- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117959
TKA utilizando instrumentación específica del paciente
4 de abril de 2018 actualizado por: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Un ensayo de control aleatorizado que compara una artroplastia total de rodilla con eje anatómico alineado y eje mecánico convencional utilizando instrumentación específica del paciente
El propósito de nuestro estudio es determinar si las artroplastias totales de rodilla (ATR) anatómicas/cinemáticas son superiores a las ATR con referencia al eje mecánico con respecto a los determinantes de la funcionalidad de la marcha, la satisfacción del paciente y otras pruebas objetivas de la función de la rodilla como un indicador potencial de resultados de prótesis a término.
Hasta donde sabemos, no ha habido ninguna literatura que compare las ATR utilizando los ejes cinemático y mecánico con respecto al análisis de la marcha.
Un solo estudio comparó las ATR específicas de género y encontró que no hay diferencia con respecto a los determinantes de la marcha cuando se usan estas prótesis (Thomsen et al, 2012), pero nuevamente este estudio no se basó en referencias fuera del eje anatómico/cinemático. de la rodilla
Nuestro grupo espera que la pequeña variabilidad que puede ser detectable con la precisión del análisis de la marcha pueda usarse como predictor de futuras medidas de resultados de prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el estándar de referencia para el reemplazo total de rodilla o la artroplastia total de rodilla (TKA) se ha basado en un "eje mecánico" bidimensional de la rodilla que crea quirúrgicamente una línea articular paralela al suelo.
Esto se basa en la idea de que esta alineación distribuirá uniformemente la tensión sobre la prótesis, mejorando así las características de uso y la longevidad del reemplazo.
Estudios más recientes han demostrado que las ATR con más de 3 grados de desviación (ya sea en valgo o en varo) de este ideal previamente aceptado no brindan un beneficio de supervivencia durante un período de 15 años.
Esto no quiere decir que la alineación no desempeñe un papel en la supervivencia, ya que una gran desviación de la posición neutral da como resultado una falla más temprana del implante, pero un modelo 2-D simple puede no ser el enfoque ideal para las ATR.
Con los desarrollos y mejoras en la tecnología específica del paciente (o instrumentación específica del paciente (PSI)), nuestra capacidad para crear TKA que reproducen la alineación anatómica o cinemática original del paciente en 3 dimensiones ha mejorado drásticamente.
Las primeras investigaciones con respecto a la función y la supervivencia han demostrado que las PSI son al menos equivalentes en comparación con las ATR convencionales.
Algunos estudios también han sugerido mejoras con respecto a tiempos de operación más cortos, menos pérdida de sangre y mayor rango de movimiento.
La mayor parte de la literatura PSI TKA actual ha puesto énfasis en el efecto de la tecnología en la alineación de la TKA o para mostrar que es bioequivalente con respecto al rango de movimiento o la supervivencia temprana de la prótesis en comparación con las TKA convencionales.
Aunque un único estudio que utilizó PSI (Howell et al., 2013) ha demostrado una mejora en las puntuaciones de la rodilla de Oxford al comparar a los pacientes antes y después de la operación, hasta donde sabemos, no se ha realizado ninguna investigación para comparar directamente las puntuaciones funcionales de la rodilla entre una rodilla anatómicamente alineada y mecánicamente alineada. TKA alineado.
Este ensayo de control aleatorizado comparará estos dos enfoques utilizando implantes del mismo fabricante y también espera identificar diferencias funcionales más sutiles mediante pruebas de potencia y análisis de la marcha, además de evaluar otros resultados perioperatorios como la pérdida de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo operatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad = 50-75
- IMC = 20 - 40
- Capacidad preoperatoria para realizar ciertas tareas/habilidades de la marcha
- Sin cirugía previa de rodilla o lesión en cualquiera de las extremidades.
- Sin enfermedad neuromuscular o enfermedad neurológica
- ASA de 1-2
Criterio de exclusión:
- menores de 50 años y/o mayores de 75 años
- IMC inferior a 20 o superior a 40
- ASA de 3 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Stryker Triathlon Custom Fit Rodilla
implantado de manera estándar
|
|
Experimental: Coincidencia de forma de Stryker
ya no es ECA
|
Utilizará esta guía específica para el paciente para la alineación con Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caminata en cinta
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Wood, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-290-14
- 6011807 (Otro identificador: Queen's University TRAQ system)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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