Cirugía asistida por robot en reemplazo total de rodilla
Cirugía asistida por robot en reemplazo total de rodilla versus artroplastia total de rodilla manual: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la cirugía asistida por brazo robótico con la cirugía manual en pacientes operados de prótesis de rodilla.
El objetivo principal del estudio es comparar los cambios en la conciencia conjunta (medida por el Forgotten Joint Score).
Los participantes que están en la lista para la artroplastia de rodilla se asignan al azar a cirugía asistida por brazo robótico o cirugía manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio:
Cirugía asistida por robot en el reemplazo total de rodilla versus artroplastia total de rodilla manual: un ensayo controlado aleatorio
Tipo de estudio:
Estudio de dispositivo marcado CE
Diseño de prueba:
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos en varios centros
Participantes del ensayo:
Listado para reemplazos totales de rodilla primarios de rutina
Dispositivo de investigación:
Sistema quirúrgico asistido por brazo robótico MAKO
Control:
Cirugía convencional basada en plantillas
Implante (Intervención y Control):
Triatlón TKR
Tamaño de muestra planificado:
200 (100 MAKO, 100 manuales)
Duración del seguimiento:
24 meses después de la cirugía
Período de prueba planificado:
noviembre 2022 - 2024
Objetivo primario:
Comparar los cambios en el conocimiento de las articulaciones (medido por el Forgotten Joint Score (FJS)20) desde el inicio hasta 12 meses después de la TKR entre los dos grupos.
Objetivos secundarios
- Comparar el dolor medido con la escala analógica visual del dolor.
- Comparar la calidad de vida relacionada con la salud mediante el EQ5D-3L al inicio, a los 3, 12 y 24 meses.
- Comparar los cambios en la función de la rodilla en las actividades de la vida diaria (medida por la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)19) desde el inicio hasta los 3, 12 y 24 meses.
- Comparar los cambios en el dolor y la rigidez evaluados clínicamente (medidos por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla [KSS]) al inicio del estudio a los 3 y 12 meses.
- Comparar la tasa de revisión utilizando la migración del implante medida por CTMA a los 12 y 24 meses como marcador sustituto de la revisión.
Variable principal:
Resultado funcional medido por los cambios en la conciencia conjunta de la puntuación FJS a los 12 meses después de la intervención.
Puntos finales secundarios:
Los resultados secundarios se recopilarán hasta 24 meses después de la intervención.
Nombre del dispositivo:
Ambos brazos recibirán Triathlon TKR con un inserto de polietileno de retención cruzado altamente enlazado (X3).
El grupo de intervención utilizará el brazo robótico MAKO para hacer los cortes óseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Maziar Mohaddes, Associate Professor, MD
- Número de teléfono: 0046313421000
- Correo electrónico: mazmo1@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Mazaíar Mohaddes, Assoc Professor, MD
-
Örebro, Suecia, 705 85
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital, Department of Medical Sciences
-
Contacto:
- Per Wretenberg, Professor
- Número de teléfono: 0046706636686
- Correo electrónico: per.wretenberg@regionorebrolan.se
-
Contacto:
- Gunnar Falk, MD
- Número de teléfono: 004670-5698284
- Correo electrónico: gunnar.falk@regionorebrolan.se
-
Investigador principal:
- Per Wretenberg, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para TKR primaria electiva para osteoartritis en etapa terminal
- Candidato adecuado para una TKR de retención cruzada (prótesis de triatlón)
- Hombre o mujer, de 18 años o más (18-80 en el momento de la inscripción para la cirugía).
- Capaz de entender y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Deformidad en varo de > 20 grados observada por el consultor en el examen
- El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio (incl. negativa a la tomografía computarizada)
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Requiere renovación de la rótula
- Incapacidad para comprender la información del paciente para el estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito o responder a los cuestionarios del estudio por razones cognitivas o de lenguaje
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Convencional
|
Artroplastia total de rodilla
|
|
Experimental: MAKO TKA
|
Artroplastia total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado informado por el paciente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado informado por el paciente
|
2 años
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
|
Resultado informado por el paciente
|
3, 12, 24 meses
|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
|
Resultado informado por el paciente
|
3, 12, 24 meses
|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
|
Resultado informado por el médico
|
3, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAKER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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