Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный Пап-мазок ВПЧ в CIN и VAIN (LHPCV)

27 июня 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Продольное исследование генотипирования вируса папилломы человека (ВПЧ) и мазка Папаниколау у пациентов с предшествующей цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) и ассоциацией с вагинальной интраэпителиальной неоплазией (VAIN)

В этом исследовании будет построена продольная модель риска VaIN в соответствии с распределением ВПЧ в шейке матки и влагалище у женщин с CIN2+. Исследование будет включать три группы для завершения данных последующего наблюдения для предыдущей созданной когорты и проспективного набора новых субъектов с соответствующими критериями включения/исключения, чтобы увеличить размер выборки этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочные результаты у пациентов с предшествующей цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) отсутствовали. В систематическом обзоре, опубликованном в 2008 г., не было выявлено ни одного исследования, отвечающего критериям включения в обзор по распространенности типов ВПЧ среди вагинальных предшественников и раковых заболеваний. В этом обзоре сообщалось о двух спорадических исследованиях, содержащих 16 и 81 случай. Учитывая, что вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VAIN) после гистерэктомии по поводу CIN является редким заболеванием, распространенность которого составляет от 1 до 6 %; он может прогрессировать до злокачественного новообразования. Хотя этиология VAIN не была так тщательно исследована, как этиология CIN, данные свидетельствуют о том, что вирус папилломы человека (ВПЧ) является вероятным канцерогенным агентом для возникновения и развития некоторых VAIN и рака влагалища.

В этом исследовании будет построена продольная модель риска VaIN в соответствии с распределением ВПЧ в шейке матки и влагалище у женщин с CIN2+.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lan-Yan Yang, PhD
  • Номер телефона: 7940 88633281200
  • Электронная почта: lyyang0111@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Контакт:
          • Lan-Yan Yang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком шейки матки или CIN в анамнезе до возникновения VaIN, а также пациенты с VaIN, обнаруженным одновременно с раком шейки матки или CIN, у которых была выполнена как вагинальная биопсия, так и образцы шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 20 лет
  2. Те, у кого в анамнезе CIN+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CIN_группа
Пациенты с раком шейки матки или CIN в анамнезе до возникновения VaIN и пациенты с VaIN, обнаруженным одновременно с раком шейки матки или CIN, для которых в нашей больнице были доступны биопсия влагалища и образцы шейки матки, имели право на участие.
Другой: Тест на ВПЧ и мазок Папаниколау
Тест на ВПЧ и мазок Папаниколау

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость прогрессирования CIN+ или VaIN+
Временное ограничение: 5 лет
время до развития CIN+ или VaIN+ от первого диагноза CIN+
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201700471B0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться