Registro Específico de Género en Sujetos Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca en Santiago (GENESIS)

-Métodos Diseño del estudio y participantes

Registro observacional y prospectivo liderado por la Fundación Sociedad Chilena de Cardiología y Cirugía Cardíaca (Fundación SOCHICAR), que se realizará en hospitales de distintas comunas del conurbano de Santiago. Este proyecto incorporará dos hospitales en el plazo de un año.

La selección del hospital se hará con el propósito de tener la mayor información clínica del paciente sobre su condición cardíaca. Ambos centros participantes deberán contar con unidades coronarias, cirugía cardiaca y cardiología intervencionista. Además, ambos hospitales deben contar con equipos médicos con experiencia en imágenes cardíacas y tener acceso a un laboratorio local que realice biomarcadores (es decir, Propéptido natriurético cerebral NT-terminal (NTpro-BNP), troponina estadounidense).

El registro consiste en una encuesta descriptiva de corte transversal. Por lo tanto, este estudio es una evaluación única, sin calendario de visitas.

Consideración ética El registro debe ser aprobado por el Comité de Ética de cada centro clínico, o en caso de no tenerlo, por el Comité de Ética de la Región Metropolitana respectivo de cada área. Cada paciente debe ser informado sobre la justificación del estudio y su posible disposición a participar. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la recopilación de datos.

Población de estudio: aproximadamente 500 pacientes hospitalizados en los dos centros de reclutamiento durante un año que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y sin criterios de exclusión.

-Fuente de datos Los datos se obtendrán de las historias clínicas, y serán recogidos prospectivamente por un coordinador del centro a través de una encuesta electrónica en tableta. La encuesta se creará utilizando un cuestionario de formulario de Google, fácil de completar y registrar.

Se protegerá la confidencialidad del paciente, utilizando la identificación del paciente en base a sus iniciales (primer nombre - primer apellido - segundo apellido) más un número correlativo par o impar según el hospital al que pertenezca (ejemplo: Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

El registro incluirá: factores de riesgo demográficos, cardiovasculares (CV), historial médico, comorbilidades, parámetros bioquímicos sanguíneos, determinantes de diagnóstico por imágenes, tratamiento y datos de resultados.

La información sobre el cuestionario Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 será respondida de forma confidencial por el paciente en la tableta

• Evaluación del estudio El registro consiste en una encuesta descriptiva transversal. Por lo tanto, este estudio es una evaluación única, sin calendario de visitas.
• Limitaciones del estudio La principal limitación del estudio será la imposibilidad de reclutar 500 pacientes en el período de un año.

Con respecto a la limitación de datos, los investigadores estarán condicionados por la información disponible en el expediente médico, y los exámenes de laboratorio e imagen solicitados por los médicos de cabecera y de referencia.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS Tamaño de la muestra y poder estadístico; evaluación de precisión El tamaño de la muestra se estimó teniendo en cuenta los datos informados en uno de los ensayos más grandes que han abordado las diferencias de sexo en la insuficiencia cardíaca (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23). 20 Este ensayo muestra que la prevalencia de Insuficiencia Cardíaca de causa isquémica (uno de los objetivos principales de nuestro ensayo) fue del 59% en hombres y del 32% en mujeres.

Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra para encontrar diferencias significativas entre la prevalencia de insuficiencia cardiaca de etiología isquémica en pacientes del sexo femenino internadas consecutivamente en comparación con el masculino, con base en la prueba Chi-cuadrado para comparación de proporciones, considerando una significación del 95% y potencia del 90 %. Por lo tanto, los investigadores incluirán en nuestro estudio aproximadamente 500 pacientes sabiendo que para obtener una significación del 95 % y un poder del 90 %, los investigadores deben reclutar al menos 156 pacientes (52 mujeres y 104 hombres) considerando 2:1 de hombre a hombre. proporción femenina. Para realizar un análisis estratificado, los investigadores estimaron que el tamaño de muestra más bajo para cada centro debería ser de 78 pacientes.( con proporción de 2:1 de hombre a mujer)

-Consideraciones estadísticas

Gestión de datos:

La integridad y precisión de los datos se abordará mediante alertas fuera de rango y control de datos no informados. El coordinador de enfermería verificará la integridad y veracidad de la información y enviará diariamente las consultas respectivas.

Los datos faltantes se abordarán de acuerdo con la covariable. Dada la recopilación de datos observacionales del registro, es posible que falten pocos datos. Estos datos se abordarán según el tipo de covariable. En general, se realizará una estrategia de imputación múltiple.

Todos los datos serán registrados electrónicamente en un archivo Excel. Se otorgarán privilegios según el rol del personal en el estudio. Los Investigadores Principales tendrán acceso a todos los datos.

-Análisis estadísticos: se registrarán todas las covariables importantes. En concreto, la información sobre las características de los pacientes, la demografía, la capacidad funcional basal, los análisis de sangre completos, el EKG, la ecocardiografía y la información clínica relevante se registrarán al inicio del estudio según el protocolo de cada centro. Para fines de análisis, la prevalencia del fenotipo HF (es decir. con fracción de eyección preservada, moderada y reducida) y etiología (es decir. isquémico y no isquémico) serán considerados como resultados primarios.

Se probará la normalidad de todas las variables mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los investigadores compararán los porcentajes de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF), con fenotipos de fracción de eyección levemente reducida (HFmrEF) y fracción de eyección reducida (HFrEF) según el sexo, utilizando la prueba de Chi-cuadrado. Además, los investigadores compararán los porcentajes de etiología de la IC (es decir, isquémicos y no isquémicos) según sexo, mediante prueba de Chi-cuadrado. Además, se utilizarán estadísticos T-test según la variable.

Las variables demográficas que se incorporarán son:

• Edad
• Sexo
• Nivel educativo: años de educación < 8, > 8 y/o < 12, > 12 años
• casado, soltero, divorciado, viudo
• Raza y origen étnico
• estado del seguro
• Ingreso familiar: ≤ $ 326.000 pesos (renta básica) o menos U$ 500 $ 326.000 -$ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
• Empleado, desempleado, jubilado

Los antecedentes médicos que se le pedirán son:

• Anemia
• De fumar
• Diabetes
• Obesidad
• Depresión
• Hiperlipidemia
• Hipertensión
• Fibrilación auricular/aleteo auricular
• Arritmias ventriculares
• Enfermedad coronaria
• Cardiopatía isquémica/Infarto de miocardio (IM) previo
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) / asma
• Enfermedad cerebrovascular: Ictus isquémico/Ictus hemorrágico/ataque isquémico transitorio (AIT)
• Enfermedad vascular periférica
• Insuficiencia renal (MRDR: menos 60 ml/min/m2)
• Diálisis (peritoneo/ Hemodiálisis)
• Preeclampsia / Diabetes gestacional / Parto prematuro
• Menarquia prematura o tardía
• Menopausia prematura o tardía
• hiperpotasemia
• Hospitalización previa
• Neoplasias malignas
• Enfermedades autoinmunes (es decir, Lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Chron, vasculitis, etc.)
• Enfermedad genética y metabólica (es decir, enfermedad de Fabry, distrofias musculares)

Características de alta frecuencia.

• Preservado
• Ligeramente reducido
• Reducido

Causa de IC: isquémica, no isquémica e hipertensiva.

Factores clínicos descompensantes de la IC.

• Incumplimiento de la medicación y la dieta.
• Fibrilación/aleteo auricular
• Arritmias (distintas de la FA), incluidas las bradiarritmias
• Infecciones
• Fallo renal agudo
• El síndrome coronario agudo
• Anemia
• Tromboembolismo pulmonar
• Otros: especificado

Factores clínicos precipitantes.

• Respiratorio (neumonía y otros)
• Arritmias
• Incumplimiento de medicamentos
• Incumplimiento de la dieta
• Hipertensión no controlada
• Insuficiencia renal
• Isquemia miocárdica (SCA)

Cuestionarios:

• Calidad de vida Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City.
• Depresión: Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9 (escala)
• Enfoque de HFpEF: el nuevo puntaje H2FPEF (pesado, 2 o más medicamentos hipertensivos, fibrilación auricular, hipertensión pulmonar [presión sistólica de la arteria pulmonar> 35 mmHg], edad avanzada> 60 años y presiones de llenado elevadas [E / e´> 9]) en pacientes hospitalizados con HFpEF
• Puntaje de fragilidad: el puntaje frágil

Determinaciones de laboratorio:

• Nt-pro BNP
• Niveles de hemoglobina
• Conteo de glóbulos blancos
• Creatinina
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
• Electrolitos plasmáticos
• Troponina EE. UU.
• Albúmina
• Perfil lipídico
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• Hemoglobina A 1 C (si procede)
• Niveles de ferritina y hierro

Determinaciones de imágenes

1. Ecocardiografía:

   • Fracción de eyección
   • Volumen auricular izquierdo
   • Dimensiones del ventrículo izquierdo (sistólica, diastólica) y/o volúmenes.
   • Motilidad segmentaria del VI (septal, anterior, inferior, posterior, lateral): acinesia, hipocinesia, discinesia (Sí/No para cada una),
   • Presencia de trombo en el ventrículo izquierdo (VI)
   • Presión arterial sistólica pulmonar
   • Relación E/e´mitral
   • Tensión longitudinal global
   • Regurgitaciones valvulares
   • Estenosis valvular
   • Excursión sistólica del plano anular tricuspídea (TAPSE)

2. Radiografía torácica (RX)

   • Congestión pulmonar
   • Agrandamiento del ventrículo izquierdo
   • Agrandamiento del ventrículo derecho
   • Derrame pleural

3. Resonancia magnética cardiaca

   • Realce tardío de gadolinio
   • Volumen ventricular izquierdo y fracción de eyección
   • Volumen ventricular derecho y fracción de eyección
   • Patrón de miocardiopatía infiltrativa
   • pericarditis constrictiva
   • trombo
   • Miocardiopatía hipertrópica

4. Angiograma coronario

   • Estenosis coronaria ≥ 50 %: un vaso, dos vasos o tres vasos
   • Estenosis coronaria ≥ 70 %:
   • Oclusión Coronaria
   • Ventriculografía (Sí o No): fracción de eyección y descripción de la motilidad.

Tratamiento

1- Farmacológicos: nombres y dosis diarias

• Bloqueadores B (dosis diaria total): bisoprolol, metoprolol, carvedilol, nebivolol, otros
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (dosis total diaria): enalapril, ramipril, captopril, perindopril, lisinopril, otros/ Bloqueadores de los receptores de la angiotensina 2 (dosis total diaria): losartán, valsartán, telmisartán, candesartán, olmesartán, otros
• Receptor de angiotensina/inhibidor de neprilisina (ARNI) (dosis diaria total): Sacubitrilo/Valsartán
• Receptores antagonistas de mineralocorticoides (dosis diaria total): espironolactona/eplerenona/finerenona
• Inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT 2) (dosis diaria total): dapagliflozina, empagliflozina.
• Diuréticos (dosis diaria total): furosemida (intravenosa/oral) metolazona, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida, otros
• Vericiguat
• ivabradina
• Digoxina
• Bloqueadores de los canales de calcio: amlodipino, otros
• Nitritos: nitroglicerina intravenosa/ dinitrato de isosorbida/ mononitrato de isosorbida
• Otros vasodilatadores: hidralazina
• Estatinas: atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina, otras
• Ezetimiba
• Medicamentos antidiabéticos: metformina, glibenclamida, glipizida, insulina, dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, vildagliptina y análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP1) como semaglutida, liraglutida, dulaglutida.
• Anticoagulantes: antagonistas de la vitamina K (AVK), anticoagulantes orales directos (OAC): apixabán, rivaroxabán, dabigatrán.
• Inhibidores plaquetarios: aspirina, clopidogrel, ticagrelor.
• Terapia con hierro intravenoso

• Terapia inotrópica intravenosa: dobutamina, milrinona, levosimendán.

  2. No farmacológico

• Rehabilitación Cardiovascular (Sí/No)
• Dispositivos: Marcapasos / Terapia de resincronización cardíaca / Desfibrilador automático implantable (ICD).