- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915130
Инновационная программа обучения походке в иммерсивной виртуальной реальности для здоровых пожилых людей
Протокол исследования для тестирования инновационной программы тренировки походки в иммерсивной виртуальной реальности для здоровых пожилых людей
Актуальность темы Нарушение адаптивности походки является одной из основных причин падений среди пожилых людей, вызывая несоответствующую адаптацию походки в загроможденной среде. Тренировочные программы, разработанные для улучшения адаптивности походки при системном подходе, могут предотвратить падения у пожилых людей. В последнее время технология виртуальной реальности появилась как актуальное средство обучения походке, исходя из ее тренировочного потенциала реализации. Настоящее исследование было разработано для сравнения эффективности программы обучения ходьбе в виртуальной реальности (группа VR) для улучшения адаптируемости походки и, таким образом, снижения риска падений по сравнению с обычной программой обучения скандинавской ходьбе (группа NW). Мы предполагаем, что программа обучения походке в виртуальной реальности приведет к большему улучшению адаптивности походки.
Методы Протокол описывает рандомизированное контролируемое исследование с предварительными тестами, посттестами, ретенционными тестами и последующим наблюдением. Сорок здоровых независимых жителей сообщества (65-80 лет) будут распределены после общего медицинского осмотра в группу VR или NW для программы обучения продолжительностью шесть недель. Первичный результат, связанный с адаптивностью походки и принятием устройства виртуальной реальности, будет оцениваться до и после вмешательства и через месяц после завершения программы обучения (удержание). Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев после завершения программы обучения ходьбе.
Обсуждение Это исследование продемонстрирует относительную актуальность программы обучения походке в виртуальной реальности по сравнению с обычной программой для улучшения адаптивного поведения при ходьбе у здоровых пожилых людей и, таким образом, для предотвращения падений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13288 Marseille cedex 09
- Institute of Movement Sciences
-
Контакт:
- Lisa DELBES, PhD
- Номер телефона: +33 610579276
- Электронная почта: lisa.delbes@univ-amu.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 65 до 80 лет
- при еженедельной физической нагрузке от умеренной до высокой
Критерий исключения:
- неспособность практиковать активность с умеренной или высокой интенсивностью
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- тяжелые некорректированные нарушения зрения
- неконтролируемые психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа обучения виртуальной реальности
В группе виртуальной реальности участники будут практиковать тренировки в экспериментальной комнате.
За одну тренировку участники пройдут 60 испытаний.
Участники будут практиковать тренировки походки в полностью захватывающей виртуальной реальности.
Они будут преодолевать виртуальные препятствия, такие как уклонение от скалы или переход через корень дерева, тем самым улучшая свои способности к адаптации походки.
|
Они будут преодолевать (естественные или виртуальные) препятствия, такие как уклонение от скалы или переход через корень дерева, тем самым улучшая свои способности к адаптации походки.
|
Экспериментальный: Программа обучения скандинавской ходьбе
Участникам будет предложено постоянно ходить с палками по парку.
Каждая тренировка будет состоять из периодов разминки (10 минут), основного упражнения (40 минут) и заминки (5 минут).
Участники будут адаптировать свое передвижение к неровной местности.
Они будут преодолевать естественные препятствия, такие как уклонение от скалы или переход через корень дерева, тем самым улучшая свои способности к адаптации походки.
|
Они будут преодолевать (естественные или виртуальные) препятствия, такие как уклонение от скалы или переход через корень дерева, тем самым улучшая свои способности к адаптации походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможности адаптации походки
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Способности к адаптации походки будут оцениваться с помощью специального теста походки, созданного для оценки параметров походки во время целенаправленных задач.
Положение ног будет измеряться в реальном мире с помощью семиметровой портативной чувствительной к давлению дорожки GaitRite® (CIR Systems, Inc., Франклин, штат Нью-Йорк, США).
Во-первых, участникам будет предложено идти по дорожке в обычном темпе.
Средняя предпочтительная скорость ходьбы, длина шага и продолжительность шага (с их вариациями) будут рассчитаны для 6 испытаний.
После этого на дорожке будут размещены физические препятствия.
Участники будут выполнять 3 различных локомоторных задания: простое локомоторное указание, кроссинговер и перешагивание (см. рис. 4).
Они будут выполнять по 10 испытаний каждой целенаправленной задачи.
Записывая последовательные положения ног по отношению к препятствиям, поведение приспособляемости походки будет анализироваться с помощью анализа производительности, промежуточных и последовательных испытаний.
|
До вмешательства (1 неделя)
|
Возможности адаптации походки
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Способности к адаптации походки будут оцениваться с помощью специального теста походки, созданного для оценки параметров походки во время целенаправленных задач.
Положение ног будет измеряться в реальном мире с помощью семиметровой портативной чувствительной к давлению дорожки GaitRite® (CIR Systems, Inc., Франклин, штат Нью-Йорк, США).
Во-первых, участникам будет предложено идти по дорожке в обычном темпе.
Средняя предпочтительная скорость ходьбы, длина шага и продолжительность шага (с их вариациями) будут рассчитаны по результатам 6 испытаний.
После этого на дорожке будут размещены физические препятствия.
Участники будут выполнять 3 различных локомоторных задания: простое локомоторное указание, кроссинговер и перешагивание (см. рис. 4).
Они будут выполнять по 10 испытаний каждой целенаправленной задачи.
Записывая последовательные положения ног по отношению к препятствиям, поведение приспособляемости походки будет анализироваться с помощью анализа производительности, промежуточных и последовательных испытаний.
|
После вмешательства (8 неделя)
|
Возможности адаптации походки
Временное ограничение: Удержание (неделя 12)
|
Способности к адаптации походки будут оцениваться с помощью специального теста походки, созданного для оценки параметров походки во время целенаправленных задач.
Положение ног будет измеряться в реальном мире с помощью семиметровой портативной чувствительной к давлению дорожки GaitRite® (CIR Systems, Inc., Франклин, штат Нью-Йорк, США).
Во-первых, участникам будет предложено идти по дорожке в обычном темпе.
Средняя предпочтительная скорость ходьбы, длина шага и продолжительность шага (с их вариациями) будут рассчитаны для 6 испытаний.
После этого на дорожке будут размещены физические препятствия.
Участники будут выполнять 3 различных локомоторных задания: простое локомоторное указание, кроссинговер и перешагивание (см. рис. 4).
Они будут выполнять по 10 испытаний каждой целенаправленной задачи.
Записывая последовательные положения ног по отношению к препятствиям, поведение приспособляемости походки будет анализироваться с помощью анализа производительности, промежуточных и последовательных испытаний.
|
Удержание (неделя 12)
|
Приемка головного устройства
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Только для группы VR приемка VR-HMD до и после использования будет оцениваться с использованием модели приемлемости технологии. Согласно этой модели, намерение использовать технологию положительно предсказывается ее воспринимаемой полезностью и воспринимаемой простотой использования. Принятие VR-HMD будет оцениваться по четырем переменным: воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования, воспринимаемое удовольствие и намерение использовать. (12 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 10; чем выше балл, тем лучше результат) |
До вмешательства (1 неделя)
|
Приемка головного устройства
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Только для группы VR приемка VR-HMD до и после использования будет оцениваться с использованием модели приемлемости технологии. Согласно этой модели, намерение использовать технологию положительно предсказывается ее воспринимаемой полезностью и воспринимаемой простотой использования. Принятие VR-HMD будет оцениваться по четырем переменным: воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования, воспринимаемое удовольствие и намерение использовать. (12 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 10; чем выше балл, тем лучше результат) |
После вмешательства (8 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мобильность
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Оценка подвижности будет оцениваться с помощью теста Timed Up-and-Go (TUG) (производительность в секундах).
|
До вмешательства (1 неделя)
|
Мобильность
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Оценка подвижности будет оцениваться с помощью теста Timed Up-and-Go (TUG) (производительность в секундах).
|
После вмешательства (8 неделя)
|
Мобильность
Временное ограничение: Удержание (неделя 12)
|
Оценка подвижности будет оцениваться с помощью теста Timed Up-and-Go (TUG) (производительность в секундах).
|
Удержание (неделя 12)
|
Баланс
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Оценка баланса будет оцениваться с помощью теста на одноногую стойку (показатели в секундах).
|
До вмешательства (1 неделя)
|
Баланс
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Оценка баланса будет оцениваться с помощью теста на одноногую стойку (показатели в секундах).
|
После вмешательства (8 неделя)
|
Баланс
Временное ограничение: Удержание (неделя 12)
|
Оценка баланса будет оцениваться с помощью теста на одноногую стойку (показатели в секундах).
|
Удержание (неделя 12)
|
Мотивация
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Мотивация к физической активности будет оцениваться с использованием вопросника ÉMAPS, недавно утвержденного на французском языке (18 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 7; более высокий балл означает лучший результат).
|
До вмешательства (1 неделя)
|
Мотивация
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Мотивация к физической активности будет оцениваться с использованием вопросника ÉMAPS, недавно утвержденного на французском языке (18 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 7; более высокий балл означает лучший результат).
|
После вмешательства (8 неделя)
|
Мотивация
Временное ограничение: Удержание (неделя 12)
|
Мотивация к физической активности будет оцениваться с использованием вопросника ÉMAPS, недавно утвержденного на французском языке (18 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 7; более высокий балл означает лучший результат).
|
Удержание (неделя 12)
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Внутренняя мотивация будет оцениваться с помощью опросника Inventory Motivation inventory (IMI) (22 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 7; более высокий балл означает лучший результат)
|
До вмешательства (1 неделя)
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Внутренняя мотивация будет оцениваться с помощью опросника Inventory Motivation inventory (IMI) (18 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 7; более высокий балл означает лучший результат)
|
После вмешательства (8 неделя)
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Удержание (неделя 12)
|
Внутренняя мотивация будет оцениваться с помощью опросника Inventory Motivation inventory (IMI) (18 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 7; более высокий балл означает лучший результат)
|
Удержание (неделя 12)
|
Страх упасть
Временное ограничение: До вмешательства (1 неделя)
|
Страх падения будет оцениваться с использованием французской версии Модифицированной шкалы эффективности падений (14 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 10; более высокий балл означает худший результат).
|
До вмешательства (1 неделя)
|
Страх упасть
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Страх падения будет оцениваться с использованием французской версии Модифицированной шкалы эффективности падений (14 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 10; более высокий балл означает худший результат).
|
После вмешательства (8 неделя)
|
Страх упасть
Временное ограничение: Удержание (неделя 12)
|
Страх падения будет оцениваться с использованием французской версии Модифицированной шкалы эффективности падений (14 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 10; более высокий балл означает худший результат).
|
Удержание (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GTPVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка походки
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Christina KruuseРекрутингТравматическое повреждение мозга | Расстройства сознанияДания
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanЗавершенныйИнсульт | ГемиплегияФранция
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
Tung Wah CollegeРекрутингПерелом позвоночника | Походка, Неустойчивая | Остаток средствГонконг