalografía con Magnetómetro de Bomba Óptica
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Experimental: neonatos prematuros
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40 minutos de Magnetoencefalografía con Magnetómetro de Bomba Óptica
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Experimental: mujeres embarazadas
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40 minutos de Magnetoencefalografía con Magnetómetro de Bomba Óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación señal/ruido del MEG OPM
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación señal/ruido del MEG OPM está en dB
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1 día
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Relación señal/ruido de HR EEG
Periodo de tiempo: 1 día
|
La relación señal/ruido de HR EEG está en dB
|
1 día
|
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Número de dB entre la relación señal/ruido del MEG OPM y la relación señal/ruido del HR EEG
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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