Рандомизированное контролируемое исследование нижних конечностей BFR Healthy Volunteers
Динамический и изометрический анализ силы тренировки с ограничением кровотока в нижних конечностях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффектов тренировки с ограничением кровотока с низкой нагрузкой (BFR) по сравнению с обычным укреплением с использованием анализа динамической силовой пластины и изометрической силовой рамы у здоровых добровольцев. К основным исследовательским процедурам относятся:
Субъекты будут рандомизированы либо в группы BFR, либо в группы обычного усиления.
Будут реализованы программы BFR и обычного укрепления. Данные о силовой пластине и силовой раме будут собираться на исходном уровне, через 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Субъектное население. В исследовании примут участие 18 здоровых добровольцев. Исследование включает 6 посещений.
Общая продолжительность обучения по каждому предмету составляет 16 недель.
Устройство, которое исследователи намерены использовать, относится к классу I и относится к классу устройств, на которое не распространяются требования FDA по предварительному уведомлению/одобрению (исключение из 510K или PMA), которые не будут «подпадать под действие разделов 510(k), 515. или 520(m) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- Cedar Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без истории патологии коленного сустава, нуждающиеся в физиотерапии или хирургическом вмешательстве.
- Лица от 18 до 40 лет
Критерий исключения:
- История венозной тромбоэмболии или другого гематологического заболевания Беременность
- Ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий или артериальная гипертензия (> 140/90 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 - Стандартная группа усиления (без BFR)
Участники разогреваются на велотренажере в течение 5 минут. Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений: Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ) |
Программа упражнений будет выполняться 3 раза в неделю. Участники разогреваются на велотренажере в течение 5 минут. Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений: Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ) |
|
Экспериментальный: Группа 2 - Группа BFR с низкой нагрузкой
Участники будут разминаться на велотренажере в течение 5 минут. BFR будет применяться к недоминантной конечности (доминирующая конечность определяется как предпочтительная нога для удара по мячу). Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений: Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ) |
Программа упражнений будет выполняться 3 раза в неделю. Участники разогреваются на велотренажере в течение 5 минут. Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений: Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ)
Упражнения могут включать в себя разминку на велотренажере в течение 5 минут, наложение манжеты BFR (манжета, которая часто использует воздух для надувания вокруг конечности) на выбранную конечность и комплексы упражнений (например,
групповые приседания, подъемы на ступеньки, румынская становая тяга).
Будем записывать метрики на iPad.
Тестирование будет проводиться с помощью ForceDecks и ForceFrames (система измерения мышечной силы и дисбаланса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Сила (Н)
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
Изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Мощность (Вт)
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
Изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Скорость м/с
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
изменения показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Индекс относительной силы (RSI)
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Смещение
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
изменения показателей Force Frame по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Сила (Н)
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
изменения показателей Force Frame по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
мощность (Вт)
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
|
изменения показателя Force Frame по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Скорость м/сек
|
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .