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Volontaires sains d'essais contrôlés randomisés BFR des membres inférieurs

10 mai 2023 mis à jour par: Orr Limpisvasti, Cedars-Sinai Medical Center

Analyses dynamiques et isométriques de la force de l'entraînement à la restriction du flux sanguin des membres inférieurs : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette recherche est de déterminer les effets de l'entraînement à faible charge de restriction du débit sanguin (BFR) par rapport au renforcement conventionnel à l'aide d'analyses de plaques de force dynamiques et de cadres de force isométriques chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de déterminer les effets de l'entraînement à faible charge de restriction du débit sanguin (BFR) par rapport au renforcement conventionnel à l'aide d'analyses de plaques de force dynamiques et de cadres de force isométriques chez des sujets sains. Les principales procédures de recherche sont les suivantes :

Les sujets seront randomisés dans des groupes BFR ou de renforcement conventionnel.

Des programmes de BFR et de renforcement conventionnel seront mis en œuvre. Les données de la plaque de force et du cadre de force seront recueillies au départ, 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.

Population sujette. L'étude recrutera 18 volontaires sains. L'étude comprend 6 visites.

La durée totale de l'étude pour chaque sujet est de 16 semaines.

L'appareil que les enquêteurs ont l'intention d'utiliser est de classe I et appartient à une classe d'appareils qui est exemptée de l'exigence de la FDA en matière de notification/approbation avant commercialisation (exemptée de 510K ou PMA), qui ne serait pas "soumise à l'article 510(k), 515 , ou 520(m) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains sans antécédent de pathologie du genou nécessitant une kinésithérapie ou une intervention chirurgicale
  • Individus entre 18 et 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thromboembolie veineuse ou autre trouble hématologique
  • Maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique ou hypertension (> 140/90 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - Groupe de renforcement standard (pas de BFR)

Les participants s'échaufferont sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes

Le programme comprendra les exercices suivants utilisant un schéma de 30, 15, 15, 15 répétitions :

Squats bandés Step ups (8 pouces) Soulevés de terre roumains (RDL)
Autre: Programme de renforcement standard.

Le programme d'exercices sera complété 3 fois par semaine Les participants s'échaufferont sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes

Le programme comprendra les exercices suivants utilisant un schéma de 30, 15, 15, 15 répétitions :

Squats bandés Step ups (8 pouces) Soulevés de terre roumains (RDL)
Expérimental: Groupe 2 - Groupe BFR à faible charge

Les participants s'échaufferont sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes BFR sera appliqué au membre non dominant (le membre dominant est déterminé comme la jambe préférée pour frapper un ballon)

Le programme comprendra les exercices suivants utilisant un schéma de 30, 15, 15, 15 répétitions :

Squats bandés Step ups (8 pouces) Soulevés de terre roumains (RDL)
Autre: Programme de renforcement standard.

Le programme d'exercices sera complété 3 fois par semaine Les participants s'échaufferont sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes

Le programme comprendra les exercices suivants utilisant un schéma de 30, 15, 15, 15 répétitions :

Squats bandés Step ups (8 pouces) Soulevés de terre roumains (RDL)

Dispositif: RFB
Les exercices peuvent impliquer un échauffement sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes, l'application d'un brassard BFR (un brassard qui utilise souvent de l'air pour se gonfler autour d'un membre) sur l'extrémité sélectionnée et des ensembles d'exercices (par ex. squats bandés, step ups, soulevés de terre roumains). Nous enregistrerons les métriques sur un iPad. Les tests seront effectués avec ForceDecks et ForceFrames (système de mesure de la force musculaire et du déséquilibre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de force plate mesure de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Force (N)
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Le changement de Force plate mesure de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Puissance (W)
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Le changement de Force plate mesure de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Vitesse M/Se
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
les changements dans les mesures de la plaque de force de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Indice de force relative (RSI)
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
le changement des mesures de la plaque de force de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Déplacement
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
les changements dans les mesures Force Frame de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Force (N)
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
les changements dans les mesures Force Frame de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
puissance (W)
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
les changements dans Force Frame mesurent de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.
Vitesse M/s
Mesuré à 4, 6, 8, 12 et 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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