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Pap HPV longitudinale in CIN e VAIN (LHPCV)

27 giugno 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio longitudinale della genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) e del Pap test in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale antecedente (CIN) e associazione con neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN)

Questo studio costruirà un modello di rischio longitudinale di VaIN secondo la distribuzione degli HPV della cervice e della vagina per coloro che avevano CIN2+. Lo studio includerà tre bracci per completare i dati di follow-up per la precedente coorte costruita e reclutare in modo prospettico nuovi soggetti con i criteri di inclusione/esclusione appropriati al fine di aumentare la dimensione del campione di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti a lungo termine dei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale antecedente (CIN) erano carenti. Una revisione sistematica pubblicata nel 2008 non ha identificato studi che soddisfacessero i criteri di ammissibilità della revisione per la prevalenza dei tipi di HPV tra precursori vaginali e tumori. In quella revisione sono stati riportati due studi sporadici contenenti 16 e 81 casi. Dato che la neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN) post-isterectomia per CIN è una malattia rara che ha una prevalenza dall'1 al 6%; ha il potenziale per progredire verso la malignità. Sebbene l'eziologia di VAIN non sia stata studiata a fondo come quella di CIN, l'evidenza implica che il papillomavirus umano (HPV) sia il probabile agente cancerogeno per l'insorgenza e l'evoluzione di alcuni VAIN e tumori vaginali.

Questo studio costruirà un modello di rischio longitudinale di VaIN secondo la distribuzione degli HPV della cervice e della vagina per coloro che avevano CIN2+.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:
          • Lan-Yan Yang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quelli con una precedente storia di cancro cervicale o CIN prima dell'incidente VaIN e quelli con VaIN rilevato in concomitanza con cancro cervicale o CIN per i quali sia la biopsia vaginale che i campioni cervicali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 20 anni
  2. Quelli con una storia precedente di CIN +

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo_CIN
Erano ammissibili quelli con una precedente storia di cancro cervicale o CIN prima dell'incidente VaIN e quelli con VaIN rilevato in concomitanza con cancro cervicale o CIN per i quali erano disponibili sia la biopsia vaginale che i campioni cervicali nel nostro ospedale.
Altro: Test HPV e Pap test
Test HPV e Pap test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di progressione di CIN+ o VaIN+
Lasso di tempo: 5 anni
tempo per sviluppare CIN+ o VaIN+ dalla prima diagnosi di CIN+
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201700471B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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