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Papanicolaou HPV longitudinal en CIN y VAIN (LHPCV)

27 de junio de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudio longitudinal del genotipado del virus del papiloma humano (VPH) y la prueba de Papanicolaou en pacientes con antecedente de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y asociación con neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN)

Este estudio construirá un modelo de riesgo longitudinal de VaIN de acuerdo con la distribución de VPH de cuello uterino y vagina para aquellas que tenían CIN2+. El estudio incluirá tres brazos para completar los datos de seguimiento de la cohorte anterior construida y reclutar prospectivamente nuevos sujetos con los criterios de inclusión/exclusión apropiados para aumentar el tamaño de la muestra de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Faltaban los resultados a largo plazo de los pacientes con antecedente de neoplasia intraepitelial cervical (CIN). Una revisión sistemática publicada en 2008 no identificó estudios que cumplieran con los criterios de elegibilidad de la revisión para la prevalencia de los tipos de VPH entre los precursores vaginales y los cánceres. En esa revisión se informaron dos estudios esporádicos que contenían 16 y 81 casos. Dado que la neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN) poshisterectomía por NIC es una enfermedad poco frecuente que tiene una prevalencia del 1 al 6 %; tiene el potencial de progresar a malignidad. Aunque la etiología de la VAIN no se ha investigado tan a fondo como la de la CIN, la evidencia implica que el virus del papiloma humano (VPH) es el probable agente cancerígeno para la aparición y evolución de algunos cánceres vaginales y VAIN.

Este estudio construirá un modelo de riesgo longitudinal de VaIN de acuerdo con la distribución de VPH de cuello uterino y vagina para aquellas que tenían CIN2+.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lan-Yan Yang, PhD
  • Número de teléfono: 7940 88633281200
  • Correo electrónico: lyyang0111@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contacto:
          • Lan-Yan Yang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellas con antecedentes previos de cáncer de cuello uterino o NIC antes del incidente de VaIN y aquellas con VaIN detectada concomitantemente con cáncer de cuello uterino o NIC para quienes tanto la biopsia vaginal como las muestras de cuello uterino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 20 años
  2. Aquellos con antecedentes previos de CIN+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CIN_Grupo
Aquellas con antecedentes de cáncer de cuello uterino o NIC antes del incidente de VaIN y aquellas con VaIN detectada concomitantemente con cáncer de cuello uterino o NIC para quienes tanto la biopsia vaginal como las muestras de cuello uterino estaban disponibles en nuestro hospital fueron elegibles.
Prueba de VPH y Papanicolaou

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de progresión de CIN+ o VaIN+
Periodo de tiempo: 5 años
tiempo para desarrollar CIN+ o VaIN+ desde el primer diagnóstico de CIN+
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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