- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915130
Un innovador programa de entrenamiento de la marcha en realidad virtual inmersiva para adultos mayores sanos
Un protocolo de estudio para probar un programa innovador de entrenamiento de la marcha en realidad virtual inmersiva para adultos mayores sanos
Antecedentes El deterioro de la adaptabilidad de la marcha es una de las principales causas de caídas entre los adultos mayores al producir ajustes inadecuados de la marcha en entornos desordenados. Los programas de entrenamiento diseñados para mejorar el comportamiento de adaptabilidad de la marcha en un enfoque sistémico pueden prevenir caídas en adultos mayores. Recientemente, la tecnología de la realidad virtual ha aparecido como una herramienta relevante para el entrenamiento de la marcha debido a su potencial de implementación en el entrenamiento. El presente estudio fue diseñado para comparar la efectividad de un programa de entrenamiento de marcha de realidad virtual (grupo VR) para mejorar el comportamiento de adaptabilidad de la marcha y, por lo tanto, reducir el riesgo de caídas en relación con un programa de entrenamiento convencional de Nordic Walkway (grupo NW). Presumimos que el programa de entrenamiento de marcha de realidad virtual conducirá a mayores mejoras en la adaptabilidad de la marcha.
Métodos El protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado con pruebas previas, posteriores, pruebas de retención y seguimiento. Después de un examen médico general, se asignarán cuarenta participantes de la comunidad de vida independiente saludable (65-80 años) al grupo VR o NW para un programa de capacitación de seis semanas. El desenlace primario relacionado con las capacidades de adaptabilidad de la marcha y la aceptación del dispositivo de realidad virtual se evaluará en el pre y posintervención y un mes después de la finalización del programa de entrenamiento (retención). Se realizará un seguimiento durante los 12 meses posteriores a la finalización del programa de entrenamiento de la marcha.
Discusión Este estudio demostrará la relevancia relativa de un programa de entrenamiento de la marcha en realidad virtual frente a uno convencional para mejorar el comportamiento de adaptabilidad de la marcha en adultos mayores sanos y, por lo tanto, prevenir caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Marseille, Francia, 13288 Marseille cedex 09
- Institute of Movement Sciences
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Contacto:
- Lisa DELBES, PhD
- Número de teléfono: +33 610579276
- Correo electrónico: lisa.delbes@univ-amu.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 65 a 80 años
- con actividad física semanal de moderada a vigorosa
Criterio de exclusión:
- incapacidad para practicar actividad a una intensidad moderada o vigorosa
- deficiencias cognitivas moderadas o graves
- deficiencias visuales severas no corregidas
- trastornos psiquiátricos no controlados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de formación en realidad virtual
En el grupo de RV, los participantes practicarán las sesiones de entrenamiento en una sala experimental.
En una sesión de entrenamiento, los participantes negociarán 60 intentos.
Los participantes practicarán sesiones de entrenamiento de la marcha en una realidad virtual totalmente inmersiva.
Superarán obstáculos virtuales como esquivar una roca o atravesar la raíz de un árbol, mejorando así su capacidad de adaptabilidad a la marcha.
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Superarán obstáculos (naturales o virtuales) como esquivar una roca o atravesar la raíz de un árbol, mejorando así su capacidad de adaptación a la marcha.
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Experimental: Programa de entrenamiento de marcha nórdica
Se indicará a los participantes que caminen con bastones continuamente alrededor del parque.
Cada sesión de entrenamiento constará de un calentamiento (10 min), un ejercicio principal (40 min) y un período de enfriamiento (5 min).
Los participantes adaptarán su locomoción a terrenos irregulares.
Superarán obstáculos naturales como esquivar una roca o atravesar la raíz de un árbol, mejorando así su capacidad de adaptabilidad a la marcha.
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Superarán obstáculos (naturales o virtuales) como esquivar una roca o atravesar la raíz de un árbol, mejorando así su capacidad de adaptación a la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidades de adaptabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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Las capacidades de adaptabilidad de la marcha se evaluarán mediante una prueba de marcha específica creada para evaluar los parámetros de la marcha durante las tareas dirigidas a un objetivo.
Las posiciones de los pies se medirán mediante una pasarela portátil sensible a la presión de siete metros de largo GaitRite® (CIR Systems, Inc., Franklyn, NY, EE. UU.) en el mundo real.
En primer lugar, se indicará a los participantes que caminen a un ritmo normal en la pasarela.
La velocidad de marcha preferida promedio, la longitud del paso y la duración del paso (con sus variaciones) se calcularán en 6 intentos.
Posteriormente, se colocarán obstáculos físicos en la pasarela.
Los participantes realizarán 3 tareas locomotoras diferentes: tareas locomotoras simples de señalar, cruzar y pasar por encima (ver Figura 4).
Realizarán 10 intentos de cada tarea dirigida a un objetivo.
Mediante el registro de las posiciones sucesivas de los pies en relación con los obstáculos, se analizará el comportamiento de adaptabilidad de la marcha a través de análisis de rendimiento, entre pruebas y prueba por prueba.
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Preintervención (semana 1)
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Capacidades de adaptabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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Las capacidades de adaptabilidad de la marcha se evaluarán mediante una prueba de marcha específica creada para evaluar los parámetros de la marcha durante las tareas dirigidas a un objetivo.
Las posiciones de los pies se medirán mediante una pasarela portátil sensible a la presión de siete metros de largo GaitRite® (CIR Systems, Inc., Franklyn, NY, EE. UU.) en el mundo real.
En primer lugar, se indicará a los participantes que caminen a un ritmo normal en la pasarela.
La velocidad de marcha preferida promedio, la longitud del paso y la duración del paso (con sus variaciones) se calcularán en 6 intentos.
Posteriormente, se colocarán obstáculos físicos en la pasarela.
Los participantes realizarán 3 tareas locomotoras diferentes: tareas locomotoras simples de señalar, cruzar y pasar por encima (ver Figura 4).
Realizarán 10 intentos de cada tarea dirigida a un objetivo.
Mediante el registro de las posiciones sucesivas de los pies en relación con los obstáculos, se analizará el comportamiento de adaptabilidad de la marcha a través de análisis de rendimiento, entre pruebas y prueba por prueba.
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Post-intervención (semana 8)
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Capacidades de adaptabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Retención (semana 12)
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Las capacidades de adaptabilidad de la marcha se evaluarán mediante una prueba de marcha específica creada para evaluar los parámetros de la marcha durante las tareas dirigidas a un objetivo.
Las posiciones de los pies se medirán mediante una pasarela portátil sensible a la presión de siete metros de largo GaitRite® (CIR Systems, Inc., Franklyn, NY, EE. UU.) en el mundo real.
En primer lugar, se indicará a los participantes que caminen a un ritmo normal en la pasarela.
La velocidad de marcha preferida promedio, la longitud del paso y la duración del paso (con sus variaciones) se calcularán en 6 intentos.
Posteriormente, se colocarán obstáculos físicos en la pasarela.
Los participantes realizarán 3 tareas locomotoras diferentes: tareas locomotoras simples de señalar, cruzar y pasar por encima (ver Figura 4).
Realizarán 10 intentos de cada tarea dirigida a un objetivo.
Mediante el registro de las posiciones sucesivas de los pies en relación con los obstáculos, se analizará el comportamiento de adaptabilidad de la marcha a través de análisis de rendimiento, entre pruebas y prueba por prueba.
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Retención (semana 12)
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Aceptación del dispositivo montado en la cabeza
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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Solo para el grupo de VR, la aceptación de VR-HMD antes y después del uso se evaluará mediante el modelo de aceptación de tecnología. Según este modelo, la intención de usar una tecnología se predice positivamente por su utilidad percibida y su facilidad de uso percibida. La aceptación de VR-HMD se evaluará a través de cuatro variables: utilidad percibida, facilidad de uso percibida, disfrute percibido e intención de uso. (12 ítems con una escala de Likert de 1 a 10; una puntuación más alta significa un mejor resultado) |
Preintervención (semana 1)
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Aceptación del dispositivo montado en la cabeza
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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Solo para el grupo de VR, la aceptación de VR-HMD antes y después del uso se evaluará mediante el modelo de aceptación de tecnología. Según este modelo, la intención de usar una tecnología se predice positivamente por su utilidad percibida y su facilidad de uso percibida. La aceptación de VR-HMD se evaluará a través de cuatro variables: utilidad percibida, facilidad de uso percibida, disfrute percibido e intención de uso. (12 ítems con una escala de Likert de 1 a 10; una puntuación más alta significa un mejor resultado) |
Post-intervención (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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La evaluación de la movilidad se evaluará con la prueba Timed Up-and-Go (TUG) (rendimiento en s).
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Preintervención (semana 1)
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Movilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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La evaluación de la movilidad se evaluará con la prueba Timed Up-and-Go (TUG) (rendimiento en s).
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Post-intervención (semana 8)
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Movilidad
Periodo de tiempo: Retención (semana 12)
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La evaluación de la movilidad se evaluará con la prueba Timed Up-and-Go (TUG) (rendimiento en s).
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Retención (semana 12)
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Balance
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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La evaluación del equilibrio se evaluará con la prueba de postura Unipedal (rendimiento en s).
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Preintervención (semana 1)
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Balance
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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La evaluación del equilibrio se evaluará con la prueba de postura Unipedal (rendimiento en s).
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Post-intervención (semana 8)
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Balance
Periodo de tiempo: Retención (semana 12)
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La evaluación del equilibrio se evaluará con la prueba de postura Unipedal (rendimiento en s).
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Retención (semana 12)
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Motivación
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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La motivación para la actividad física se evaluará mediante el cuestionario ÉMAPS recientemente validado en francés (18 ítems con una escala de Likert de 1 a 7; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Preintervención (semana 1)
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Motivación
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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La motivación para la actividad física se evaluará mediante el cuestionario ÉMAPS recientemente validado en francés (18 ítems con una escala de Likert de 1 a 7; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Post-intervención (semana 8)
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Motivación
Periodo de tiempo: Retención (semana 12)
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La motivación para la actividad física se evaluará mediante el cuestionario ÉMAPS recientemente validado en francés (18 ítems con una escala de Likert de 1 a 7; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Retención (semana 12)
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Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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La motivación intrínseca se evaluará mediante el cuestionario Inventory Motivation Inventory (IMI) (22 ítems con una escala de Likert de 1 a 7; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Preintervención (semana 1)
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Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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La motivación intrínseca se evaluará mediante el cuestionario Inventory Motivation Inventory (IMI) (18 ítems con una escala de Likert de 1 a 7; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Post-intervención (semana 8)
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Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Retención (semana 12)
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La motivación intrínseca se evaluará mediante el cuestionario Inventory Motivation Inventory (IMI) (18 ítems con una escala de Likert de 1 a 7; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Retención (semana 12)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1)
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El miedo a caer se evaluará utilizando la versión francesa de la Modified-Falls Efficacy Scale (14 ítems con una escala de Likert de 1 a 10; una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Preintervención (semana 1)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
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El miedo a caer se evaluará utilizando la versión francesa de la Modified-Falls Efficacy Scale (14 ítems con una escala de Likert de 1 a 10; una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Post-intervención (semana 8)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Retención (semana 12)
|
El miedo a caer se evaluará utilizando la versión francesa de la Modified-Falls Efficacy Scale (14 ítems con una escala de Likert de 1 a 10; una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Retención (semana 12)
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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