- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843214
Doppler transcraneal, diámetro de la envoltura del nervio óptico y mediciones de pupilometría cuantitativa (DOPPLER)
Doppler transcraneal, diámetro de la envoltura del nervio óptico y medidas de pupilometría cuantitativa en neurocirugía de reanimación postoperatoria
Las herramientas de neuromonitorización no invasivas como el doppler transcraneal, la medición del diámetro de la envoltura del nervio óptico y la pupilometría cuantitativa se utilizan de forma rutinaria en pacientes con lesión cerebral aguda como parte de la neuromonitorización multimodal con el objetivo, entre otros, de detectar episodios de hipertensión intracraneal, permitiendo cada método el estudio de uno de los diferentes mecanismos fisiopatológicos de su impacto.
Sin embargo, en la actualidad no hay datos en la literatura sobre el valor de estas herramientas de neuromonitorización no invasivas en el manejo de pacientes sometidos a cirugía intracraneal controlada.
El estudio pretende ayudar a la detección precoz del deterioro neurológico postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain ASMOLOV, MD
- Número de teléfono: 02 62 35 90 00
- Correo electrónico: <romain.asmolov@chu-reunion.fr>
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laetitia BERLY, PhD
- Número de teléfono: 0262906286
- Correo electrónico: laetitia.berly@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Pierre, Reunión, 97448
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
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Contacto:
- Romain ASMOLOV, MD
- Número de teléfono: 02 62 35 90 00
- Correo electrónico: romain.asmolov@chu-reunion.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía intracraneal reglada: programada > 48 horas
- paciente de habla francesa
- Ausencia de oposición del paciente o de un familiar cuando el paciente no puede dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Hematoma subdural crónico
- Procedimiento endovascular cerebral aislado
- Biopsia estereotáctica
- Derivación ventriculoperitoneal programada o ventriculocisternostomía aislada
- Criterios de no inclusión específicos para pupilometría cuantitativa: anomalías pupilares conocidas, glaucoma, cirugía de cataratas y cualquier cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de las medidas de neuromonitorización no invasivas (mediante doppler transcraneal)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio
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Esta medida se realizará de forma bilateral a nivel de la primera parte de la arteria cerebral media, los valores recogidos serán:
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Desde 1 hora antes de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio
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Evolución de las medidas de neuromonitorización no invasivas (diámetro de la envoltura del nervio óptico)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio
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El diámetro de la envoltura del nervio óptico se recogerá de forma bilateral mediante un ecógrafo
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Desde 1 hora antes de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio
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Evolución de las medidas de neuromonitorización no invasivas (pupilometria cuantitativa)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio
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Los valores recogidos serán: - Tamaño, cuantificación de la amplitud de variación de la luz, latencia y velocidad de constricción de la pupila, presencia o ausencia de anisocoria (definida por una diferencia >1 mm de tamaño entre las dos pupilas) |
Desde 1 hora antes de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ASMOLOV, MD, CHU de la Réunion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/CHU/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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