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Papanicolau longitudinal em NIC e NIVA (LHPCV)

27 de junho de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudo Longitudinal da Genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) e Papanicolau em Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Antecedente e Associação com Neoplasia Intraepitelial Vaginal (NIA)

Este estudo construirá um modelo de risco longitudinal de VaIN de acordo com a distribuição de HPVs do colo do útero e vaginal para aqueles com NIC2+. O estudo incluirá três braços para completar os dados de acompanhamento para a coorte anterior construída e recrutar prospectivamente novos indivíduos com os critérios de inclusão/exclusão apropriados para aumentar o tamanho da amostra deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados a longo prazo de pacientes com antecedente de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) estavam faltando. Uma revisão sistemática publicada em 2008 não identificou estudos que atendessem aos critérios de elegibilidade da revisão para a prevalência de tipos de HPV entre precursores vaginais e cânceres. Dois estudos esporádicos contendo 16 e 81 casos foram relatados nessa revisão. Dado que a neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) pós-histerectomia para NIC é uma doença incomum com prevalência de 1 a 6%; tem o potencial de progredir para malignidade. Embora a etiologia da NIVA não tenha sido tão minuciosamente investigada quanto a da NIC, as evidências indicam que o papilomavírus humano (HPV) é o provável agente carcinogênico para o aparecimento e evolução de algumas NIVAs e cânceres vaginais.

Este estudo construirá um modelo de risco longitudinal de VaIN de acordo com a distribuição de HPVs do colo do útero e vaginal para aqueles com NIC2+.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contato:
          • Lan-Yan Yang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles com história prévia de câncer cervical ou NIC antes do incidente VaIN e aqueles com VaIN detectado concomitantemente com câncer cervical ou NIC para os quais biópsia vaginal e amostras cervicais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 20 anos
  2. Aqueles com história prévia de NIC+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CIN_Grupo
Aqueles com história prévia de câncer cervical ou NIC antes do incidente VaIN e aqueles com VaIN detectado concomitantemente com câncer cervical ou NIC para os quais biópsia vaginal e espécimes cervicais estavam disponíveis em nosso hospital eram elegíveis.
Outro: Teste de HPV e Papanicolau
Teste de HPV e Papanicolau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de progressão de NIC+ ou VaIN+
Prazo: 5 anos
tempo para desenvolver NIC+ ou VaIN+ desde o primeiro diagnóstico de NIC+
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201700471B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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