- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941403
Udvikling og afprøvning af en produktionsreceptimplementeringsplan for at forbedre fødevaresikkerheden i et klinisk miljø
Udvikling og afprøvning af en produktionsreceptimplementeringsplan for at forbedre fødevaresikkerheden i kliniske omgivelser: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsudbydere/personale og patienter vil blive rekrutteret fra allierede Integra sundhedscentre. Efter tilmelding til det allerede eksisterende produktreceptprogram ("VeggieRx"), vil deltagerne blive spurgt, om de ville være interesserede i at deltage i forskningsstudiet, der indebærer undersøgelser vedrørende programmet. Efterforskerne forventer at rekruttere deltagere til undersøgelsen, der starter kort efter, at patienter er blevet tilmeldt programmet. Potentielle deltagere vil blive informeret om, at deres beslutning om, hvorvidt de vil deltage i forskningsundersøgelsen, ikke vil påvirke deres berettigelse eller tilmelding til VeggieRx-programmet. De vil også blive informeret om, at denne undersøgelse søger at forstå strategier til at forbedre det nuværende VeggieRx-program. En forskningsassistent vil følge op med interesserede patienter/udbydere/personale og fuldføre tilmelding, samtykker og en baseline vurdering, enten i venteværelset for at gennemføre på egen hånd, over telefonen eller Zoom, ELLER hvis de vælger at gennemføre det på deres eget, vil undersøgelsesteamet sende dem linket til samtykket og undersøgelsen. Det skal bemærkes, at deltagerne enten kan vælge at gennemføre undersøgelserne på egen hånd via et undersøgelseslink (som vil være standard), eller undersøgelserne kan administreres af undersøgelsens personale. Undersøgelsesholdet håber på at indsamle baseline-foranstaltninger før leveringen af deres første grøntsager, som typisk begynder den anden uge i juli. Mens udbydere/personale ikke vil modtage grøntsager, håber undersøgelsesholdet også at indsamle deres basisdata, når programmet begynder (senest anden uge i juli). Opfølgende dataindsamling for patienter vil finde sted efter deres endelige fødsel (normalt slutningen af november), og udbyder/personaleundersøgelse vil også finde sted omkring det tidspunkt. Undersøgelsesteamet vil kommunikere med programmet for at finde ud af, hvornår de sidste leverancer finder sted (indsamler ikke nogen patientinformation, kun overordnet tidslinje).
Baseline og endelige foranstaltninger for deltagende patienter forventes hver at tage cirka 15-20 minutter. Derudover vil VeggieRx-deltagere også gennemføre et engagement hver anden uge, som vil tage cirka 2 minutter hver gang og vil blive sendt via sms eller e-mail afhængigt af deltagernes præferencer i hele varigheden af VeggieRx-leveringsperioden på 6 måneder. Disse spørgsmål vil spørge, om de har modtaget deres grøntsagslevering, hvor meget de kunne lide grøntsagerne, hvor meget de brugte dem, og om de passer til deres families spisevaner.
Som beskrevet ovenfor vil udbydere og personale blive kontaktet via e-mail/sms/telefon af forskningsassistenten, der beder dem om at deltage. De kan gennemføre tiltag med en forskningsassistent eller på egen hånd. Baseline- og opfølgningsundersøgelser for udbydere/personale forventes hver at tage 10-20 min. Alle tidligere nævnte undersøgelsesprocedurer kan foregå på spansk for patienter, hvis primære sprog er spansk, af forskningsassistenten, der taler flydende spansk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah E Frank, PhD
- Telefonnummer: 401-444-1941
- E-mail: hannah_frank@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Brown Research on Implementation and Dissemination to Guide Evidence use (BRIDGE) Program
-
Kontakt:
- Hannah E Frank, PhD
- Telefonnummer: 401-444-1941
- E-mail: hannah_frank@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Department of Behavioral and Social Sciences/School of Public Health
-
Kontakt:
- Alison Tovar, PhD
- Telefonnummer: 401-863-7327
- E-mail: alison_tovar@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sundhedsudbydere/personale:
- 18 år eller ældre
- sundhedsudbyder/medarbejder, der henviser til at fremstille recepter (VeggieRx)
- taler flydende engelsk og/eller spansk
Udelukkelseskriterier for sundhedsydelser/personale
- under 18 år
- har ikke været involveret i henvisningsprocessen for recepter (VeggieRx)
- er ikke flydende i engelsk og/eller spansk
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- tilmeldt produktreceptprogrammet (VeggieRx)
- taler flydende engelsk og/eller spansk
Patientudelukkelseskriterier:
- under 18 år
- afviste at tilmelde sig produktets receptpligtige program (VeggieRx)
- er ikke flydende i engelsk og/eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret produktreceptimplementering
Undersøgelsesteamet vil udvikle en forbedret implementeringsplan for at understøtte optagelsen af receptpligtig (VeggieRx) intervention, der er baseret på input fra rådgivende udvalg og inkluderer flere implementeringsstrategier for at imødegå identificerede barrierer for implementering.
|
Praksis foretager ændringer i deres sædvanlige produktreceptprogram baseret på en implementeringsplan.
Mens de nøjagtige implementeringsstrategier, der skal tilføjes, vil blive defineret baseret på kvalitative data (dataindsamling i gang), kan mulige implementeringsstrategier omfatte uddannelse eller teknisk assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Baseline
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score på hvert element indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Baseline
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 2
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 2
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 4
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 4
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 6
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 6
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 8
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 8
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 10
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 10
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 12
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 12
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 14
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 14
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 16
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 16
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 18
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 18
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 20
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 20
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 22
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 22
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 24
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 24
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 26
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 26
|
Patientengagement med spørgeskemaet til Produce Prescription Program
Tidsramme: Uge 28
|
Patientengagement vil blive målt med et 4-spørgsmål hver anden ugentlig spørgeskema, der inkluderer elementer vurderet på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relateret til, om patienterne modtog produktet, og om de brugte det og kunne lide det.
Højere score indikerer højere engagement.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Uge 28
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline
|
Acceptabiliteten af produktrecepter vil blive vurderet ved hjælp af 4-elements Acceptability of Intervention-målet med score fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere accept af interventionen.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Baseline
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Acceptabiliteten af produktrecepter vil blive vurderet ved hjælp af 4-elements Acceptability of Intervention-målet med score fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere accept af interventionen.
Scoren spænder fra 4-20.
|
6 måneders opfølgning
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførligheden af produktrecepter vil blive vurderet ved hjælp af 4-elementet Feasibility of Intervention Measure med score fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere gennemførlighed af interventionen.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Baseline
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Gennemførligheden af produktrecepter vil blive vurderet ved hjælp af 4-elementet Feasibility of Intervention Measure med score fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere gennemførlighed af interventionen.
Scoren spænder fra 4-20.
|
6 måneders opfølgning
|
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Baseline
|
Egnetheden af produktrecepter vil blive vurderet ved hjælp af 4-elements interventionspassende mål med score fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere hensigtsmæssighed af interventionen.
Scoren spænder fra 4-20.
|
Baseline
|
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Egnetheden af produktrecepter vil blive vurderet ved hjælp af 4-elements interventionspassende mål med score fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere hensigtsmæssighed af interventionen.
Scoren spænder fra 4-20.
|
6 måneders opfølgning
|
Evidensbaseret praksis holdningsskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
The Evidence-Based Practice Attitudes Scale måler udbyderes holdninger til evidensbaseret praksis - producerer specifikt receptpligtige programmer.
Score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad); højere score indikerer mere positive holdninger til evidensbaseret praksis.
Score er beregnet som et gennemsnit og spænder fra 0-4.
|
6 måneders opfølgning
|
Mulighed for deltagertilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, ud af dem, der er tilmeldt produktreceptprogrammet
|
Baseline
|
Implementering af klimaskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Dette mål for implementeringsklima vil vurdere det innovationsspecifikke organisatoriske klima for implementering af receptpligtige produkter.
Svarene vil blive bedømt på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget høj grad).
Højere svar indikerer et stærkere implementeringsklima.
Score er beregnet som et gennemsnit og spænder fra 0-4.
|
6 måneders opfølgning
|
Implementeringsparathed: Organisatorisk parathed til at implementere forandringer
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning vil vurdere organisationers parathed til at implementere en ny intervention.
Svar vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
Højere score indikerer højere organisatorisk forandringsparathed.
Score spænder fra 12-60.
|
Baseline
|
Implementeringsparathed: Organisatorisk parathed til at implementere forandringer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Denne foranstaltning vil vurdere organisationers parathed til at implementere en ny intervention.
Svar vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
Højere score indikerer højere organisatorisk forandringsparathed.
Score spænder fra 12-60.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedtagelse af Produktrecepter
Tidsramme: Baseline
|
Antal patienter, der tilmelder sig produktets receptpligtige program
|
Baseline
|
Vedtagelse af Produktrecepter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal patienter, der tilmelder sig produktets receptpligtige program
|
6 måneders opfølgning
|
Effektivitet: Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning
|
Målt ved 6-elementet United States Department of Agriculture-mål.
Samlet score spænder fra 0-6, hvor lavere score indikerer fødevaresikkerhed.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning
|
Effektivitet: Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved 6-elementet United States Department of Agriculture-mål.
Samlet score spænder fra 0-6, hvor lavere score indikerer mere fødevaresikkerhed.
|
Baseline
|
Effektivitet: Ernæringssikkerhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
målt ved 4-punkts Nutrition Security-målet.
Svarene spænder fra "aldrig" (0) til "altid" (4).
Elementer scores ved at finde et gennemsnit af inkluderede elementer.
Lavere score indikerer mere ernæringssikkerhed.
|
6 måneders opfølgning
|
Effektivitet: Patientsundhedsspørgeskema-2
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 2 punkter vil blive brugt til at screene for depression.
Svarene varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Score større end 3 tyder på, at alvorlig depressiv lidelse er sandsynlig.
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Effektivitet: Patientsundhedsspørgeskema-2
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 2 punkter vil blive brugt til at screene for depression.
Svarene varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Score større end 3 tyder på, at alvorlig depressiv lidelse er sandsynlig.
|
6 måneders opfølgning
|
Effektivitet: Kostscreenervejledning
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
Indtagelse af frugt og grøntsager vil blive målt ved hjælp af 10-elements Dietary Screener Guide, hvor deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har spist forskellige fødevarer.
Svarene spænder fra "aldrig" til "6 eller flere gange om dagen."
Målingen er scoret ved hjælp af en scoringsalgoritme, der konverterer undersøgelsessvar til estimater af det gennemsnitlige daglige kostindtag for frugt og/eller grøntsager.
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Effektivitet: Kostscreenervejledning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Indtagelse af frugt og grøntsager vil blive målt ved hjælp af 10-elements Dietary Screener Guide, hvor deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har spist forskellige fødevarer.
Svarene spænder fra "aldrig" til "6 eller flere gange om dagen."
Målingen er scoret ved hjælp af en scoringsalgoritme, der konverterer undersøgelsessvar til estimater af det gennemsnitlige daglige kostindtag for frugt og/eller grøntsager.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah E Frank, PhD, Brown University
- Ledende efterforsker: Alison Tovar, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000018
- 008225 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peter G. Peterson Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Forbedret produktreceptimplementering
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering