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DIFERENCIAS SEXUALES EN LOS EFECTOS DE ROMPER EL COMPORTAMIENTO SEDENTARIO SOBRE LA FUNCIÓN VASCULAR EN LA DIABETES TIPO 2

31 de julio de 2023 actualizado por: University of Minnesota
La diabetes tipo 2 (T2D) confiere un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD), particularmente entre los adultos mayores que tienden a ser físicamente inactivos. Se ha demostrado que el comportamiento sedentario prolongado (BS) influye negativamente en los marcadores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, glucosa en sangre, presión arterial), incluso entre personas físicamente activas. La mayoría de los estudios que han examinado los efectos de romper SB se han centrado en hombres jóvenes sanos y priorizaron los resultados glucémicos. Además, las diferencias de sexo en estos resultados no se han examinado adecuadamente. El presente estudio abordará estas lagunas. Este ensayo controlado aleatorio cruzado de 3 brazos comparará los efectos de 3 condiciones de SB en los marcadores de la función vascular. Las 3 condiciones son: 1) 4 horas de SB prolongado, 2) 4 horas de SB divididas en 5 minutos de caminata a su propio ritmo cada hora, y 3) 4 horas de SB con un turno de 20 minutos de caminata a su propio ritmo . Además de examinar los efectos generales de cada condición, se evaluarán las diferencias de sexo en las respuestas fisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN
  • Número de teléfono: 612-625-4470
  • Correo electrónico: whipp042@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Mary O Whipple, PhD, RN, PHN
          • Número de teléfono: 612-625-4470
          • Correo electrónico: whipp042@umn.edu
        • Contacto:
          • PhD, RN, PHN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años
  • Posmenopáusicas (solo mujeres, ≥12 meses sin menstruación)
  • Diabetes tipo 2 (hemoglobina A1c ≥6,5% y/o diagnóstico previo de diabetes tipo 2)
  • ≥6 h/día sedentario (evaluado mediante IPAQ)
  • Voluntad de abstenerse de alimentos, cafeína, alcohol y ejercicio durante >= 24 horas y tabaco/fumar durante ≥12 horas antes de cada visita de intervención
  • Habilidad para hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Hipertensión no controlada (sistólica en reposo ≥160 o diastólica ≥110 mmHg)
  • Inicio de terapia hormonal o cambio en la dosis/frecuencia/vía de administración de la terapia hormonal en los 3 meses previos
  • Diálisis renal
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
  • Evidencia de deterioro cognitivo que podría afectar la capacidad de consentimiento y/o participación (puntuación Mini-Cog <3)
  • Alcanzar las pautas de actividad física (≥150 minutos de MVPA/semana, evaluado a través de IPAQ))
  • Deterioro físico o discapacidad que interfiere con la capacidad para participar en AF (p. ej., osteoartritis grave, amputación de las extremidades inferiores [aparte de los dedos del pie/pie parcial], uso de un andador o silla de ruedas, etc.),
  • Condición médica/psiquiátrica inestable que podría afectar la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESTAFA
Grupo de control
Conductual: SB prolongado
4 horas de SB prolongado
Experimental: Romper
Conductual: SB roto 1
4 horas de SB divididas por 5 minutos de caminata a su propio ritmo cada hora
Experimental: COMBATE
Conductual: SB roto 2
4 horas de SB con un turno de 20 minutos de caminata a su propio ritmo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iAUC de PAS
Periodo de tiempo: 90 dias
Área incremental neta bajo la curva (iAUC) de la presión arterial sistólica (PAS)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IAUC neta de DBP
Periodo de tiempo: 90 dias
IAUC neta de la presión arterial diastólica
90 dias
IAUC neto de MAP
Periodo de tiempo: 90 dias
IAUC neta de la presión arterial media
90 dias
IAUC neto de HR
Periodo de tiempo: 90 dias
IAUC neta de la frecuencia cardíaca
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEP Up T2D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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