Voluntarios sanos de ensayo controlado aleatorizado con BFR de extremidades inferiores
Análisis de fuerza dinámica e isométrica del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar los efectos del entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) de carga baja en comparación con el fortalecimiento convencional utilizando plataforma de fuerza dinámica y análisis de marco de fuerza isométrica en sujetos sanos. Los principales procedimientos de investigación son:
Los sujetos serán aleatorizados en grupos BFR o de fortalecimiento convencional.
Se implementarán programas de fortalecimiento BFR y convencional. Los datos de la plataforma de fuerza y del marco de fuerza se recopilarán al inicio del estudio, a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
Población Sujeta. El estudio inscribirá a 18 voluntarios sanos. El estudio incluye 6 visitas.
La duración total del estudio para cada sujeto es de 16 semanas.
El dispositivo que los investigadores pretenden utilizar es de Clase I y pertenece a una clase de dispositivos que está exento del requisito de la FDA para la notificación/aprobación previa a la comercialización (exento de 510K o PMA), que no estaría "sujeto a la sección 510(k), 515 , o 520(m) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Cedar Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin antecedentes de patología de rodilla que requieran fisioterapia o cirugía
- Individuos entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tromboembolismo venoso u otro trastorno hematológico Embarazada
- Enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica o hipertensión (> 140/90 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Grupo de refuerzo estándar (sin BFR)
Los participantes calentarán en una bicicleta estática durante 5 minutos. El programa consistirá en los siguientes ejercicios usando un esquema de 30, 15, 15, 15 repeticiones: Sentadillas con bandas Step ups (8 pulgadas) Peso muerto rumano (RDL) |
El programa de ejercicios se completará 3 veces por semana Los participantes calentarán en una bicicleta estática durante 5 minutos El programa consistirá en los siguientes ejercicios usando un esquema de 30, 15, 15, 15 repeticiones: Sentadillas con bandas Step ups (8 pulgadas) Peso muerto rumano (RDL) |
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Experimental: Grupo 2 - Grupo BFR de carga baja
Los participantes calentarán en una bicicleta estacionaria durante 5 minutos. Se aplicará BFR a la extremidad no dominante (la extremidad dominante se determina como la pierna preferida para patear una pelota). El programa consistirá en los siguientes ejercicios usando un esquema de 30, 15, 15, 15 repeticiones: Sentadillas con bandas Step ups (8 pulgadas) Peso muerto rumano (RDL) |
El programa de ejercicios se completará 3 veces por semana Los participantes calentarán en una bicicleta estática durante 5 minutos El programa consistirá en los siguientes ejercicios usando un esquema de 30, 15, 15, 15 repeticiones: Sentadillas con bandas Step ups (8 pulgadas) Peso muerto rumano (RDL)
Los ejercicios pueden incluir el calentamiento en una bicicleta estacionaria durante 5 minutos, la aplicación de un manguito BFR (un manguito que a menudo usa aire para inflarse alrededor de una extremidad) en la extremidad seleccionada y series de ejercicios (p.
sentadillas con bandas, step ups, peso muerto rumano).
Registraremos las métricas en un iPad.
Las pruebas se realizarán con ForceDecks y ForceFrames (sistema para medir la fuerza y el desequilibrio muscular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las medidas de Force Plate desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Fuerza (N)
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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El cambio en las medidas de Force Plate desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Potencia (W)
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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El cambio en las medidas de Force Plate desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Velocidad M/Se
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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los cambios en las medidas de Force Plate desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Índice de fuerza relativa (RSI)
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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el cambio en las medidas de Force Plate desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Desplazamiento
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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los cambios en las medidas de Force Frame desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Fuerza (N)
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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los cambios en las medidas de Force Frame desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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potencia (W)
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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los cambios en la medida del marco de fuerza desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Velocidad M/s
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Medido a las 4, 6, 8, 12 y 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STUDY00002454
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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