- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915130
Um programa inovador de treinamento de marcha em realidade virtual imersiva para idosos saudáveis
Um Protocolo de Estudo para Testar um Programa Inovador de Treinamento de Marcha em Realidade Virtual Imersiva para Idosos Saudáveis
Antecedentes A adaptabilidade da marcha prejudicada é uma das principais causas de quedas entre os idosos, produzindo ajustes de marcha inapropriados em ambientes desorganizados. Programas de treinamento projetados para melhorar o comportamento de adaptabilidade da marcha em uma abordagem sistêmica podem prevenir quedas em idosos. Recentemente, a tecnologia de realidade virtual surgiu como uma ferramenta relevante de treinamento de marcha com base em seu potencial de implementação de treinamento. O presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia de um programa de treinamento de marcha com realidade virtual (grupo VR) para melhorar o comportamento de adaptabilidade da marcha e, assim, reduzir o risco de quedas em relação a um programa de treinamento convencional de caminhada nórdica (grupo NW). Nossa hipótese é que o programa de treinamento de marcha com realidade virtual levará a maiores melhorias na adaptabilidade da marcha.
Métodos O protocolo descreve um estudo randomizado controlado com pré-testes, pós-testes, testes de retenção e acompanhamento. Quarenta participantes saudáveis e independentes (65-80 anos) serão alocados, após um exame médico geral, para o grupo VR ou NW para um programa de treinamento de seis semanas. O desfecho primário relacionado às capacidades de adaptabilidade da marcha e aceitação do dispositivo de realidade virtual será avaliado em pré e pós-intervenção e um mês após a conclusão do programa de treinamento (retenção). Um acompanhamento será feito durante os 12 meses após a conclusão do programa de treinamento de marcha.
Discussão Este estudo demonstrará a relevância relativa de um programa de treinamento de marcha em realidade virtual versus um convencional para melhorar o comportamento de adaptabilidade da marcha em idosos saudáveis e, assim, prevenir quedas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13288 Marseille cedex 09
- Institute of Movement Sciences
-
Contato:
- Lisa DELBES, PhD
- Número de telefone: +33 610579276
- E-mail: lisa.delbes@univ-amu.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 65 e 80
- com atividade física semanal moderada a vigorosa
Critério de exclusão:
- incapacidade de praticar atividade em intensidade moderada ou vigorosa
- deficiências cognitivas moderadas ou graves
- deficiências visuais graves não corrigidas
- transtornos psiquiátricos descontrolados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de treinamento em realidade virtual
No grupo VR, os participantes irão praticar as sessões de treino numa sala experimental.
Em uma sessão de treinamento, os participantes negociarão 60 tentativas.
Os participantes praticarão sessões de treino de marcha em uma realidade virtual totalmente imersiva.
Eles vão negociar obstáculos virtuais, como evitar uma pedra ou passar por cima de uma raiz de árvore, melhorando assim suas capacidades de adaptabilidade da marcha.
|
Irão transpor obstáculos (naturais ou virtuais) como evitar uma pedra ou passar por cima de uma raiz de árvore, melhorando assim as suas capacidades de adaptabilidade da marcha.
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Experimental: Programa de treino de caminhada nórdica
Os participantes serão instruídos a caminhar com bastões continuamente pelo parque.
Cada sessão de treinamento consistirá em períodos de aquecimento (10 min), exercício principal (40 min) e relaxamento (5 min).
Os participantes irão adaptar a sua locomoção a terrenos irregulares.
Eles vão negociar obstáculos naturais, como evitar uma pedra ou passar por cima de uma raiz de árvore, melhorando assim suas capacidades de adaptabilidade da marcha.
|
Irão transpor obstáculos (naturais ou virtuais) como evitar uma pedra ou passar por cima de uma raiz de árvore, melhorando assim as suas capacidades de adaptabilidade da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidades de adaptabilidade da marcha
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
As capacidades de adaptabilidade da marcha serão avaliadas por um teste de marcha específico criado para avaliar os parâmetros da marcha durante tarefas direcionadas a objetivos.
As posições dos pés serão medidas por uma passarela portátil sensível à pressão de sete metros de comprimento GaitRite® (CIR Systems, Inc., Franklyn, NY, EUA) no mundo real.
Primeiramente, os participantes serão instruídos a caminhar em um ritmo normal na passarela.
A velocidade de marcha média preferida, o comprimento do passo e a duração do passo (com suas variabilidades) serão calculados em 6 tentativas.
Posteriormente, obstáculos físicos serão colocados na passarela.
Os participantes realizarão 3 tarefas locomotoras diferentes: tarefas de apontar locomotoras simples, cruzar e passar por cima (ver Figura 4).
Eles realizarão 10 tentativas de cada tarefa direcionada a um objetivo.
Ao registrar as posições sucessivas dos pés em relação aos obstáculos, o comportamento de adaptabilidade da marcha será analisado por meio de análises de desempenho, entre tentativas e tentativa a tentativa.
|
Pré-intervenção (semana 1)
|
Capacidades de adaptabilidade da marcha
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
As capacidades de adaptabilidade da marcha serão avaliadas por um teste de marcha específico criado para avaliar os parâmetros da marcha durante tarefas direcionadas a objetivos.
As posições dos pés serão medidas por uma passarela portátil sensível à pressão de sete metros de comprimento GaitRite® (CIR Systems, Inc., Franklyn, NY, EUA) no mundo real.
Primeiramente, os participantes serão instruídos a caminhar em um ritmo normal na passarela.
A velocidade de marcha média preferida, o comprimento do passo e a duração do passo (com suas variabilidades) serão calculados em 6 tentativas.
Posteriormente, obstáculos físicos serão colocados na passarela.
Os participantes realizarão 3 tarefas locomotoras diferentes: tarefas de apontar locomotoras simples, cruzar e passar por cima (ver Figura 4).
Eles realizarão 10 tentativas de cada tarefa direcionada a um objetivo.
Ao registrar as posições sucessivas dos pés em relação aos obstáculos, o comportamento de adaptabilidade da marcha será analisado por meio de análises de desempenho, entre tentativas e tentativa a tentativa.
|
Pós-intervenção (semana 8)
|
Capacidades de adaptabilidade da marcha
Prazo: Retenção (semana 12)
|
As capacidades de adaptabilidade da marcha serão avaliadas por um teste de marcha específico criado para avaliar os parâmetros da marcha durante tarefas direcionadas a objetivos.
As posições dos pés serão medidas por uma passarela portátil sensível à pressão de sete metros de comprimento GaitRite® (CIR Systems, Inc., Franklyn, NY, EUA) no mundo real.
Primeiramente, os participantes serão instruídos a caminhar em um ritmo normal na passarela.
A velocidade de marcha média preferida, o comprimento do passo e a duração do passo (com suas variabilidades) serão calculados em 6 tentativas.
Posteriormente, obstáculos físicos serão colocados na passarela.
Os participantes realizarão 3 tarefas locomotoras diferentes: tarefas de apontar locomotoras simples, cruzar e passar por cima (ver Figura 4).
Eles realizarão 10 tentativas de cada tarefa direcionada a um objetivo.
Ao registrar as posições sucessivas dos pés em relação aos obstáculos, o comportamento de adaptabilidade da marcha será analisado por meio de análises de desempenho, entre tentativas e tentativa a tentativa.
|
Retenção (semana 12)
|
Aceitação do dispositivo montado na cabeça
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
Somente para o grupo VR, a aceitação do VR-HMD antes e depois do uso será avaliada usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia. De acordo com este modelo, a intenção de usar uma tecnologia é prevista positivamente por sua utilidade percebida e sua facilidade de uso percebida. A aceitação do VR-HMD será avaliada por meio de quatro variáveis: utilidade percebida, facilidade de uso percebida, prazer percebido e intenção de uso. (12 itens com uma escala de Likert de 1 a 10; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado) |
Pré-intervenção (semana 1)
|
Aceitação do dispositivo montado na cabeça
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
Somente para o grupo VR, a aceitação do VR-HMD antes e depois do uso será avaliada usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia. De acordo com este modelo, a intenção de usar uma tecnologia é prevista positivamente por sua utilidade percebida e sua facilidade de uso percebida. A aceitação do VR-HMD será avaliada por meio de quatro variáveis: utilidade percebida, facilidade de uso percebida, prazer percebido e intenção de uso. (12 itens com uma escala de Likert de 1 a 10; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado) |
Pós-intervenção (semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
A avaliação da mobilidade será avaliada com o teste Timed Up-and-Go (TUG) (desempenho em s).
|
Pré-intervenção (semana 1)
|
Mobilidade
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
A avaliação da mobilidade será avaliada com o teste Timed Up-and-Go (TUG) (desempenho em s).
|
Pós-intervenção (semana 8)
|
Mobilidade
Prazo: Retenção (semana 12)
|
A avaliação da mobilidade será avaliada com o teste Timed Up-and-Go (TUG) (desempenho em s).
|
Retenção (semana 12)
|
Equilíbrio
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
A avaliação do equilíbrio será avaliada com o teste de apoio unipodal (desempenho em s).
|
Pré-intervenção (semana 1)
|
Equilíbrio
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
A avaliação do equilíbrio será avaliada com o teste de apoio unipodal (desempenho em s).
|
Pós-intervenção (semana 8)
|
Equilíbrio
Prazo: Retenção (semana 12)
|
A avaliação do equilíbrio será avaliada com o teste de apoio unipodal (desempenho em s).
|
Retenção (semana 12)
|
Motivação
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
A motivação para a atividade física será avaliada por meio do questionário ÉMAPS recentemente validado em francês (18 itens com escala de Likert de 1 a 7; maior pontuação significa melhor resultado)
|
Pré-intervenção (semana 1)
|
Motivação
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
A motivação para a atividade física será avaliada por meio do questionário ÉMAPS recentemente validado em francês (18 itens com escala de Likert de 1 a 7; maior pontuação significa melhor resultado)
|
Pós-intervenção (semana 8)
|
Motivação
Prazo: Retenção (semana 12)
|
A motivação para a atividade física será avaliada por meio do questionário ÉMAPS recentemente validado em francês (18 itens com escala de Likert de 1 a 7; maior pontuação significa melhor resultado)
|
Retenção (semana 12)
|
Motivação intrínseca
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
A motivação intrínseca será avaliada usando o questionário Inventory Motivation Inventory (IMI) (22 itens com uma escala de Likert de 1 a 7; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
Pré-intervenção (semana 1)
|
Motivação intrínseca
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
A motivação intrínseca será avaliada usando o questionário Inventory Motivation Inventory (IMI) (18 itens com uma escala de Likert de 1 a 7; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
Pós-intervenção (semana 8)
|
Motivação intrínseca
Prazo: Retenção (semana 12)
|
A motivação intrínseca será avaliada usando o questionário Inventory Motivation Inventory (IMI) (18 itens com uma escala de Likert de 1 a 7; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
Retenção (semana 12)
|
Medo de cair
Prazo: Pré-intervenção (semana 1)
|
O medo de cair será avaliado usando a versão francesa da Modified-Falls Efficacy Scale (14 itens com uma escala de Likert de 1 a 10; uma pontuação mais alta significa um resultado pior)
|
Pré-intervenção (semana 1)
|
Medo de cair
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
|
O medo de cair será avaliado usando a versão francesa da Modified-Falls Efficacy Scale (14 itens com uma escala de Likert de 1 a 10; uma pontuação mais alta significa um resultado pior)
|
Pós-intervenção (semana 8)
|
Medo de cair
Prazo: Retenção (semana 12)
|
O medo de cair será avaliado usando a versão francesa da Modified-Falls Efficacy Scale (14 itens com uma escala de Likert de 1 a 10; uma pontuação mais alta significa um resultado pior)
|
Retenção (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GTPVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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