HIPÓCRATES Estudio observacional prospectivo (HPOS)

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada que afecta articulaciones periféricas, entesis y sitios axiales y que complica la psoriasis de piel y/o uñas hasta en un 30% de los casos[1]. Se estima que entre el 1 y el 2 % de la población general tiene PsA, por lo que en la UE entre 5 y 10 millones de personas padecen la enfermedad. Cada vez se reconoce más que la PsA está asociada con comorbilidades, particularmente aquellas que promueven el desarrollo de aterosclerosis acelerada y contribuyen a la morbilidad y mortalidad cardiovascular [2]. Si bien la PsA se puede clasificar mediante una combinación de características clínicas, de laboratorio y radiográficas, como en los criterios CASPAR[3], la evidencia sugiere que la enfermedad se desarrolla durante varios años antes de que surjan suficientes características clínicas clasificables. La evolución desde la psoriasis hasta el punto en que el paciente cumple los criterios CASPAR para APs puede ocurrir por etapas. Estos estadios incluyen: ① pacientes con psoriasis cutánea y/o ungueal únicamente, pero con factores de riesgo para el desarrollo posterior de APs; ② una fase de activación inmunitaria cuando hay evidencia de citocinas (p. IL-23/IL-17 y/o TNF) sobreproducción a nivel celular o tisular; ③ una etapa en la que hay evidencia asintomática de inflamación sinovio-entésica en imágenes: MRI o ultrasonido; ④ una "etapa prodrómica" en la que los pacientes con psoriasis pueden tener síntomas musculoesqueléticos como artralgia y/o rigidez, pero sin signos suficientes para hacer un diagnóstico de PsA; y ⑤ PsA que cumple con los criterios CASPAR.

Existe una posibilidad importante de que algunas de estas etapas puedan ser reversibles. En la actualidad, el tratamiento se centra en aquellos pacientes que reciben un diagnóstico de PsA (etapa ⑤ anterior) y tienen enfermedad inflamatoria en curso y evidencia de daño radiográfico. La futura intervención de tratamiento debe centrarse en las etapas más tempranas de la enfermedad para limitar los malos resultados a largo plazo y posiblemente prevenir el desarrollo de PsA. Mejorar nuestro conocimiento de la base molecular de estas etapas y las transiciones entre ellas nos permitirá tener una comprensión más profunda de la progresión de la psoriasis a PsA.

Usando una estrategia altamente rentable, este estudio reclutará una cohorte observacional europea prospectiva altamente rentable y orientada al paciente de 25,000 pacientes con psoriasis para registrar características demográficas y clínicas y recolectar selectivamente muestras biológicas (sangre completa, 'plasma'). Los adultos con psoriasis pero sin un diagnóstico preexistente de PsA serán reclutados a través de clínicas, organizaciones de apoyo a pacientes nacionales e internacionales, incluidas aquellas bajo el paraguas de EUROPSO, y campañas en los medios.

La cohorte se administrará utilizando una plataforma segura basada en Internet aprobada éticamente donde los participantes pueden registrarse mediante el consentimiento dinámico en línea. La plataforma ya alberga la captura longitudinal de las medidas de resultados informados por los pacientes y se implementa en toda Europa por la Red Europea de Referencia de huesos raros. La plataforma también permite la retroalimentación de los resultados del estudio a los participantes.

La recopilación de datos se realizará en la línea de base con actualizaciones cada 6 meses utilizando la plataforma en línea. En cada punto de tiempo de seguimiento, los participantes completarán un cuestionario de detección validado para PsA y, si dan positivo, se les recomendará que busquen una revisión médica local. También completarán los resultados informados por los participantes (pacientes) que estudian la carga de la psoriasis. Todos los resultados se proporcionarán como retroalimentación a los participantes. En el seguimiento, también se les pedirá a los participantes/pacientes que informen si se les ha diagnosticado PsA y, si lo han hecho, para confirmarlo cargando una copia escaneada o una foto de la carta de su clínica con su diagnóstico registrado/indicado.

Las muestras biológicas se recolectarán de un subconjunto de participantes del estudio que hayan desarrollado PsA o seleccionarán participantes del estudio que hayan sido identificados como de bajo o alto riesgo de PsA (utilizando modelos predictivos desarrollados en otros estudios). La recolección de muestras biológicas centrada en el paciente se logrará utilizando kits de muestreo de sangre por punción digital autoadministrados.