Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování návrhu implementace předpisu na výrobu pro zlepšení potravinové bezpečnosti v klinickém prostředí

10. července 2023 aktualizováno: Brown University

Vývoj a testování plánu implementace předpisu na výrobu pro zlepšení potravinové bezpečnosti v klinickém prostředí: Pilotní studie

Cílem tohoto pilotního pokusu implementace proveditelnosti je posoudit předběžnou proveditelnost a přijatelnost souboru strategií implementace receptur na výrobu. Programy na předpis jsou jedním z přístupů k řešení nedostatku potravin nebo nedostatečného přístupu k bezpečným a výživným potravinám. Výroba receptů zahrnuje poskytovatele zdravotní péče, kteří identifikují pacienty ohrožené nedostatkem potravin a píší recepty pro tyto pacienty, aby dostávali dotovanou zeleninu. V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat s komunitním poradním výborem na vývoji sady vylepšených implementačních strategií (např. školení, technická pomoc) na podporu poskytovatelů zdravotní péče při poskytování programů na předpis. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, přijatelnost a vhodnost těchto strategií. Budou prozkoumány změny ve výsledcích implementace (tj. přijetí) a efektivity (tj. zajišťování potravin) před a po.

Přehled studie

Detailní popis

Poskytovatelé zdravotní péče/personál a pacienti se budou rekrutovat ze spojeneckých zdravotních středisek Integra. Po přihlášení do již existujícího programu předepisování produktů („VeggieRx“) budou účastníci dotázáni, zda by měli zájem o účast ve výzkumné studii, která zahrnuje průzkumy týkající se programu. Vyšetřovatelé očekávají, že přijmou účastníky do studie, která začne krátce poté, co se pacienti zapíší do programu. Potenciální účastníci budou informováni, že jejich rozhodnutí o účasti ve výzkumné studii neovlivní jejich způsobilost nebo zápis do programu VeggieRx. Budou také informováni, že tato studie se snaží porozumět strategiím pro zlepšení současného programu VeggieRx. Asistent výzkumu bude sledovat zainteresované pacienty/poskytovatele/zaměstnance a dokončí registraci, souhlasy a základní hodnocení, a to buď v čekárně, aby je dokončil sám, po telefonu nebo pomocí funkce Zoom, NEBO pokud se rozhodnou provést na jejich vlastní, studijní tým jim zašle odkaz na souhlas a průzkum. Je třeba poznamenat, že účastníci se mohou rozhodnout, že průzkumy vyplní sami prostřednictvím odkazu na průzkum (což bude výchozí nastavení), nebo průzkumy mohou spravovat pracovníci studie. Studijní tým doufá, že shromáždí základní opatření před dodáním první zeleniny, která obvykle začíná druhý týden v červenci. I když poskytovatelé/zaměstnanci nebudou dostávat zeleninu, studijní tým také doufá, že shromáždí základní údaje, když program začne (do druhého týdne v červenci). Následný sběr dat pro pacienty proběhne po jejich konečném porodu (obvykle koncem listopadu) a přibližně v té době také proběhne průzkum mezi poskytovateli/zaměstnanci. Studijní tým bude komunikovat s programem, aby zjistil, kdy dochází k posledním porodům (nebude shromažďovat žádné informace o pacientech, pouze celkový časový plán).

Očekává se, že základní a konečná měření pro zúčastněné pacienty budou trvat přibližně 15–20 minut. Kromě toho účastníci VeggieRx také provedou dvoutýdenní měření zapojení, které bude pokaždé trvat přibližně 2 minuty a bude zasláno prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu v závislosti na preferencích účastníků po dobu 6měsíčního období dodání VeggieRx. Tyto otázky se budou ptát, zda obdrželi dodávku zeleniny, jak jim chutnala, jak moc ji používali a zda odpovídá stravovacím návykům jejich rodiny.

Jak je popsáno výše, poskytovatelé a zaměstnanci budou kontaktováni e-mailem/textem/telefonem asistentem výzkumu s žádostí o účast. Mohou dokončit opatření s výzkumným asistentem nebo sami. Očekává se, že základní a následné průzkumy pro poskytovatele/zaměstnance zaberou 10–20 minut. Všechny výše uvedené studijní postupy mohou pro pacienty, jejichž primárním jazykem je španělština, probíhat ve španělštině, a to výzkumným asistentem, který mluví plynně španělsky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown Research on Implementation and Dissemination to Guide Evidence use (BRIDGE) Program
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Department of Behavioral and Social Sciences/School of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění poskytovatelů zdravotní péče/zaměstnanců:

  • 18 let nebo starší
  • poskytovatel zdravotní péče/zaměstnanci, kteří doporučují vystavovat recepty (VeggieRx)
  • plynně anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení poskytovatelů zdravotní péče/zaměstnanců

  • mladší 18 let
  • nebyly zapojeny do procesu doporučení pro výrobu receptů (VeggieRx)
  • nemluví plynně anglicky a/nebo španělsky

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • 18 let nebo starší
  • zapsána do programu na předpis produkce (VeggieRx)
  • plynně anglicky a/nebo španělsky

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • mladší 18 let
  • odmítl se zapsat do programu na předpis výroby (VeggieRx)
  • nemluví plynně anglicky a/nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená implementace předpisu produktů
Studijní tým vyvine vylepšený implementační plán na podporu zavádění intervence na předpis produkce (VeggieRx), který je informován o vstupu poradní rady a zahrnuje více implementačních strategií k odstranění identifikovaných překážek implementace.
Praxe provádějí modifikace svého obvyklého programu předepisování produktů na základě implementačního plánu. Zatímco přesné implementační strategie, které mají být přidány, budou definovány na základě kvalitativních dat (probíhá sběr dat), možné implementační strategie mohou zahrnovat školení nebo technickou pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: Základní linie
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre u každé položky znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
Základní linie
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 2. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
2. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 4. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
4. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 6. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
6. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 8. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
8. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 10. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
10. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 12. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
12. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 14. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
14. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 16. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
16. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 18. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
18. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 20. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
20. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 22. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
22. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 24. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
24. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 26. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
26. týden
Zapojení pacienta do dotazníku Produce Prescription Programme
Časové okno: 28. týden
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 4-otázkového dotazníku, který se koná jednou za dva týdny, který zahrnuje položky hodnocené na 5bodové (1-5) Likertově škále vztahující se k tomu, zda pacienti produkt obdrželi a zda je používali a měli je rádi. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
28. týden
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost receptur produktů bude posuzována pomocí 4bodového opatření přijatelnosti intervence se skóre od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
Základní linie
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: 6měsíční sledování
Přijatelnost receptur produktů bude posuzována pomocí 4bodového opatření přijatelnosti intervence se skóre od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
6měsíční sledování
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost předpisu produktů bude posouzena pomocí 4-položkového Opatření proveditelnosti intervence se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší proveditelnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
Základní linie
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: 6měsíční sledování
Proveditelnost předpisu produktů bude posouzena pomocí 4-položkového Opatření proveditelnosti intervence se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší proveditelnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
6měsíční sledování
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Základní linie
Vhodnost receptur produktů bude posouzena pomocí 4bodového ukazatele vhodnosti intervence se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší vhodnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
Základní linie
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: 6měsíční sledování
Vhodnost receptur produktů bude posouzena pomocí 4bodového ukazatele vhodnosti intervence se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší vhodnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20.
6měsíční sledování
Škála postojů praxe založená na důkazech
Časové okno: 6měsíční sledování
Evidence-Based Practice Attitudes Scale měří postoje poskytovatelů k praktikám založeným na důkazech – konkrétně vytváří programy na předpis. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (ve velmi velké míře); vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k praktikám založeným na důkazech. Skóre se počítá jako průměr a pohybuje se v rozmezí 0–4.
6měsíční sledování
Proveditelnost registrace účastníka
Časové okno: Základní linie
Podíl účastníků, kteří souhlasí se zápisem do studie, z těch, kteří jsou zapsáni do programu na předpis výroby
Základní linie
Implementační klimatická stupnice
Časové okno: 6měsíční sledování
Toto měřítko implementačního klimatu posoudí organizační klima specifické pro inovace pro implementaci programů předepisování produktů. Odpovědi budou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi velký rozsah). Vyšší odezvy naznačují silnější implementační klima. Skóre se počítá jako průměr a pohybuje se v rozmezí 0–4.
6měsíční sledování
Připravenost na implementaci: Organizační připravenost na implementaci změn
Časové okno: Základní linie
Toto opatření posoudí připravenost organizací zavést nový zásah. Odpovědi budou hodnoceny na pětibodové škále od 1 (nesouhlasím) do 5 (souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší organizační připravenost na změnu. Skóre se pohybuje od 12-60.
Základní linie
Připravenost na implementaci: Organizační připravenost na implementaci změn
Časové okno: 6měsíční sledování
Toto opatření posoudí připravenost organizací zavést nový zásah. Odpovědi budou hodnoceny na pětibodové škále od 1 (nesouhlasím) do 5 (souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší organizační připravenost na změnu. Skóre se pohybuje od 12-60.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí receptur na výrobu
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů, kteří se zaregistrují do programu výroby receptů
Základní linie
Přijetí receptur na výrobu
Časové okno: 6měsíční sledování
Počet pacientů, kteří se zaregistrují do programu výroby receptů
6měsíční sledování
Efektivita: Zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování
Měřeno 6-položkovým opatřením Ministerstva zemědělství Spojených států. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na potravinovou bezpečnost.
Základní linie; 6měsíční sledování
Efektivita: Zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie
Měřeno 6-položkovým opatřením Ministerstva zemědělství Spojených států. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na větší bezpečnost potravin.
Základní linie
Efektivita: Zabezpečení výživy
Časové okno: 6měsíční sledování
měřeno 4-položkovým opatřením nutriční bezpečnosti. Odpovědi se pohybují od „nikdy“ (0) po „vždy“ (4). Položky jsou hodnoceny nalezením průměru zahrnutých položek. Nižší skóre ukazuje na větší bezpečnost výživy.
6měsíční sledování
Efektivita: Dotazník o zdraví pacientů-2
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
Ke screeningu deprese bude sloužit 2položkový dotazník o zdraví pacienta. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Skóre vyšší než 3 naznačuje, že je pravděpodobná velká depresivní porucha.
výchozí, 6měsíční sledování
Efektivita: Dotazník o zdraví pacientů-2
Časové okno: 6měsíční sledování
Ke screeningu deprese bude sloužit 2položkový dotazník o zdraví pacienta. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Skóre vyšší než 3 naznačuje, že je pravděpodobná velká depresivní porucha.
6měsíční sledování
Účinnost: Průvodce dietním screenerem
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
Příjem ovoce a zeleniny bude měřen pomocí 10bodového průvodce dietního screeningu, ve kterém budou účastníci požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou jedli různé potraviny. Odpovědi se pohybují od „nikdy“ po „6 nebo vícekrát za den“. Míra je hodnocena pomocí skórovacího algoritmu, který převádí odpovědi průzkumu na odhady průměrného denního příjmu ovoce a/nebo zeleniny.
výchozí, 6měsíční sledování
Účinnost: Průvodce dietním screenerem
Časové okno: 6měsíční sledování
Příjem ovoce a zeleniny bude měřen pomocí 10bodového průvodce dietního screeningu, ve kterém budou účastníci požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou jedli různé potraviny. Odpovědi se pohybují od „nikdy“ po „6 nebo vícekrát za den“. Míra je hodnocena pomocí skórovacího algoritmu, který převádí odpovědi průzkumu na odhady průměrného denního příjmu ovoce a/nebo zeleniny.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah E Frank, PhD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Tovar, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000018
  • 008225 (Jiné číslo grantu/financování: Peter G. Peterson Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malému souboru údajů nebudou údaje veřejně dostupné. Odidentifikovaná kvantitativní data však budou zpřístupněna jednotlivým zkoušejícím na základě písemné žádosti hlavním řešitelům studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

3
Předplatit