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Längsgerichteter HPV-Pap in CIN und VAIN (LHPCV)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Längsschnittstudie zur Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV) und Pap-Abstrich bei Patienten mit vorangegangener zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) und Assoziation mit vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VAIN)

In dieser Studie wird ein Längsschnitt-Risikomodell von VaIN entsprechend der HPV-Verteilung im Gebärmutterhals und in der Vagina für diejenigen mit CIN2+ erstellt. Die Studie wird drei Arme umfassen, um die Follow-up-Daten für die zuvor erstellte Kohorte zu vervollständigen und prospektiv neue Probanden mit den entsprechenden Einschluss-/Ausschlusskriterien zu rekrutieren, um die Stichprobengröße dieser Studie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitergebnisse von Patienten mit vorangegangener zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) waren mangelhaft. Eine im Jahr 2008 veröffentlichte systematische Überprüfung ergab keine Studien, die die Zulassungskriterien für die Überprüfung der Prävalenz von HPV-Typen bei vaginalen Vorstufen und Krebsarten erfüllten. In dieser Übersicht wurde über zwei sporadische Studien mit 16 bzw. 81 Fällen berichtet. Angesichts der Tatsache, dass die vaginale intraepitheliale Neoplasie (VAIN) nach Hysterektomie wegen CIN eine seltene Erkrankung ist, deren Prävalenz bei 1 bis 6 % liegt; Es besteht die Möglichkeit, dass es zu einer bösartigen Erkrankung kommt. Obwohl die Ätiologie von VAIN nicht so gründlich untersucht wurde wie die von CIN, gibt es Hinweise darauf, dass das humane Papillomavirus (HPV) der wahrscheinliche krebserregende Erreger für die Entstehung und Entwicklung einiger VAIN- und Vaginalkrebsarten ist.

In dieser Studie wird ein Längsschnitt-Risikomodell von VaIN entsprechend der HPV-Verteilung im Gebärmutterhals und in der Vagina für diejenigen mit CIN2+ erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Lan-Yan Yang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder CIN vor dem VaIN-Vorfall und Personen mit VaIN, bei denen gleichzeitig Gebärmutterhalskrebs oder CIN festgestellt wurde, für die sowohl eine Vaginalbiopsie als auch Gebärmutterhalsproben entnommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 20 Jahre
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von CIN+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIN_Gruppe
Teilnahmeberechtigt waren Personen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder CIN vor dem Vorfall VaIN sowie Personen mit VaIN, die gleichzeitig mit Gebärmutterhalskrebs oder CIN festgestellt wurden und für die in unserem Krankenhaus sowohl Vaginalbiopsie als auch Gebärmutterhalsproben verfügbar waren.
Sonstiges: HPV-Test und Pap-Abstrich
HPV-Test und Pap-Abstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate von CIN+ oder VaIN+
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung von CIN+ oder VaIN+ ab der ersten CIN+-Diagnose
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700471B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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