Robotassistert kirurgi ved total kneprotese

Studietittel:

Robotassistert kirurgi i total kneprotese versus manuell total kneartroplastikk: En randomisert kontrollert studie

Type studie:

CE-merket enhetsstudie

Prøvedesign:

Multisenter-site prospektiv parallellgruppe randomisert kontrollert studie

Prøvedeltakere:

Oppført for rutinemessig primære total kneprotese

Undersøkelsesenhet:

MAKO Robotic Arm Assisted Surgical System

Kontroll:

Konvensjonell jiggbasert kirurgi

Implantat (intervensjon og kontroll):

Triatlon TKR

Planlagt prøvestørrelse:

200 (100 MAKO, 100 manuell)

Oppfølgingsvarighet:

24 måneder etter operasjonen

Planlagt prøveperiode:

november 2022–2024

Hovedmål:

For å sammenligne endringer i felles bevissthet (målt ved Forgotten Joint Score (FJS)20) fra baseline til 12 måneder etter TKR mellom de to gruppene.

Sekundære mål

1. For å sammenligne smerte målt ved hjelp av smerte visuell analog skala.
2. For å sammenligne den helserelaterte livskvaliteten ved å bruke EQ5D-3L ved baseline, 3, 12 og 24 måneder.
3. For å sammenligne endringer i knefunksjon i dagliglivets aktiviteter (målt ved Oxford kne-score (OKS)19) fra baseline til 3, 12 og 24 måneder.
4. For å sammenligne endringer i klinisk vurdert smerte og stivhet (målt ved Knee Society Score (KSS)) ved baseline til 3 og 12 måneder.
5. For å sammenligne revisjonsfrekvens ved bruk av implantatmigrasjon målt med CTMA ved 12 og 24 måneder som en surrogatmarkør for revisjon.

Primært endepunkt:

Funksjonelt resultat målt ved endringene i felles bevissthet om FJS-skåren 12 måneder etter intervensjonen.

Sekundære endepunkter:

Sekundære utfall vil bli samlet inn opptil 24 måneder etter intervensjonen.

Enhetsnavn:

Begge armer vil motta Triathlon TKR med en sterkt krysset (X3) korsformet polyetyleninnsats.

Intervensjonsgruppen vil bruke MAKO-robotarmen for å lage beinkuttene.