- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05941403
Utveckla och testa en plan för implementering av receptbelagda produkter för att förbättra livsmedelssäkerheten i en klinisk miljö
Utveckla och testa en plan för implementering av receptbelagda produkter för att förbättra livsmedelssäkerheten i en klinisk miljö: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdgivare/personal och patienter kommer att rekryteras från allierade Integra-vårdcentraler. Efter inskrivning i det redan befintliga receptbelagda programmet ("VeggieRx") kommer deltagarna att tillfrågas om de skulle vara intresserade av att delta i forskningsstudien som innebär undersökningar om programmet. Utredarna förväntar sig att rekrytera deltagare till studien som börjar strax efter att patienterna har registrerats i programmet. Potentiella deltagare kommer att informeras om att deras beslut om att delta i forskningsstudien inte kommer att påverka deras behörighet eller registrering i VeggieRx-programmet. De kommer också att informeras om att denna studie försöker förstå strategier för att förbättra det nuvarande VeggieRx-programmet. En forskningsassistent kommer att följa upp intresserade patienter/leverantörer/personal och slutföra registreringen, samtycken och en baslinjebedömning, antingen i väntrummet för att slutföra på egen hand, via telefon eller Zoom, ELLER om de väljer att slutföra den på sina egna, kommer studieteamet att skicka dem länken till samtycket och undersökningen. Det bör noteras att deltagarna antingen kan välja att fylla i undersökningarna på egen hand via en undersökningslänk (som kommer att vara standard) eller så kan undersökningarna administreras av studiepersonalen. Studieteamet hoppas kunna samla in baslinjeåtgärder innan leveransen av sina första grönsaker, som vanligtvis börjar den andra veckan i juli. Medan leverantörer/personal inte kommer att ta emot grönsaker, hoppas studieteamet också kunna samla in sina basdata när programmet börjar (senast andra veckan i juli). Uppföljning av datainsamling för patienter kommer att ske efter deras slutliga förlossning (vanligtvis i slutet av november) och leverantörs-/personalundersökning kommer också att ske runt den tiden. Studieteamet kommer att kommunicera med programmet för att ta reda på när de senaste förlossningarna inträffar (inte samla in någon patientinformation, bara övergripande tidslinje).
Baslinje och slutliga åtgärder för deltagande patienter förväntas var och en ta cirka 15-20 minuter. Dessutom kommer VeggieRx-deltagare också att genomföra ett engagemang varannan vecka som tar cirka 2 minuter varje gång och kommer att skickas via sms eller e-post beroende på deltagarnas preferenser under varaktigheten av VeggieRx-leveransperioden på 6 månader. Dessa frågor kommer att fråga om de fick sin grönsaksleverans, hur mycket de gillade grönsakerna, hur mycket de använde dem och om de passar med familjens matvanor.
Som beskrivits ovan kommer leverantörer och personal att kontaktas via e-post/sms/telefon av forskningsassistenten som ber dem att delta. De kan genomföra åtgärder med en forskningsassistent eller på egen hand. Baslinje- och uppföljningsundersökningar för leverantörer/personal förväntas var och en ta 10-20 min. Alla tidigare nämnda studieprocedurer kan äga rum på spanska för patienter vars primära språk är spanska av forskningsassistenten som talar spanska flytande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown Research on Implementation and Dissemination to Guide Evidence use (BRIDGE) Program
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Department of Behavioral and Social Sciences/School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för vårdgivare/personal:
- 18 år eller äldre
- vårdgivare/anställd som gör remisser för att producera recept (VeggieRx)
- flytande engelska och/eller spanska
Uteslutningskriterier för vårdgivare/personal
- under 18 år
- har inte varit involverad i remissprocessen för receptbelagda produkter (VeggieRx)
- är inte flytande i engelska och/eller spanska
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- inskriven i produktreceptprogrammet (VeggieRx)
- flytande engelska och/eller spanska
Uteslutningskriterier för patient:
- under 18 år
- avböjde att anmäla sig till receptbelagda produkter (VeggieRx)
- är inte flytande i engelska och/eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad produktreceptimplementering
Studieteamet kommer att utveckla en förbättrad implementeringsritning för att stödja upptagandet av receptbelagda (VeggieRx) interventioner som är informerade av rådgivande nämndens input och inkluderar flera implementeringsstrategier för att hantera identifierade hinder för implementering.
|
Praxis gör ändringar i sitt vanliga produktreceptprogram baserat på en implementeringsritning.
Medan de exakta implementeringsstrategier som ska läggas kommer att definieras baserat på kvalitativa data (datainsamling pågår), kan möjliga implementeringsstrategier inkludera utbildning eller tekniskt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Baslinje
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett frågeformulär med fyra frågor varannan vecka som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng på varje objekt indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Baslinje
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 2
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 2
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 4
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 4
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 6
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 6
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 8
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 8
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 10
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 10
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 12
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 12
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 14
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 14
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 16
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 16
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 18
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 18
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 20
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 20
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 22
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 22
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 24
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 24
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 26
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 26
|
Patientengagemang med frågeformuläret Produce Prescription Program
Tidsram: Vecka 28
|
Patientengagemang kommer att mätas med ett 4-frågor varannan vecka enkät som inkluderar objekt som betygsatts på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relaterat till om patienterna fick produkten och om de använde den och gillade den.
Högre poäng indikerar högre engagemang.
Poäng varierar från 4-20.
|
Vecka 28
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Baslinje
|
Acceptansen av produktrecept kommer att bedömas med hjälp av måttet Acceptability of Intervention med 4 punkter med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Högre poäng indikerar högre acceptans av interventionen.
Poäng varierar från 4-20.
|
Baslinje
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Acceptansen av produktrecept kommer att bedömas med hjälp av måttet Acceptability of Intervention med 4 punkter med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Högre poäng indikerar högre acceptans av interventionen.
Poäng varierar från 4-20.
|
6 månaders uppföljning
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av receptbelagda produkter kommer att bedömas med hjälp av åtgärden för intervention med 4 punkter med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Högre poäng indikerar högre genomförbarhet av interventionen.
Poäng varierar från 4-20.
|
Baslinje
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Genomförbarheten av receptbelagda produkter kommer att bedömas med hjälp av åtgärden för intervention med 4 punkter med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Högre poäng indikerar högre genomförbarhet av interventionen.
Poäng varierar från 4-20.
|
6 månaders uppföljning
|
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Baslinje
|
Lämpligheten av receptbelagda produkter kommer att bedömas med hjälp av 4-objektets interventionslämplighetsmått med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Högre poäng indikerar högre lämplighet av interventionen.
Poäng varierar från 4-20.
|
Baslinje
|
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Lämpligheten av receptbelagda produkter kommer att bedömas med hjälp av 4-objektets interventionslämplighetsmått med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Högre poäng indikerar högre lämplighet av interventionen.
Poäng varierar från 4-20.
|
6 månaders uppföljning
|
Evidensbaserad praxisattitydskala
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
The Evidence-Based Practice Attitudes Scale mäter leverantörers attityder till evidensbaserad praxis - producerar specifikt receptbelagda program.
Poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning); högre poäng indikerar mer positiva attityder till evidensbaserad praxis.
Poängen beräknas som ett medelvärde och sträcker sig från 0-4.
|
6 månaders uppföljning
|
Möjlighet för deltagarregistrering
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som går med på att anmäla sig till studien av de som är inskrivna i produktreceptprogrammet
|
Baslinje
|
Genomförande klimatskala
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Detta mått på implementeringsklimat kommer att bedöma det innovationsspecifika organisatoriska klimatet för att implementera receptbelagda produkter.
Svar kommer att bedömas på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket stor utsträckning).
Högre svar indikerar ett starkare implementeringsklimat.
Poängen beräknas som ett medelvärde och sträcker sig från 0-4.
|
6 månaders uppföljning
|
Implementeringsberedskap: Organisatorisk beredskap för att implementera förändring
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd kommer att bedöma organisationers beredskap att genomföra en ny intervention.
Svaren kommer att bedömas på en femgradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller med).
Högre poäng indikerar högre organisationsberedskap för förändring.
Poäng varierar från 12-60.
|
Baslinje
|
Implementeringsberedskap: Organisatorisk beredskap för att implementera förändring
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Denna åtgärd kommer att bedöma organisationers beredskap att genomföra en ny intervention.
Svaren kommer att bedömas på en femgradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller med).
Högre poäng indikerar högre organisationsberedskap för förändring.
Poäng varierar från 12-60.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antagande av produktrecept
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter som registrerar sig för receptbelagda produkter
|
Baslinje
|
Antagande av produktrecept
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Antal patienter som registrerar sig för receptbelagda produkter
|
6 månaders uppföljning
|
Effektivitet: Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje; 6 månaders uppföljning
|
Mäts med 6-post United States Department of Agriculture-mått.
Totalpoäng varierar från 0-6, med lägre poäng som indikerar livsmedelssäkerhet.
|
Baslinje; 6 månaders uppföljning
|
Effektivitet: Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med 6-post United States Department of Agriculture-mått.
Totalpoäng varierar från 0-6, med lägre poäng tyder på mer livsmedelssäkerhet.
|
Baslinje
|
Effektivitet: Näringstrygghet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
mätt med 4-post Nutrition Security-måttet.
Svaren sträcker sig från "aldrig" (0) till "alltid" (4).
Föremål poängsätts genom att hitta ett medelvärde av inkluderade föremål.
Lägre poäng indikerar mer näringstrygghet.
|
6 månaders uppföljning
|
Effektivitet: Patienthälsans frågeformulär-2
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär med två punkter kommer att användas för att screena för depression.
Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng högre än 3 tyder på att allvarlig depressiv sjukdom är sannolikt.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Effektivitet: Patienthälsans frågeformulär-2
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär med två punkter kommer att användas för att screena för depression.
Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng högre än 3 tyder på att allvarlig depressiv sjukdom är sannolikt.
|
6 månaders uppföljning
|
Effektivitet: Dietary Screener Guide
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Frukt- och grönsaksintag kommer att mätas av 10-punkters Dietary Screener Guide, där deltagarna kommer att ombeds att bedöma hur ofta de har ätit en mängd olika livsmedel.
Svaren sträcker sig från "aldrig" till "6 eller fler gånger per dag."
Måttet bedöms med hjälp av en poängalgoritm som omvandlar enkätsvar till uppskattningar av genomsnittligt dagligt intag av frukt och/eller grönsaker.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Effektivitet: Dietary Screener Guide
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Frukt- och grönsaksintag kommer att mätas av 10-punkters Dietary Screener Guide, där deltagarna kommer att ombeds att bedöma hur ofta de har ätit en mängd olika livsmedel.
Svaren sträcker sig från "aldrig" till "6 eller fler gånger per dag."
Måttet bedöms med hjälp av en poängalgoritm som omvandlar enkätsvar till uppskattningar av genomsnittligt dagligt intag av frukt och/eller grönsaker.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah E Frank, PhD, Brown University
- Huvudutredare: Alison Tovar, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000018
- 008225 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Peter G. Peterson Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mat osäkerhet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniska prövningar på Förbättrad produktreceptimplementering
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytering