Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование нижних конечностей BFR Healthy Volunteers

10 мая 2023 г. обновлено: Orr Limpisvasti, Cedars-Sinai Medical Center

Динамический и изометрический анализ силы тренировки с ограничением кровотока в нижних конечностях: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффектов тренировки с ограничением кровотока с низкой нагрузкой (BFR) по сравнению с обычным укреплением с использованием анализа динамической силовой пластины и изометрической силовой рамы у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффектов тренировки с ограничением кровотока с низкой нагрузкой (BFR) по сравнению с обычным укреплением с использованием анализа динамической силовой пластины и изометрической силовой рамы у здоровых добровольцев. К основным исследовательским процедурам относятся:

Субъекты будут рандомизированы либо в группы BFR, либо в группы обычного усиления.

Будут реализованы программы BFR и обычного укрепления. Данные о силовой пластине и силовой раме будут собираться на исходном уровне, через 4, 6, 8, 12 и 16 недель.

Субъектное население. В исследовании примут участие 18 здоровых добровольцев. Исследование включает 6 посещений.

Общая продолжительность обучения по каждому предмету составляет 16 недель.

Устройство, которое исследователи намерены использовать, относится к классу I и относится к классу устройств, на которое не распространяются требования FDA по предварительному уведомлению/одобрению (исключение из 510K или PMA), которые не будут «подпадать под действие разделов 510(k), 515. или 520(m) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы без истории патологии коленного сустава, нуждающиеся в физиотерапии или хирургическом вмешательстве.
  • Лица от 18 до 40 лет

Критерий исключения:

  • История венозной тромбоэмболии или другого гематологического заболевания Беременность
  • Ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий или артериальная гипертензия (> 140/90 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - Стандартная группа усиления (без BFR)

Участники разогреваются на велотренажере в течение 5 минут.

Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений:

Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ)
Другой: Стандартная программа укрепления.

Программа упражнений будет выполняться 3 раза в неделю. Участники разогреваются на велотренажере в течение 5 минут.

Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений:

Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ)
Экспериментальный: Группа 2 - Группа BFR с низкой нагрузкой

Участники будут разминаться на велотренажере в течение 5 минут. BFR будет применяться к недоминантной конечности (доминирующая конечность определяется как предпочтительная нога для удара по мячу).

Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений:

Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ)
Другой: Стандартная программа укрепления.

Программа упражнений будет выполняться 3 раза в неделю. Участники разогреваются на велотренажере в течение 5 минут.

Программа будет состоять из следующих упражнений по схеме 30,15,15,15 повторений:

Приседания с лентами Подъемы на шаг (8 дюймов) Румынская становая тяга (РДЛ)

Устройство: BFR
Упражнения могут включать в себя разминку на велотренажере в течение 5 минут, наложение манжеты BFR (манжета, которая часто использует воздух для надувания вокруг конечности) на выбранную конечность и комплексы упражнений (например, групповые приседания, подъемы на ступеньки, румынская становая тяга). Будем записывать метрики на iPad. Тестирование будет проводиться с помощью ForceDecks и ForceFrames (система измерения мышечной силы и дисбаланса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Сила (Н)
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Мощность (Вт)
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Скорость м/с
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
изменения показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Индекс относительной силы (RSI)
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
изменение показателей пластины Force от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Смещение
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
изменения показателей Force Frame по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Сила (Н)
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
изменения показателей Force Frame по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
мощность (Вт)
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
изменения показателя Force Frame по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.
Скорость м/сек
Измерено в 4, 6, 8, 12 и 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Стандартная программа укрепления.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться