- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941403
Desarrollo y prueba de un plan de implementación de prescripción de productos agrícolas para mejorar la seguridad alimentaria en un entorno clínico
Desarrollo y prueba de un plan de implementación de prescripción de productos agrícolas para mejorar la seguridad alimentaria en un entorno clínico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores/personal de atención médica y los pacientes serán reclutados de los centros de salud aliados de Integra. Después de la inscripción en el programa de prescripción de productos agrícolas ya existente ("VeggieRx"), se les preguntará a los participantes si estarían interesados en participar en el estudio de investigación que incluye encuestas sobre el programa. Los investigadores esperan reclutar participantes para el estudio poco después de que los pacientes se inscriban en el programa. Se informará a los posibles participantes que su decisión de participar en el estudio de investigación no afectará su elegibilidad o inscripción en el programa VeggieRx. También se les informará que este estudio busca comprender estrategias para mejorar el programa VeggieRx actual. Un asistente de investigación hará un seguimiento con los pacientes/proveedores/personal interesados y completará la inscripción, los consentimientos y una evaluación de referencia, ya sea en la sala de espera para completar por su cuenta, por teléfono o Zoom, O si eligen completarla en propio, el equipo de estudio les enviará el enlace al consentimiento y la encuesta. Cabe señalar que los participantes pueden optar por completar las encuestas por su cuenta a través de un enlace de encuesta (que será el predeterminado) o las encuestas pueden ser administradas por el personal del estudio. El equipo de estudio espera recopilar medidas de referencia antes de la entrega de sus primeros vegetales, que generalmente comienza la segunda semana de julio. Si bien los proveedores/personal no recibirán verduras, el equipo de estudio también espera recopilar sus datos de referencia cuando comience el programa (para la segunda semana de julio). La recopilación de datos de seguimiento para los pacientes se llevará a cabo después de su parto final (generalmente a fines de noviembre) y la encuesta al proveedor/personal también se realizará en ese momento. El equipo del estudio se comunicará con el programa para averiguar cuándo se producirán los últimos partos (sin recopilar ninguna información del paciente, solo el cronograma general).
Se espera que las medidas iniciales y finales para los pacientes participantes tomen aproximadamente entre 15 y 20 minutos. Además, los participantes de VeggieRx también completarán una medida de participación quincenal que tomará aproximadamente 2 minutos cada vez y se enviará por mensaje de texto o correo electrónico según las preferencias de los participantes durante el período de entrega de VeggieRx de 6 meses. Estas preguntas preguntarán si recibieron su entrega de vegetales, cuánto les gustaron los vegetales, cuánto los usaron y si encajan con los hábitos alimenticios de sus familias.
Como se describió anteriormente, el asistente de investigación se comunicará con los proveedores y el personal por correo electrónico/mensaje de texto/teléfono para pedirles que participen. Pueden completar medidas con un asistente de investigación o por su cuenta. Se espera que las encuestas de referencia y de seguimiento para proveedores/personal tomen entre 10 y 20 minutos cada una. Todos los procedimientos de estudio mencionados anteriormente pueden llevarse a cabo en español para pacientes cuyo idioma principal es el español por parte del personal de investigación asistente de investigación que habla español con fluidez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown Research on Implementation and Dissemination to Guide Evidence use (BRIDGE) Program
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Department of Behavioral and Social Sciences/School of Public Health
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de proveedores/personal de atención médica:
- 18 años de edad o más
- proveedor de atención médica/miembro del personal que hace referencias para producir recetas (VeggieRx)
- fluidez en inglés y/o español
Criterios de exclusión de proveedores/personal de atención médica
- menores de 18 años
- no han estado involucrados en el proceso de referencia para recetas de productos (VeggieRx)
- no hablan inglés y/o español con fluidez
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18 años de edad o más
- inscrito en el programa de prescripción de productos (VeggieRx)
- fluidez en inglés y/o español
Criterios de exclusión de pacientes:
- menores de 18 años
- se negó a inscribirse en el programa de prescripción de productos agrícolas (VeggieRx)
- no hablan inglés y/o español con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación mejorada de prescripción de productos
El equipo de estudio desarrollará un plan de implementación mejorado para respaldar la aceptación de la intervención de prescripción de productos agrícolas (VeggieRx) que se basa en los aportes de la junta asesora e incluye múltiples estrategias de implementación para abordar las barreras identificadas para la implementación.
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Las prácticas realizan modificaciones a su programa habitual de prescripción de productos agrícolas en función de un plan de implementación.
Si bien las estrategias de implementación exactas que se agregarán se definirán en función de los datos cualitativos (recopilación de datos en curso), las posibles estrategias de implementación pueden incluir capacitación o asistencia técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Base
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas en cada elemento indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Base
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 2
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 2
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 4
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 4
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 6
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 6
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 8
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 8
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 10
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 10
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 12
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 12
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 14
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 14
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 16
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 18
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 18
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 20
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 20
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 22
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 22
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 24
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 24
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 26
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 26
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Compromiso del paciente con el cuestionario del programa de prescripción de productos agrícolas
Periodo de tiempo: Semana 28
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El compromiso del paciente se medirá con un cuestionario quincenal de 4 preguntas que incluye ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1-5) relacionados con si los pacientes recibieron el producto y si lo usaron y les gustó.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Semana 28
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Base
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La aceptabilidad de las prescripciones de productos se evaluará utilizando la medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems con puntajes que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Base
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La aceptabilidad de las prescripciones de productos se evaluará utilizando la medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems con puntajes que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Seguimiento de 6 meses
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad de las prescripciones de productos se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención de 4 ítems con puntajes que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Base
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La viabilidad de las prescripciones de productos se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención de 4 ítems con puntajes que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Seguimiento de 6 meses
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Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Base
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La idoneidad de las prescripciones de productos se evaluará utilizando la Medida de idoneidad de la intervención de 4 ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Base
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Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La idoneidad de las prescripciones de productos se evaluará utilizando la Medida de idoneidad de la intervención de 4 ítems con puntuaciones que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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Seguimiento de 6 meses
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Escala de Actitudes de Práctica Basada en Evidencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La Escala de Actitudes de Práctica Basada en Evidencia mide las actitudes de los proveedores hacia las prácticas basadas en evidencia, específicamente producir programas de prescripción.
Las puntuaciones van de 0 (nada) a 4 (en gran medida); las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia las prácticas basadas en la evidencia.
Las puntuaciones se calculan como un promedio y van de 0 a 4.
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Seguimiento de 6 meses
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Viabilidad de la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes que aceptan inscribirse en el estudio de los que están inscritos en el programa de prescripción de productos agrícolas
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Base
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Escala climática de implementación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Esta medida del clima de implementación evaluará el clima organizacional específico de innovación para implementar programas de prescripción de productos.
Las respuestas se calificarán en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las respuestas más altas indican un clima de implementación más sólido.
Las puntuaciones se calculan como un promedio y van de 0 a 4.
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Seguimiento de 6 meses
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Preparación para la implementación: preparación organizativa para implementar el cambio
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evaluará la preparación de las organizaciones para implementar una nueva intervención.
Las respuestas se calificarán en una escala de 5 puntos que va de 1 (en desacuerdo) a 5 (de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación organizacional para el cambio.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60.
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Base
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Preparación para la implementación: preparación organizativa para implementar el cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Esta medida evaluará la preparación de las organizaciones para implementar una nueva intervención.
Las respuestas se calificarán en una escala de 5 puntos que va de 1 (en desacuerdo) a 5 (de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación organizacional para el cambio.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de Prescripciones de Productos
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes que se inscriben en el programa de prescripción de productos agrícolas
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Base
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Adopción de Prescripciones de Productos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Número de pacientes que se inscriben en el programa de prescripción de productos agrícolas
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Seguimiento de 6 meses
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Efectividad: Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de 6 meses
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Medido por la medida del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de 6 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más bajas indican seguridad alimentaria.
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Base; seguimiento de 6 meses
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Efectividad: Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la medida del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de 6 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más bajas indican una mayor seguridad alimentaria.
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Base
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Efectividad: Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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medido por la medida de Seguridad Nutricional de 4 ítems.
Las respuestas van desde "nunca" (0) hasta "siempre" (4).
Los elementos se puntúan encontrando una media de los elementos incluidos.
Las puntuaciones más bajas indican más seguridad nutricional.
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Seguimiento de 6 meses
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Efectividad: Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses
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El Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems se utilizará para detectar la depresión.
Las respuestas van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones superiores a 3 sugieren que es probable un trastorno depresivo mayor.
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línea base, seguimiento a los 6 meses
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Efectividad: Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems se utilizará para detectar la depresión.
Las respuestas van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones superiores a 3 sugieren que es probable un trastorno depresivo mayor.
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Seguimiento de 6 meses
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Efectividad: Guía de evaluación dietética
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses
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La ingesta de frutas y verduras se medirá mediante la Guía de evaluación dietética de 10 elementos, en la que se les pedirá a los participantes que califiquen la frecuencia con la que han comido una variedad de alimentos.
Las respuestas van desde "nunca" hasta "6 o más veces al día".
La medida se califica utilizando un algoritmo de puntuación que convierte las respuestas de la encuesta en estimaciones de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y/o verduras.
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línea base, seguimiento a los 6 meses
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Efectividad: Guía de evaluación dietética
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La ingesta de frutas y verduras se medirá mediante la Guía de evaluación dietética de 10 elementos, en la que se les pedirá a los participantes que califiquen la frecuencia con la que han comido una variedad de alimentos.
Las respuestas van desde "nunca" hasta "6 o más veces al día".
La medida se califica utilizando un algoritmo de puntuación que convierte las respuestas de la encuesta en estimaciones de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y/o verduras.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah E Frank, PhD, Brown University
- Investigador principal: Alison Tovar, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000018
- 008225 (Otro número de subvención/financiamiento: Peter G. Peterson Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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