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Registro specifico di genere nei soggetti ricoverati con scompenso cardiaco a Santiago (GENESIS)

5 agosto 2025 aggiornato da: Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Registro specifico di genere nei soggetti ricoverati con insufficienza cardiaca a Santiago (Registro GENESIS): registro pilota sull'insufficienza cardiaca in cerca di analisi del sesso

Si tratta di un registro osservazionale, il cui scopo principale è quello di valutare le differenze legate al sesso nella presentazione, nella gestione e nella prognosi dell'insufficienza cardiaca (HF) nei pazienti ricoverati in un ospedale con una certa diagnosi di HF. La diagnosi si baserà sulla definizione di scompenso cardiaco della Società Europea di Cardiologia (ESC) (sindrome clinica caratterizzata da sintomi e/o segni causati da un'anomalia cardiaca, che provoca un'elevata pressione intracardiaca e/o una gittata inadeguata a riposo o sotto sforzo). Il campione sarà ottenuto in modo prospettico dal reclutamento di pazienti di due ospedali di Santiago del Cile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

-Metodi Disegno dello studio e partecipanti

Registro osservazionale e prospettico guidato dalla Fondazione della Società cilena di cardiologia e cardiochirurgia (Fundación SOCHICAR), che si terrà negli ospedali di diversi comuni della città di Santiago. Questo progetto incorporerà due ospedali in un periodo di un anno.

La selezione dell'ospedale sarà basata sullo scopo di avere il maggior numero di informazioni cliniche del paziente riguardo alle sue condizioni cardiache. Entrambi i centri partecipanti devono disporre di unità coronariche, cardiochirurgia e cardiologia interventistica. Inoltre, entrambi gli ospedali devono disporre di team medici con esperienza nell'imaging cardiaco e avere accesso a un laboratorio locale che esegue biomarcatori (ad es. Peptide natriuretico pro-cervello NT-terminale (NTpro-BNP), ustroponina).

Il registro consiste in un'indagine descrittiva trasversale. Pertanto, questo studio è una valutazione una tantum, senza programma di visita.

Considerazioni etiche Il registro deve essere approvato dal Comitato Etico di ciascun centro clinico, o in caso di assenza, dal Comitato Etico della Regione Metropolitana di ciascuna area. Ogni paziente deve essere informato del razionale dello studio e della sua potenziale disponibilità a partecipare. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della raccolta dei dati.

Popolazione in studio: circa 500 pazienti ricoverati nei due centri di reclutamento durante un anno che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità e senza criteri di esclusione.

-Fonte dei dati I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e saranno raccolti in modo prospettico da un coordinatore del centro utilizzando un sondaggio elettronico su tablet. Il sondaggio verrà creato utilizzando un questionario del modulo Google, facile da compilare e registrare.

Sarà tutelata la riservatezza del paziente, utilizzando l'identificazione del paziente basata sulle sue iniziali (nome - cognome - secondo cognome) più un numero sequenziale pari o dispari secondo l'ospedale di appartenenza (es: Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

Il registro includerà: fattori di rischio demografici, cardiovascolari (CV), anamnesi, comorbilità, parametri biochimici del sangue, determinanti di diagnostica per immagini, trattamento e dati sugli esiti.

Le informazioni sul questionario Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 riceveranno una risposta confidenziale dal paziente nel tablet

  • Valutazione dello studio Il registro consiste in un'indagine descrittiva trasversale. Pertanto, questo studio è una valutazione una tantum, senza programma di visita
  • Limiti dello studio Il limite principale dello studio sarà il mancato reclutamento di 500 pazienti nel periodo di un anno.

Per quanto riguarda la limitazione dei dati, gli investigatori saranno condizionati dalle informazioni disponibili nella cartella clinica e dagli esami di laboratorio e di imaging richiesti dal primario e dai medici di riferimento.

METODI STATISTICI Dimensione del campione e potenza statistica; valutazione di precisione La dimensione del campione è stata stimata considerando i dati riportati in uno dei più grandi studi che hanno affrontato le differenze di sesso nell'insufficienza cardiaca (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23.) 20. Questo studio mostra che la prevalenza dello Scompenso Cardiaco di causa ischemica (uno dei principali obiettivi del nostro studio) era del 59% nei maschi e del 32% nelle femmine.

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato per trovare differenze significative tra la prevalenza di scompenso cardiaco da eziologia ischemica nelle pazienti di sesso femminile consecutivamente ricoverate rispetto ai maschi, sulla base del test Chi-quadro per il confronto delle proporzioni, considerando una significatività del 95% e una potenza del 90%. Pertanto, i ricercatori includeranno nel nostro studio circa 500 pazienti sapendo che per ottenere una significatività del 95% e una potenza del 90% i ricercatori devono reclutare almeno 156 pazienti (52 femmine e 104 maschi) considerando 2:1 maschio-a- proporzione femminile. Al fine di eseguire un'analisi stratificata, i ricercatori hanno stimato che la dimensione minima del campione per ciascun centro dovrebbe essere di 78 pazienti.( con proporzione maschio-femmina 2:1)

-Considerazioni statistiche

Gestione dati:

La completezza e l'accuratezza dei dati saranno affrontate tramite avvisi fuori intervallo e controllo dei dati non segnalati. Il coordinatore infermieristico verificherà la completezza e l'esattezza delle informazioni e invierà giornalmente i relativi quesiti.

I dati mancanti verranno indirizzati in base alla covariata. Data la raccolta di dati osservativi del registro, potrebbero mancare pochi dati. Questi dati saranno indirizzati in base al tipo di covariata. In generale, verrà eseguita una strategia di imputazione multipla.

Tutti i dati verranno registrati elettronicamente in un file Excel. I privilegi saranno conferiti in funzione del ruolo del personale dello studio. I Principal Investigator avranno accesso a tutti i dati.

-Analisi statistiche: verranno registrate tutte le covariate importanti. In particolare, le informazioni sulle caratteristiche dei pazienti, i dati demografici, la capacità funzionale basale, le analisi complete degli esami del sangue, l'ECG, l'ecocardiografia e le informazioni cliniche pertinenti saranno registrate al basale secondo il protocollo di ciascun centro. Ai fini delle analisi, la prevalenza del fenotipo HF (es. con frazione di eiezione conservata, lievemente ridotta) ed eziologia (es. ischemico e non ischemico) saranno considerati come outcome primari.

Tutte le variabili saranno testate per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Gli investigatori confronteranno le percentuali di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF) e fenotipi con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) in base al sesso, utilizzando il test del chi quadrato. Inoltre, i ricercatori confronteranno le percentuali di eziologia dello scompenso cardiaco (es. ischemico e non ischemico) in base al sesso, utilizzando il test Chi-quadrato. Inoltre, le statistiche del test T saranno utilizzate in base alla variabile.

Le variabili demografiche che verranno incorporate sono:

  • Età
  • Sesso
  • Livello di istruzione: anni di istruzione < 8, > 8 e/o < 12, >12 anni
  • Sposato, single, divorziato, vedovo
  • Razza e origine etnica
  • Stato assicurativo
  • Reddito familiare: ≤ $ 326.000 pesos (reddito di base) o meno U$ 500 $ 326.000 - $ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
  • Occupato, disoccupato, pensionato

La storia medica che verrà richiesta è:

  • Anemia
  • Fumare
  • Diabete
  • Obesità
  • Depressione
  • Iperlipidemia
  • Ipertensione
  • Fibrillazione atriale/flutter atriale
  • Aritmie ventricolari
  • Malattia coronarica
  • Cardiopatia ischemica/Precedente infarto del miocardio (MI)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) / asma
  • Malattia cerebrovascolare: ictus ischemico/ictus emorragico/attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Malattia vascolare periferica
  • Insufficienza renale (MRDR: meno 60 ml/min/m2)
  • Dialisi (peritoneo/ emodialisi)
  • Preeclampsia / Diabete gestazionale / Parto prematuro
  • Menarca precoce o tardivo
  • Prematuro della menopausa tardiva
  • Iperkaliemia
  • Pregresso ricovero
  • Maligni
  • Malattie autoimmuni (es. Lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide, morbo di Chron, vasculite, ecc.)
  • Malattie genetiche e metaboliche (es. malattia di Fabry, distrofie muscolari)

Caratteristiche HF.

  • Conservato
  • Lievemente ridotto
  • Ridotto

Causa HF: ischemica, non ischemica e ipertensiva.

Fattori clinici scompensanti dello scompenso cardiaco.

  • Mancata aderenza a farmaci e dieta
  • Fibrillazione/flutter atriale
  • Aritmie (diverse dalla FA) comprese le bradiaritmie
  • Infezioni
  • Insufficienza renale acuta
  • Sindrome coronarica acuta
  • Anemia
  • Tromboembolia polmonare
  • Altro: specificato

Fattori clinici precipitanti.

  • Respiratorio (polmonite e altri)
  • Aritmie
  • Inosservanza dei farmaci
  • Mancato rispetto della dieta
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale
  • Ischemia miocardica (ACS)

Questionari:

  • Questionario sulla cardiomiopatia sulla qualità della vita di Kansas City.
  • Depressione: questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9 (scala)
  • Approccio HFpEF: il nuovo punteggio H2FPEF (pesanti, 2 o più farmaci ipertensivi, fibrillazione atriale, ipertensione polmonare [pressione sistolica dell'arteria polmonare > 35 mmHg], età avanzata > 60 anni e pressioni di riempimento elevate [E/e´>9]) nei pazienti ricoverati con HFpEF
  • Punteggio fragile: il punteggio fragile

Determinazioni di laboratorio:

  • Nt-pro BNP
  • Livelli di emoglobina
  • Conta dei globuli bianchi
  • Creatinina
  • Azoto ureico nel sangue (BUN)
  • Elettroliti plasmatici
  • Troponina USA
  • Albumina
  • Profilo lipidico
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Emoglobina A 1 C (se appropriato)
  • Livelli di Ferritina e Ferro

Determinazioni per immagini

  1. Ecocardiografia:

    • Frazione di eiezione
    • Volume atriale sinistro
    • Dimensioni e/o volumi del ventricolo sinistro (sistolico, diastolico).
    • Motilità segmentaria ventricolare sinistra (settale, anteriore, inferiore, posteriore, laterale): acinesia, ipocinesia, discinesia (si/no per ognuna),
    • Presenza di trombo del ventricolo sinistro (LV).
    • Pressione arteriosa sistolica polmonare
    • Mitrale E/e´rapporto
    • Deformazione longitudinale globale
    • Rigurgiti valvolari
    • Stenosi valvolare
    • Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE)

  2. Radiografia toracica (RX)

    • Congestione polmonare
    • Allargamento ventricolare sinistro
    • Ingrandimento del ventricolo destro
    • Versamento pleurico

  3. Risonanza magnetica cardiaca

    • Potenziamento tardivo del gadolinio
    • Volume ventricolare sinistro e frazione di eiezione
    • Volume ventricolare destro e frazione di eiezione
    • Modello di cardiomiopatia infiltrativa
    • Pericardite costrittiva
    • Trombo
    • Cardiomiopatia ipertrofica

  4. Angiogramma coronarico

    • Stenosi coronarica ≥ 50 %: un vaso, due vasi o tre vasi
    • Stenosi coronarica ≥ 70 %:
    • Occlusione coronarica
    • Ventricolografia (Sì o No): frazione di eiezione e descrizione della motilità.

Trattamento

1- Farmacologico: nomi e dosi giornaliere

  • B-bloccanti (dose giornaliera totale): bisoprololo, metoprololo, carvedilolo, nebivololo, altri
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (dose giornaliera totale): enalapril, ramipril, captopril, perindopril, lisinopril, altri/bloccanti dei recettori dell'angiotensina 2 (dose giornaliera totale): losartan, valsartan, telmisartan, candesartan, olmesartan, altri
  • Inibitore del recettore dell'angiotensina/neprilisina (ARNI) (dose giornaliera totale): Sacubitril/Valsartan
  • Recettori antagonisti dei mineralcorticoidi (dose giornaliera totale): spironolattone/eplerenone/finerenone
  • Inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT 2) (dose giornaliera totale): dapagliflozin, empagliflozin.
  • Diuretici (dose giornaliera totale): furosemide (per via endovenosa/orale) metolazone, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide, altri
  • Vericiguat
  • Ivabradina
  • Digossina
  • Bloccanti dei canali del calcio: amlodipina, altri
  • Nitriti: nitroglicerina endovenosa/ isosorbide dinitrato/ isosorbide mononitrato
  • Altri vasodilatatori: idralazina
  • Statine: atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina, altre
  • Ezetimibe
  • Farmaci antidiabetici: metformina, glibenclamide, glipizide, insulina, dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) come sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, vildagliptin e analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP1) come semaglutide, liraglutide, dulaglutide.
  • Anticoagulanti: antagonisti della vitamina K (VKA), anticoagulanti orali diretti (OAC): apixaban, rivaroxaban, dabigatran.
  • Inibitori piastrinici: aspirina, clopidogrel, ticagrelor.
  • Terapia del ferro per via endovenosa

  • Terapia inotropa endovenosa: dobutamina, milrinone, levosimendan.

    2. Non farmacologico

  • Riabilitazione cardiovascolare (Sì/No)
  • Dispositivi: pacemaker/terapia di risincronizzazione cardiaca/defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7700034
        • Reclutamento
        • Paola Varleta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio deve essere conforme alla definizione di insufficienza cardiaca secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021. Una definizione pratica di scompenso cardiaco sarà dispnea e/o affaticamento e/o gonfiore della caviglia, e/o distensione venosa giugulare e/o rantoli all'esame polmonare, con una frazione di eiezione all'ecocardiografia >= 40% ( SC con eiezione ridotta frazione-HFrEF) e/o superiore al 40% (dal 41 al 49% rappresenta lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione mediamente ridotta-HFmrEF e >= 50% frazione oculare conservata-HFpEF); quest'ultimo associato a pro BNP > 125 pg/ml in ritmo sinusale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Ricoverato in ospedale con:
  • 1) diagnosi di SC acuto come prima causa di ricovero, e in cui è necessaria e prescritta una terapia cardiovascolare (es. diuretico, vasodilatatore, inotropo, dispositivo), o
  • 2) la diagnosi di scompenso cardiaco cronico viene stabilita durante il ricovero del paziente sulla base di studi clinici, biochimici e/o di imaging e in cui è necessaria e prescritta una terapia cardiovascolare (es. diuretico, vasodilatatore, inotropo, dispositivo) durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un'infezione acuta da Covid 19 e/o una sindrome respiratoria acuta grave (SARS) - La polmonite da CoV 2 è confermata
  • Il paziente presenta un disturbo psichiatrico scompensato e/o un deficit cognitivo che precludono la valutazione di questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del fenotipo HF (preservato, lievemente ridotto o ridotto) per sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito sarà la prevalenza (% della popolazione in studio) in base al fenotipo HF (preservato, lievemente ridotto o ridotto). La definizione operativa dei fenotipi HF sarà conforme alle linee guida ESC 2021 di HF, sulla base dei seguenti criteri: a. clinico (mancanza di respiro e/o affaticamento e/o gonfiore alle caviglie e/o distensione venosa giugulare e/o rantoli all'esame polmonare),b. ecocardiografia: misurazione della frazione di eiezione mediante ecocardiogramma transtoracico: scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta- HFrEF-(< 40%), scompenso cardiaco con frazione di eiezione mediamente ridotta-HFmrEF- (da ≥ 40 a 49%) e frazione di eiezione preservata- HFpEF- (≥ 50 %), quest'ultimo associato a NT pro BNP (≥ 125 pg/ml in ritmo sinusale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle eziologie dello scompenso cardiaco (ischemico, non ischemico o ipertensivo) per sesso.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito sarà la prevalenza dell'eziologia dell'insufficienza cardiaca (ischemica, non ischemica e ipertensiva). Per quanto riguarda l'eziologia ischemica, la definizione dello studio si baserà su una diagnosi definitiva di cardiopatia ischemica (stenosi coronarica epicardica superiore al 50% e/o precedente infarto del miocardio e/o precedente rivascolarizzazione (CABG o PCI) o un positivo test di stress per immagini, come eco, nucleare o risonanza magnetica cardiaca (CMR) . La cardiomiopatia ipertensiva sarà definita per scompenso cardiaco con frazione oculare ridotta, lievemente ridotta o conservata solo se ipertensione di lunga durata (almeno 20 anni) e con alterazioni strutturali cardiache adatte all'eziologia ipertensiva: presenza di disfunzione diastolica e/o ipertrofia del ventricolo sinistro.
12 mesi
Valutare il livello socioeconomico nella popolazione in studio (pazienti ricoverati con scompenso cardiaco) mediante analisi specifica per sesso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il livello socioeconomico in questa coorte. La misura del risultato si baserà sul reddito familiare medio pro capite basato sull'indagine sulla caratterizzazione socioeconomica nazionale cilena (CASEN) 2020 (basso da ∼276 a 340 dollari USA; medio: da ∼345 a 438 dollari USA e alto: ∼459 a 2763 dollari USA). Il basso livello socioeconomico rappresenta il salario minimo pro capite in Cile nel periodo di studio
12 mesi
Valutare il livello di istruzione nella popolazione in studio (pazienti ricoverati con scompenso cardiaco) mediante analisi specifica per sesso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il livello di istruzione in questa coorte. La misura del risultato sarà basata sugli anni di istruzione.
12 mesi
Valutare la prevalenza delle comorbilità associate all'insufficienza cardiaca mediante analisi sesso-specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le comorbilità che verranno analizzate saranno: diabete (con diagnosi medica di diabete senza o senza trattamento farmacologico o con glicemia a digiuno ≥126 mg/dL), anziani (≥ 60 anni di età, insufficienza renale cronica (CKD) 4 o 5 fasi, anemia (valore di emoglobina inferiore a 13,5 gm/dl in un uomo o inferiore a 12,0 gm/dl in una donna), obesità (≥ 30 mg/kg 2 e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sulla base della 2023 Global Initiative for Chronic La malattia polmonare ostruttiva riporta l'ultima definizione, che definisce la BPCO come "una condizione polmonare eterogenea caratterizzata da sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse, espettorazione, esacerbazioni) dovuti ad anomalie delle vie aeree (bronchite, bronchiolite) e/o degli alveoli (enfisema) che causano persistente, spesso progressiva, ostruzione delle vie aeree”.
12 mesi
Determinare i principali fattori di rischio di scompenso nei pazienti con scompenso cardiaco mediante analisi sesso-specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
La prevalenza dei fattori di rischio scompensanti che verranno valutati saranno: mancata aderenza a farmaci e dieta, fibrillazione atriale, infezioni, insufficienza renale acuta e sindromi coronariche acute
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la presenza di sintomi depressivi e depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati mediante un'analisi del sesso pre-specificata.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito sarà valutata con il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, che è un questionario convalidato per misurare i sintomi depressivi. Sintomi depressivi da lievi a moderati (da 10 a 19 punti) e depressione maggiore (≥ 20 punti). Più punti, più vicino alla diagnosi di depressione.
12 mesi
Determinare se la prevalenza della fragilità è diversa nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati in base all'analisi pre-specificata del sesso.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito sarà valutata dal questionario Simple FRAIL, composto da 5 domande. 3 o maggiore = fragilità; 1 o 2 = prefragile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hospital Dipreca

Investigatori

  • Investigatore principale: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
  • Investigatore principale: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSoChiCar-HF01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Disponibile solo su richiesta ai ricercatori principali dopo l'accettazione della prima pubblicazione dello studio.

Per due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ricercatori accademici internazionali appartenenti a: università, ospedali universitari, ospedali pubblici, società di cardiologia e fondazioni di cardiologia associate a collegi e associazioni di cardiologia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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