Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование схемы реализации рецепта для повышения продовольственной безопасности в клинических условиях

29 мая 2024 г. обновлено: Brown University

Разработка и тестирование схемы внедрения рецептурных продуктов для повышения продовольственной безопасности в клинических условиях: пилотное исследование

Целью этого экспериментального технико-экономического обоснования является оценка предварительной осуществимости и приемлемости ряда стратегий реализации рецептурных продуктов. Программы рецептурных продуктов — это один из подходов к решению проблемы отсутствия продовольственной безопасности или отсутствия надлежащего доступа к безопасным и питательным продуктам. В рецептах для производства участвуют медицинские работники, которые выявляют пациентов, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности, и выписывают рецепты для этих пациентов на получение субсидируемых овощей. В этом исследовании исследователи будут работать с консультативным советом сообщества над разработкой набора расширенных стратегий реализации (например, обучение, техническая помощь) для поддержки поставщиков медицинских услуг в реализации программ рецептурных продуктов. Исследователи оценят выполнимость, приемлемость и уместность этих стратегий. Будут рассмотрены предварительные изменения результатов внедрения (т. е. принятия) и результатов эффективности (т. е. продовольственной безопасности).

Обзор исследования

Подробное описание

Медицинские работники/персонал и пациенты будут набраны из родственных медицинских центров Integra. После регистрации в уже существующей программе рецептов на продукты («VeggieRx») участников спросят, заинтересованы ли они в участии в научном исследовании, которое влечет за собой опросы, касающиеся программы. Исследователи рассчитывают набирать участников в исследование вскоре после того, как пациенты будут включены в программу. Потенциальные участники будут проинформированы о том, что их решение об участии в исследовании не повлияет на их право на участие или зачисление в программу VeggieRx. Они также будут проинформированы о том, что это исследование направлено на то, чтобы понять стратегии улучшения текущей программы VeggieRx. Ассистент-исследователь будет следить за заинтересованными пациентами / поставщиками / персоналом и завершать регистрацию, согласие и базовую оценку либо в комнате ожидания, чтобы завершить ее самостоятельно, по телефону или через Zoom, ИЛИ если они решат завершить ее на свои собственные, исследовательская группа отправит им ссылку на согласие и опрос. Следует отметить, что участники могут либо выбрать заполнение опросов самостоятельно через ссылку на опрос (которая будет использоваться по умолчанию), либо опросы могут проводиться исследовательским персоналом. Исследовательская группа надеется собрать исходные данные до доставки первых овощей, которая обычно начинается на второй неделе июля. Хотя поставщики/персонал не будут получать овощи, исследовательская группа также надеется собрать исходные данные, когда программа начнется (ко второй неделе июля). Последующий сбор данных о пациентах будет происходить после их окончательных родов (обычно в конце ноября), и примерно в это же время будет проводиться опрос поставщиков/персонала. Исследовательская группа свяжется с программой, чтобы узнать, когда происходят последние роды (без сбора информации о пациенте, только общий график).

Ожидается, что базовые и окончательные измерения для участвующих пациентов займут примерно 15-20 минут. Кроме того, участники VeggieRx также будут проходить раз в две недели измерение вовлеченности, которое будет занимать примерно 2 минуты каждый раз и будет отправляться с помощью текстового сообщения или электронной почты в зависимости от предпочтений участников в течение 6-месячного периода доставки VeggieRx. Эти вопросы будут касаться того, получили ли они свою доставку овощей, насколько им понравились овощи, сколько они их использовали и соответствуют ли они привычкам питания их семей.

Как описано выше, ассистент-исследователь свяжется с поставщиками и персоналом по электронной почте/текстовым сообщениям/телефону и попросит их принять участие. Они могут выполнять измерения с научным сотрудником или самостоятельно. Ожидается, что базовый и последующие опросы поставщиков/персонала займут 10-20 минут. Все ранее упомянутые исследовательские процедуры могут проводиться на испанском языке для пациентов, основным языком которых является испанский, научным сотрудником, свободно владеющим испанским языком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Brown Research on Implementation and Dissemination to Guide Evidence use (BRIDGE) Program
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Department of Behavioral and Social Sciences/School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Медицинские работники/персонал Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • поставщик медицинских услуг / сотрудник, который дает направления для выдачи рецептов (VeggieRx)
  • свободное владение английским и/или испанским языком

Поставщики медицинских услуг/персонал Критерии исключения

  • моложе 18 лет
  • не участвовали в процессе направления для рецептов на продукты (VeggieRx)
  • не владеют английским и/или испанским языком

Критерии включения пациентов:

  • 18 лет и старше
  • зарегистрированы в программе рецептов на продукты (VeggieRx)
  • свободное владение английским и/или испанским языком

Критерии исключения пациентов:

  • моложе 18 лет
  • отказался участвовать в программе рецептов на продукты (VeggieRx)
  • не владеют английским и/или испанским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованная реализация рецепта производства
Исследовательская группа разработает расширенный план реализации для поддержки внедрения вмешательства по рецепту на продукты (VeggieRx), который основан на материалах консультативного совета и включает несколько стратегий реализации для устранения выявленных препятствий на пути реализации.
Практики вносят изменения в свою обычную программу рецептов на основе плана реализации. Хотя точные стратегии реализации, которые будут добавлены, будут определены на основе качественных данных (сбор данных продолжается), возможные стратегии реализации могут включать обучение или техническую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Базовый уровень
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы по каждому пункту указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Базовый уровень
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 2
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 2
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 4
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 4
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: 6 неделя
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
6 неделя
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 8
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 8
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 10
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 10
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 12
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 12
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 14
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 14
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 16
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 16
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 18
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 18
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 20
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 20
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: 22 неделя
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
22 неделя
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 24
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 24
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: Неделя 26
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
Неделя 26
Анкета участия пациентов в программе Produce Prescription Program
Временное ограничение: 28 неделя
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью раз в две недели анкеты из 4 вопросов, включающей пункты, оцениваемые по 5-балльной (1-5) шкале Лайкерта в зависимости от того, получали ли пациенты продукцию, использовали ли они ее и понравилась ли она. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность. Оценки варьируются от 4 до 20.
28 неделя
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Приемлемость предписаний по продуктам будет оцениваться с использованием показателя приемлемости вмешательства из 4 пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства. Оценки варьируются от 4 до 20.
Базовый уровень
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Приемлемость предписаний по продуктам будет оцениваться с использованием показателя приемлемости вмешательства из 4 пунктов с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства. Оценки варьируются от 4 до 20.
6 месяцев наблюдения
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Выполнимость предписаний по продукции будет оцениваться с использованием 4-элементной выполнимости мер вмешательства с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость вмешательства. Оценки варьируются от 4 до 20.
Базовый уровень
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Выполнимость предписаний по продукции будет оцениваться с использованием 4-элементной выполнимости мер вмешательства с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость вмешательства. Оценки варьируются от 4 до 20.
6 месяцев наблюдения
Мера адекватности вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Приемлемость рецептов на продукты будет оцениваться с использованием 4-элементной меры адекватности вмешательства с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую уместность вмешательства. Оценки варьируются от 4 до 20.
Базовый уровень
Мера адекватности вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Приемлемость рецептов на продукты будет оцениваться с использованием 4-элементной меры адекватности вмешательства с баллами от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую уместность вмешательства. Оценки варьируются от 4 до 20.
6 месяцев наблюдения
Шкала отношения к практике, основанной на фактических данных
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Шкала отношения к практике, основанной на фактических данных, измеряет отношение поставщиков услуг к практике, основанной на фактических данных, в частности, к программам рецептурных препаратов. Оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (в очень большой степени); более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к доказательной практике. Баллы рассчитываются как средние и варьируются от 0 до 4.
6-месячное наблюдение
Возможность регистрации участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля участников, согласившихся принять участие в исследовании, среди тех, кто участвует в программе рецептурных продуктов
Базовый уровень
Климатическая шкала реализации
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Эта мера климата реализации будет оценивать организационный климат, специфичный для инноваций, для реализации программ рецептурных продуктов. Ответы будут оцениваться по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Более высокие ответы указывают на более сильный климат реализации. Баллы рассчитываются как средние и варьируются от 0 до 4.
6 месяцев наблюдения
Готовность к внедрению: Организационная готовность к внедрению изменений
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта мера позволит оценить готовность организаций к внедрению нового вмешательства. Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (не согласен) до 5 (согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую организационную готовность к изменениям. Оценки варьируются от 12 до 60.
Базовый уровень
Готовность к внедрению: Организационная готовность к внедрению изменений
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Эта мера позволит оценить готовность организаций к внедрению нового вмешательства. Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (не согласен) до 5 (согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую организационную готовность к изменениям. Оценки варьируются от 12 до 60.
6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие рецептов производства
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, зачисленных в программу рецептурных продуктов
Базовый уровень
Принятие рецептов производства
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Количество пациентов, зачисленных в программу рецептурных продуктов
6 месяцев наблюдения
Эффективность: продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев наблюдения
Измерено с помощью меры Министерства сельского хозяйства США, состоящей из 6 пунктов. Сумма баллов варьируется от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на продовольственную безопасность.
Базовый уровень; 6 месяцев наблюдения
Эффективность: продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью меры Министерства сельского хозяйства США, состоящей из 6 пунктов. Сумма баллов варьируется от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на большую продовольственную безопасность.
Базовый уровень
Эффективность: безопасность питания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
измеряется по шкале пищевой безопасности из 4 пунктов. Варианты ответов варьируются от «никогда» (0) до «всегда» (4). Элементы оцениваются путем нахождения среднего значения включенных элементов. Более низкие баллы указывают на большую безопасность питания.
6 месяцев наблюдения
Эффективность: Анкета здоровья пациента-2
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
Анкета здоровья пациента, состоящая из 2 пунктов, будет использоваться для скрининга депрессии. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Если балл выше 3, это свидетельствует о вероятном большом депрессивном расстройстве.
исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
Эффективность: Анкета здоровья пациента-2
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Анкета здоровья пациента, состоящая из 2 пунктов, будет использоваться для скрининга депрессии. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Если балл выше 3, это свидетельствует о вероятном большом депрессивном расстройстве.
6-месячное наблюдение
Эффективность: Руководство по диетическому скринингу
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
Потребление фруктов и овощей будет измеряться с помощью Руководства по диетическому скринингу из 10 пунктов, в котором участникам будет предложено оценить частоту, с которой они ели различные продукты. Ответы варьируются от «никогда» до «6 или более раз в день». Показатель оценивается с использованием алгоритма подсчета очков, который преобразует ответы на опрос в оценки среднего ежедневного потребления фруктов и/или овощей.
исходный уровень, наблюдение через 6 мес.
Эффективность: Руководство по диетическому скринингу
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Потребление фруктов и овощей будет измеряться с помощью Руководства по диетическому скринингу из 10 пунктов, в котором участникам будет предложено оценить частоту, с которой они ели различные продукты. Ответы варьируются от «никогда» до «6 или более раз в день». Показатель оценивается с использованием алгоритма подсчета очков, который преобразует ответы на опрос в оценки среднего ежедневного потребления фруктов и/или овощей.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hannah E Frank, PhD, Brown University
  • Главный следователь: Alison Tovar, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000018
  • 008225 (Другой номер гранта/финансирования: Peter G. Peterson Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая небольшой объем данных, данные не будут обнародованы. Однако обезличенные количественные данные будут предоставлены отдельным исследователям после письменного запроса главных исследователей исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться