- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889767
Permeabilidad intestinal inducida por el ejercicio en la obesidad con peso normal
Indicadores de la permeabilidad intestinal en la obesidad de peso normal en respuesta al ejercicio submáximo breve, máximo y sostenido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del investigador es examinar cómo cambian los indicadores de la permeabilidad intestinal en respuesta al ejercicio en individuos con obesidad de peso normal (es decir, índice de masa corporal [IMC] normal y porcentaje de grasa corporal alto) en relación con aquellos con un IMC normal y un porcentaje de grasa corporal bajo. porcentaje de grasa y aquellos con un IMC en el rango de obesidad y alto porcentaje de grasa corporal.
Los investigadores examinarán los indicadores de la permeabilidad intestinal (especificados en los resultados primarios) en respuesta a una serie de ejercicio breve e intenso (es decir, prueba de VO2 máx. en un cicloergómetro) y una serie de ejercicio moderado sostenido (es decir, 45 minutos al 65 % VO2 máx medido en un cicloergómetro).
Además, los investigadores medirán la antropometría básica, los lípidos y la glucosa en sangre y la composición corporal con DXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bryant H Keirns, MS
- Número de teléfono: 3166891711
- Correo electrónico: bryant.keirns@okstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sam R Emerson, PhD
- Número de teléfono: 405-744-2303
- Correo electrónico: sam.emerson@okstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Reclutamiento
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
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Contacto:
- Bryant H Keirns, MS
- Número de teléfono: 316-689-1711
- Correo electrónico: bryant.keirns@okstate.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control: IMC normal, porcentaje de grasa corporal < 25 % (hombres) o < 35 % (mujeres)
Obesidad de peso normal: IMC normal, porcentaje de grasa corporal > 25 % (hombre) o > 35 % (mujer)
Obesidad manifiesta: IMC en el rango de obesidad, porcentaje de grasa corporal > 25 % (hombre) o > 35 % (mujer)
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos
- Embarazada
- Estado posmenopáusico
- Antecedentes de uso crónico de productos de tabaco, drogas ilícitas, medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE), medicamentos para reducir los lípidos
- Uso reciente de antibióticos (< 6 semanas) y AINE (< 3 días)
- Enfermedad cardiometabólica establecida (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2), enfermedades de naturaleza inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal) y/o síndrome del intestino irritable diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obesidad de peso normal
Las personas con obesidad de peso normal se definirán como aquellas que tienen un IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), un porcentaje de grasa corporal > 25 % (hombres) o > 35 % (mujeres).
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Todos los participantes completarán dos sesiones de ejercicio:
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Comparador activo: Peso normal y bajo porcentaje de grasa corporal
El grupo de comparación de bajo riesgo para este estudio estará formado por personas con un IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2) y un porcentaje de grasa corporal < 25 % (hombres) o < 35 % (mujeres).
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Todos los participantes completarán dos sesiones de ejercicio:
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Comparador activo: Obesidad manifiesta y alto porcentaje de grasa corporal
La obesidad manifiesta (IMC > 30 kg/m2) con un alto porcentaje de grasa corporal (> 25 % [hombres] o > 35 % [mujeres]) se utilizará como grupo de comparación de alto riesgo.
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Todos los participantes completarán dos sesiones de ejercicio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de FABP2 después de un ejercicio breve e intenso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores examinarán el cambio máximo y absoluto en este indicador de permeabilidad intestinal después de la prueba de VO2 max en un cicloergómetro.
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Aproximadamente 8 meses
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Concentraciones séricas de dolor lumbar después de un ejercicio breve e intenso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores examinarán el cambio máximo y absoluto en este indicador de permeabilidad intestinal después de la prueba de VO2 max en un cicloergómetro.
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Aproximadamente 8 meses
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Concentraciones séricas de sCD14 después de un ejercicio breve e intenso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores examinarán el cambio máximo y absoluto en este indicador de permeabilidad intestinal después de la prueba de VO2 max en un cicloergómetro.
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Aproximadamente 8 meses
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Concentraciones séricas de FABP2 después de ejercicio sostenido moderado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores examinarán el cambio máximo y absoluto en este indicador de la permeabilidad intestinal después de 45 minutos de ejercicio al 65 % del VO2 máx. en un cicloergómetro.
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Aproximadamente 8 meses
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Concentraciones séricas de IL-6 después de ejercicio moderado sostenido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores examinarán el cambio máximo y absoluto en este marcador inflamatorio después de 45 minutos de ejercicio al 65 % del VO2 máx. en un cicloergómetro.
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Aproximadamente 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VO2 máx.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores compararán el VO2 máx. después de la sesión de ejercicio corta e intensa entre los grupos de estudio.
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Aproximadamente 8 meses
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Relación de intercambio respiratorio (RER) durante la prueba de VO2 máx.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores compararán la dinámica del RER durante la sesión de ejercicio corta e intensa entre los grupos de estudio.
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Aproximadamente 8 meses
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Carga máxima de trabajo durante las sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores compararán la dinámica de la carga de trabajo en vatios durante la sesión de ejercicio sostenido corta, intensa y moderada entre los grupos de estudio.
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Aproximadamente 8 meses
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Dinámica de la frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores compararán la dinámica de la frecuencia cardíaca durante la sesión de ejercicio sostenido corta, intensa y moderada entre los grupos de estudio.
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Aproximadamente 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del porcentaje de grasa corporal con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores realizarán exploraciones DXA en todos los participantes para evaluar el porcentaje de grasa corporal.
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Aproximadamente 8 meses
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Evaluación absoluta de la grasa corporal con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores realizarán exploraciones DXA en todos los participantes para evaluar la grasa corporal absoluta en kilogramos.
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Aproximadamente 8 meses
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Evaluación del porcentaje de masa magra con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores realizarán exploraciones DXA en todos los participantes para evaluar el porcentaje de masa magra.
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Aproximadamente 8 meses
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Evaluación de masa magra absoluta con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
|
Los investigadores realizarán exploraciones DXA en todos los participantes para evaluar la masa magra absoluta en kilogramos.
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Aproximadamente 8 meses
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Evaluación absoluta de la masa grasa visceral con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores realizarán escaneos DXA en todos los participantes para evaluar la masa visceral absoluta en gramos.
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Aproximadamente 8 meses
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Panel de lípidos con Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores realizarán un panel de lípidos en todos los participantes.
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Aproximadamente 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IRB-22-28-STW
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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