- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906667
Compartir la historia a través de la reminiscencia activa y las imágenes fotográficas - Con MCI (SHARP-MCI)
7 de junio de 2023 actualizado por: Oregon Health and Science University
Compartir la historia a través de la reminiscencia activa y las imágenes fotográficas: un enfoque vecinal para aumentar la actividad física y el compromiso social
El estudio SHARP-MCI evalúa el impacto de caminar y la reminiscencia social en la función cognitiva, la presión arterial y el peso entre los afroamericanos sanos y los que experimentan un deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 6 meses (24 semanas), tríadas de adultos negros sanos y con MCI de 55 años o más caminaron 3 veces por semana (1 milla) en los vecindarios históricamente negros de Portland.
Las tríadas siguen rutas mapeadas por GPS accesibles a través de la aplicación para caminar SHARP en una tableta grupal.
En tres puntos a lo largo de cada ruta, los "Marcadores de memoria" activados por GPS (imágenes históricas de la cultura y la vida negras locales de 1940 a 2010) aparecen en la pantalla de la tableta y sirven como recordatorio de conversación mientras la tríada camina.
Al inicio y a las 24 semanas, la función cognitiva se mide a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y se miden el peso y la presión arterial.
Las encuestas de salud previas y posteriores califican los niveles de actividad, los días que se sienten desanimados/tristes, el nivel de energía y el estado de salud.
Las encuestas de evaluación del programa en los meses 1, 3 y 6 evalúan el estado de ánimo, el ritmo y la dosis de caminata, la efectividad inmediata, la preparación del programa y la probabilidad de recomendar el programa a otros.
Los grupos de enfoque en los meses 1, 3 y 6 evalúan la experiencia del programa de los participantes y los cambios necesarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano autoidentificado
- > 55 años
- Residir o residir durante más de 10 años en los vecindarios históricamente negros de Portland (para familiarizarse con los marcadores de memoria sobre esta área)
- Capaz de deambular de forma independiente. Los participantes (n=7) con deterioro cognitivo leve cumplirán criterios consistentes con los definidos por Jak et al. 2009 y con los criterios delineados por el grupo de trabajo de la NIA-Alzheimer's Association (2011)
- Los participantes sin deterioro cognitivo (n=14) tendrán una puntuación MMSE > 24 (y no cumplirán con los criterios MCI).
- La función cognitiva de los participantes debe permitirles ir y venir de los lugares de caminata de forma independiente o con asistencia mínima.
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave o inestable (como, entre otras, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar o artritis grave) en la que, en opinión del investigador, la participación en el ensayo supondría un riesgo significativo para la salud del sujeto.
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson u otra enfermedad demencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes asignados al grupo experimental (caminar)
|
Los participantes participan en caminatas por el vecindario y recuerdan conversaciones tres veces por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluación cognitiva previa/posterior a Montreal
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
lectura de presión arterial pre/post
|
24 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
medición de peso previa/posterior
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carder, P., Croff, R., Tuttle, A., Towns, J. (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults. Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00016980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .