Voluntários Saudáveis de Ensaio Controlado Randomizado BFR de Extremidades Inferiores
Análises de força dinâmica e isométrica do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de membros inferiores: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) de baixa carga em comparação com o fortalecimento convencional usando análise de plataforma de força dinâmica e quadro de força isométrica em indivíduos saudáveis. Os principais procedimentos de pesquisa são:
Os indivíduos serão randomizados em grupos BFR ou de fortalecimento convencional.
BFR e programas de reforço convencionais serão implementados. Os dados da plataforma de força e da estrutura de força serão coletados na linha de base, 4, 6, 8, 12 e 16 semanas.
População sujeita. O estudo envolverá 18 voluntários saudáveis. O estudo inclui 6 visitas.
A duração total do estudo para cada assunto é de 16 semanas.
O dispositivo que os investigadores pretendem usar é Classe I e em uma classe de dispositivos que está isenta da exigência da FDA para notificação/aprovação pré-comercialização (isenta de 510K ou PMA), que não estaria "sujeita à seção 510(k), 515 , ou 520(m) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Cedar Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis sem história de patologia do joelho que necessitem de fisioterapia ou cirurgia
- Indivíduos entre 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- História de tromboembolismo venoso ou outro distúrbio hematológico Grávida
- Doença arterial coronariana, doença arterial periférica ou hipertensão (> 140/90 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Grupo de fortalecimento padrão (sem BFR)
Os participantes irão se aquecer em uma bicicleta ergométrica por 5 minutos O programa consistirá nos seguintes exercícios usando um esquema de 30,15,15,15 repetições: Agachamento com faixas Step ups (8 polegadas) Levantamento terra romeno (RDL) |
O programa de exercícios será concluído 3 vezes por semana Os participantes irão aquecer em uma bicicleta ergométrica por 5 minutos O programa consistirá nos seguintes exercícios usando um esquema de 30,15,15,15 repetições: Agachamento com faixas Step ups (8 polegadas) Levantamento terra romeno (RDL) |
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Experimental: Grupo 2 - Grupo BFR de baixa carga
Os participantes se aquecerão em uma bicicleta ergométrica por 5 minutos. O BFR será aplicado ao membro não dominante (o membro dominante é determinado como a perna preferida para chutar uma bola) O programa consistirá nos seguintes exercícios usando um esquema de 30,15,15,15 repetições: Agachamento com faixas Step ups (8 polegadas) Levantamento terra romeno (RDL) |
O programa de exercícios será concluído 3 vezes por semana Os participantes irão aquecer em uma bicicleta ergométrica por 5 minutos O programa consistirá nos seguintes exercícios usando um esquema de 30,15,15,15 repetições: Agachamento com faixas Step ups (8 polegadas) Levantamento terra romeno (RDL)
Os exercícios podem envolver aquecimento em uma bicicleta estacionária por 5 minutos, aplicação de um manguito BFR (um manguito que geralmente usa ar para inflar em torno de um membro) na extremidade selecionada e séries de exercícios (por exemplo,
agachamento com faixas, step ups, levantamento terra romeno).
Gravaremos as métricas em um iPad.
Os testes serão feitos com ForceDecks e ForceFrames (sistema de medição de força e desequilíbrio muscular).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nas medidas da placa de força da linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4, 6, 8, 12 e 16 semanas.
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Força (N)
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Medido em 4, 6, 8, 12 e 16 semanas.
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A mudança nas medidas da placa de força da linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Potência (W)
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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A mudança nas medidas da placa de força da linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Velocidade M/Se
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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as mudanças nas medidas da plataforma de força da linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Índice de força relativa (RSI)
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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a mudança nas medidas da plataforma de força desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Deslocamento
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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as mudanças nas medidas do quadro de força da linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Força (N)
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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as mudanças nas medidas do quadro de força da linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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potência (W)
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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as mudanças na medida do quadro de força desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Velocidade M/seg
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Medido em 4,6,8,12 e 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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