- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941403
Utvikle og teste en plan for implementering av reseptbelagte produkter for å forbedre matsikkerheten i en klinisk setting
Utvikle og teste en plan for implementering av reseptbelagte produkter for å forbedre matsikkerheten i en klinisk setting: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell/personell og pasienter vil bli rekruttert fra allierte Integra helsesentre. Etter påmelding til det allerede eksisterende reseptbelagte programmet ("VeggieRx"), vil deltakerne bli spurt om de vil være interessert i å delta i forskningsstudien som innebærer undersøkelser angående programmet. Etterforskerne forventer å rekruttere deltakere til studien som starter kort tid etter at pasienter blir registrert i programmet. Potensielle deltakere vil bli informert om at deres beslutning om å delta i forskningsstudien ikke vil påvirke deres kvalifisering eller påmelding til VeggieRx-programmet. De vil også bli informert om at denne studien søker å forstå strategier for å forbedre det nåværende VeggieRx-programmet. En forskningsassistent vil følge opp interesserte pasienter/leverandører/ansatte og fullføre påmelding, samtykker og en baselinevurdering, enten på venterommet for å fullføre på egen hånd, over telefon eller Zoom, ELLER hvis de velger å fullføre den på sine egne, vil studieteamet sende dem lenken til samtykket og undersøkelsen. Det skal bemerkes at deltakerne enten kan velge å fullføre undersøkelsene på egenhånd via en undersøkelseslenke (som vil være standard) eller undersøkelsene kan administreres av studiepersonalet. Studieteamet håper å samle grunnlinjetiltak før levering av deres første grønnsaker, som vanligvis begynner den andre uken i juli. Selv om leverandører/ansatte ikke vil motta grønnsaker, håper studieteamet også å samle inn baselinedata når programmet starter (innen andre uke i juli). Oppfølging av datainnsamling for pasienter vil finne sted etter deres endelige fødsel (vanligvis slutten av november), og leverandør/personellundersøkelse vil også finne sted rundt dette tidspunktet. Studieteamet vil kommunisere med programmet for å finne ut når de siste leveringene finner sted (ikke samle inn noen pasientinformasjon, bare en samlet tidslinje).
Baseline og endelige tiltak for deltakende pasienter forventes å ta ca. 15-20 minutter hver. I tillegg vil VeggieRx-deltakere også fullføre et mål for engasjement hver annen uke som vil ta omtrent 2 minutter hver gang og vil bli sendt via tekstmelding eller e-post avhengig av deltakernes preferanser gjennom varigheten av VeggieRx-leveringsperioden på 6 måneder. Disse spørsmålene vil spørre om de mottok grønnsakene sine, hvor mye de likte grønnsakene, hvor mye de brukte dem og om de passer med familiens matvaner.
Som beskrevet ovenfor, vil tilbydere og ansatte bli kontaktet via e-post/tekst/telefon av forskningsassistenten som ber dem om å delta. De kan gjennomføre tiltak med en forskningsassistent eller på egenhånd. Baseline- og oppfølgingsundersøkelser for tilbydere/ansatte forventes hver å ta 10-20 min. Alle tidligere nevnte studieprosedyrer kan foregå på spansk for pasienter som har spansk som hovedspråk av forskningsassistenten som behersker spansk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah E Frank, PhD
- Telefonnummer: 401-444-1941
- E-post: hannah_frank@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown Research on Implementation and Dissemination to Guide Evidence use (BRIDGE) Program
-
Ta kontakt med:
- Hannah E Frank, PhD
- Telefonnummer: 401-444-1941
- E-post: hannah_frank@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Department of Behavioral and Social Sciences/School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Alison Tovar, PhD
- Telefonnummer: 401-863-7327
- E-post: alison_tovar@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for helsepersonell/personell:
- 18 år eller eldre
- helsepersonell/medarbeider som henviser til å produsere resepter (VeggieRx)
- flytende i engelsk og/eller spansk
Utelukkelseskriterier for helsepersonell/personell
- under 18 år
- har ikke vært involvert i henvisningsprosessen for reseptbelagte produkter (VeggieRx)
- er ikke flytende i engelsk og/eller spansk
Pasientinkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- registrert i produksjonsreseptprogrammet (VeggieRx)
- flytende i engelsk og/eller spansk
Pasientekskluderingskriterier:
- under 18 år
- nektet å melde seg på reseptbelagte produkter (VeggieRx)
- er ikke flytende i engelsk og/eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret produksjonsreseptimplementering
Studieteamet vil utvikle en forbedret implementeringsoppskrift for å støtte opptaket av reseptbelagte produkter (VeggieRx)-intervensjonen som er informert av innspill fra rådgivende styre og inkluderer flere implementeringsstrategier for å adressere identifiserte hindringer for implementering.
|
Praksis gjør endringer i deres vanlige reseptprogram basert på en implementeringsoppskrift.
Mens de nøyaktige implementeringsstrategiene som skal legges til vil bli definert basert på kvalitative data (datainnsamling pågår), kan mulige implementeringsstrategier inkludere opplæring eller teknisk assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere poengsum på hvert element indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Grunnlinje
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 2
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 2
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 4
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 4
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 6
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 6
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 8
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 10
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 10
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 12
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 12
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 14
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 14
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 16
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 16
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 18
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 18
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 20
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 20
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 22
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 22
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 24
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 24
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 26
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 26
|
Pasientengasjement med spørreskjemaet Produce Prescription Program
Tidsramme: Uke 28
|
Pasientengasjement vil bli målt med et 4-spørsmål ukentlig spørreskjema som inkluderer elementer vurdert på en 5-punkts (1-5) Likert-skala relatert til om pasientene mottok produktene og om de brukte den og likte den.
Høyere score indikerer høyere engasjement.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Uke 28
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabiliteten av reseptbelagte produkter vil bli vurdert ved å bruke 4-elementets Akseptabilitet for intervensjon med skårer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere aksept av intervensjonen.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Grunnlinje
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Akseptabiliteten av reseptbelagte produkter vil bli vurdert ved å bruke 4-elementets Akseptabilitet for intervensjon med skårer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere aksept av intervensjonen.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
6 måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av reseptbelagte produkter vil bli vurdert ved å bruke 4-elementet Feasibility of Intervention Measure med skårer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere gjennomførbarhet av intervensjonen.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Gjennomførbarheten av reseptbelagte produkter vil bli vurdert ved å bruke 4-elementet Feasibility of Intervention Measure med skårer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere gjennomførbarhet av intervensjonen.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
6 måneders oppfølging
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egnetheten til reseptbelagte produkter vil bli vurdert ved å bruke 4-elementets intervensjonsegnethetsmål med poeng fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere hensiktsmessighet av intervensjonen.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
Grunnlinje
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Egnetheten til reseptbelagte produkter vil bli vurdert ved å bruke 4-elementets intervensjonsegnethetsmål med poeng fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere hensiktsmessighet av intervensjonen.
Resultatene varierer fra 4-20.
|
6 måneders oppfølging
|
Skala for evidensbasert praksis holdninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
The Evidence-Based Practice Attitudes Scale måler leverandørers holdninger til evidensbasert praksis – produserer spesifikt reseptbelagte programmer.
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i veldig stor grad); høyere score indikerer mer positive holdninger til evidensbasert praksis.
Poeng er beregnet som et gjennomsnitt og varierer fra 0-4.
|
6 måneders oppfølging
|
Mulighet for deltakerregistrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere som samtykker i å melde seg på studien av de som er påmeldt til reseptbelagte produkter
|
Grunnlinje
|
Implementering Climate Scale
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Dette målet på implementeringsklima vil vurdere det innovasjonsspesifikke organisasjonsklimaet for implementering av reseptbelagte produkter.
Svarene vil bli vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært stor grad).
Høyere svar indikerer et sterkere implementeringsklima.
Poeng er beregnet som et gjennomsnitt og varierer fra 0-4.
|
6 måneders oppfølging
|
Implementeringsberedskap: Organisatorisk beredskap for å implementere endring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vil vurdere organisasjoners beredskap til å gjennomføre en ny intervensjon.
Svarene vil bli vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
Høyere score indikerer høyere organisatorisk endringsberedskap.
Resultatene varierer fra 12-60.
|
Grunnlinje
|
Implementeringsberedskap: Organisatorisk beredskap for å implementere endring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Dette tiltaket vil vurdere organisasjoners beredskap til å gjennomføre en ny intervensjon.
Svarene vil bli vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
Høyere score indikerer høyere organisatorisk endringsberedskap.
Resultatene varierer fra 12-60.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adopsjon av produksjonsforskrifter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som melder seg på reseptbelagte produkter
|
Grunnlinje
|
Adopsjon av produksjonsforskrifter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som melder seg på reseptbelagte produkter
|
6 måneders oppfølging
|
Effektivitet: Matsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneders oppfølging
|
Målt med 6-elementet United States Department of Agriculture-mål.
Totalskårene varierer fra 0-6, med lavere skårer som indikerer matsikkerhet.
|
Grunnlinje; 6 måneders oppfølging
|
Effektivitet: Matsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med 6-elementet United States Department of Agriculture-mål.
Totalskårene varierer fra 0-6, med lavere skåre som indikerer mer matsikkerhet.
|
Grunnlinje
|
Effektivitet: Ernæringssikkerhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
målt med 4-elementet Nutrition Security-tiltaket.
Svarene varierer fra "aldri" (0) til "alltid" (4).
Elementer scores ved å finne et gjennomsnitt av inkluderte elementer.
Lavere score indikerer mer ernæringssikkerhet.
|
6 måneders oppfølging
|
Effektivitet: Pasienthelsespørreskjema-2
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjemaet med 2 punkter vil bli brukt til å screene for depresjon.
Svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Score høyere enn 3 tyder på at alvorlig depressiv lidelse er sannsynlig.
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
Effektivitet: Pasienthelsespørreskjema-2
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjemaet med 2 punkter vil bli brukt til å screene for depresjon.
Svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Score høyere enn 3 tyder på at alvorlig depressiv lidelse er sannsynlig.
|
6 måneders oppfølging
|
Effektivitet: Dietary Screener Guide
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
Inntak av frukt og grønnsaker vil bli målt ved hjelp av 10-elementers Dietary Screener Guide, der deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de har spist en rekke matvarer.
Svarene varierer fra «aldri» til «6 eller flere ganger per dag».
Målingen skåres ved hjelp av en skåringsalgoritme som konverterer undersøkelsessvar til estimater av gjennomsnittlig daglig kostinntak for frukt og/eller grønnsaker.
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
Effektivitet: Dietary Screener Guide
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Inntak av frukt og grønnsaker vil bli målt ved hjelp av 10-elementers Dietary Screener Guide, der deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de har spist en rekke matvarer.
Svarene varierer fra «aldri» til «6 eller flere ganger per dag».
Målingen skåres ved hjelp av en skåringsalgoritme som konverterer undersøkelsessvar til estimater av gjennomsnittlig daglig kostinntak for frukt og/eller grønnsaker.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah E Frank, PhD, Brown University
- Hovedetterforsker: Alison Tovar, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000018
- 008225 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peter G. Peterson Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Forbedret produksjonsreseptimplementering
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering