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下肢 BFR ランダム化対照試験の健康ボランティア

2023年5月10日 更新者：Orr Limpisvasti、Cedars-Sinai Medical Center

下肢血流制限トレーニングの動的および等尺性強度分析: ランダム化比較試験

この研究の目的は、健常者を対象に、ダイナミックフォースプレートと等尺性フォースフレーム解析を用いた従来の筋力強化と比較して、低負荷血流制限（BFR）トレーニングの効果を判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、健常者を対象に、ダイナミックフォースプレートと等尺性フォースフレーム解析を用いた従来の筋力強化と比較して、低負荷血流制限（BFR）トレーニングの効果を判定することです。 主な調査手順は次のとおりです。

被験者はBFRグループまたは従来の強化グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

BFRおよび従来の強化プログラムが実施されます。 フォース プレートとフォース フレームのデータは、ベースライン、4、6、8、12、16 週間目に収集されます。

対象人口。 この研究には18人の健康なボランティアが登録される。 この研究には6回の訪問が含まれます。

各被験者の合計学習期間は 16 週間です。

研究者が使用しようとしているデバイスはクラス I であり、FDA の市販前通知/承認要件から免除されるクラスのデバイス (510K または PMA から免除) であり、「セクション 510(k)、515 の対象にはならない」 、または連邦食品・医薬品・化粧品法 520(m)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 理学療法や手術を必要とする膝の病変の病歴のない健康なボランティア
  • 18歳から40歳までの個人

除外基準:

  • 静脈血栓塞栓症またはその他の血液疾患の病歴 妊娠中
  • 冠動脈疾患、末梢動脈疾患、または高血圧 (> 140/90 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1 - 標準強化グループ (BFR なし)

参加者はエアロバイクで5分間ウォームアップします。

プログラムは、30、15、15、15 回の繰り返しスキームを使用した次の演習で構成されます。

バンドスクワット ステップアップ（8インチ） ルーマニアンデッドリフト（RDL）
他の：スタンダード強化プログラム。

エクササイズ プログラムは週 3 回完了します。参加者はエアロバイクで 5 分間ウォームアップします。

プログラムは、30、15、15、15 回の繰り返しスキームを使用した次の演習で構成されます。

バンドスクワット ステップアップ（8インチ） ルーマニアンデッドリフト（RDL）
実験的：グループ 2 - 低負荷 BFR グループ

参加者はエアロバイクで 5 分間ウォームアップします。 BFR は非利き足に適用されます (利き足はボールを蹴るのに好ましい足として決定されます)。

プログラムは、30、15、15、15 回の繰り返しスキームを使用した次の演習で構成されます。

バンドスクワット ステップアップ（8インチ） ルーマニアンデッドリフト（RDL）
他の：スタンダード強化プログラム。

エクササイズ プログラムは週 3 回完了します。参加者はエアロバイクで 5 分間ウォームアップします。

プログラムは、30、15、15、15 回の繰り返しスキームを使用した次の演習で構成されます。

バンドスクワット ステップアップ（8インチ） ルーマニアンデッドリフト（RDL）

デバイス：BFR
エクササイズには、エアロバイクで 5 分間ウォームアップし、選択した四肢に BFR カフ (空気を使用して手足の周りを膨らませることが多いカフ) を装着し、エクササイズ セット (例: バンドスクワット、ステップアップ、ルーマニアンデッドリフト）。 iPad にメトリクスを記録します。 テストはForceDeckとForceFrames（筋力と不均衡を測定するシステム）を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週間までのフォース プレートの変化を測定します
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
力(N)
4、6、8、12、16週目に測定。
ベースラインから 16 週間までのフォース プレートの変化を測定します
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
電力(W)
4、6、8、12、16週目に測定。
ベースラインから 16 週間までのフォース プレートの変化を測定します
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
ベロシティM/Se
4、6、8、12、16週目に測定。
ベースラインから16週間までのフォースプレート測定値の変化
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
相対強度指数 (RSI)
4、6、8、12、16週目に測定。
フォースプレートの変化はベースラインから16週間まで測定されます
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
変位
4、6、8、12、16週目に測定。
ベースラインから 16 週間までのフォース フレームの変化を測定します。
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
力(N)
4、6、8、12、16週目に測定。
ベースラインから 16 週間までのフォース フレームの変化を測定します。
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
電力(W)
4、6、8、12、16週目に測定。
ベースラインから 16 週間までのフォース フレームの変化を測定します
時間枠：4、6、8、12、16週目に測定。
速度 M/秒
4、6、8、12、16週目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00002454

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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