- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906667
Compartilhando a história por meio de reminiscência ativa e imagens fotográficas - com MCI (SHARP-MCI)
7 de junho de 2023 atualizado por: Oregon Health and Science University
Compartilhando a história por meio de reminiscência ativa e imagens fotográficas: uma abordagem de bairro para aumentar a atividade física e o envolvimento social
O estudo SHARP-MCI testa o impacto da caminhada e da reminiscência social na função cognitiva, pressão arterial e peso entre negros americanos saudáveis e aqueles com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Por 6 meses (24 semanas), tríades de adultos negros saudáveis e MCI com 55 anos ou mais caminham 3x/semana (1 milha) nos bairros historicamente negros de Portland.
As tríades seguem rotas mapeadas por GPS acessíveis por meio do aplicativo de caminhada SHARP em um tablet de grupo.
Em três pontos ao longo de cada rota, "Marcadores de memória" acionados por GPS (imagens históricas da cultura negra local e da vida de 1940 a 2010) aparecem na tela do tablet, servindo como um prompt de reminiscência de conversa enquanto a tríade caminha.
Na linha de base e 24 semanas, a função cognitiva é medida por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), e o peso e a pressão arterial são medidos.
Pesquisas de saúde pré-pós avaliam os níveis de atividade, os dias em que se sente desanimado/triste, o nível de energia e o estado de saúde.
As pesquisas de avaliação do programa nos meses 1, 3 e 6 avaliam o humor, o ritmo e a dose de caminhada, a eficácia imediata, a prontidão do programa e a probabilidade de recomendar o programa a outras pessoas.
Os grupos focais no mês 1, 3 e 6 avaliam a experiência do programa dos participantes e as mudanças necessárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano auto-identificado
- > 55 anos
- Residir ou residir por mais de 10 anos nos bairros historicamente negros de Portland (para se familiarizar com os marcadores de memória sobre esta área)
- Capaz de deambular de forma independente. Os participantes (n=7) com CCL atenderão aos critérios consistentes com os definidos por Jak et al. 2009 e com critérios delineados pelo grupo de trabalho da NIA-Alzheimer's Association (2011)
- Os participantes sem comprometimento cognitivo (n=14) terão uma pontuação no MMSE > 24 (e não atenderão aos critérios do MCI).
- A função cognitiva dos participantes deve permitir que eles cheguem e saiam de locais de caminhada de forma independente ou com assistência mínima
Critério de exclusão:
- Condição médica grave ou instável (como, mas não limitada a, doença cardiovascular, doença pulmonar ou artrite grave) em que a participação no estudo representaria, na opinião do investigador, um risco significativo à saúde do sujeito.
- Diagnóstico de doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson ou outra doença demenciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes designados para o grupo experimental (caminhada)
|
Os participantes se envolvem em caminhadas pela vizinhança e relembram conversas três vezes por semana durante 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação Cognitiva Pré/pós Montreal
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
|
leitura da pressão arterial pré/pós
|
24 semanas
|
|
Peso
Prazo: 24 semanas
|
medição de peso pré/pós
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carder, P., Croff, R., Tuttle, A., Towns, J. (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults. Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00016980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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